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Introdução
A Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia (BPOM) emitiu o Regulamento n.º 10 em 2024, focando-se na rotulagem de medicamentos naturais, quase-medicamentos e suplementos de saúde. Este regulamento entrará em vigor a 1 de janeiro de 2025. A rotulagem precisa é essencial para a segurança do consumidor e para escolhas informadas, garantindo a transparência e fornecendo as informações necessárias.
Principais Definições
- Medicamentos Naturais: Produtos derivados de fontes naturais, como plantas, minerais e animais, utilizados pelas suas propriedades terapêuticas. Exemplos incluem remédios à base de plantas e tratamentos homeopáticos.
- Quase-Medicamentos: Produtos com atributos medicinais que não cumprem totalmente os critérios de medicamentos, como antissépticos, desinfetantes e tratamentos preventivos.
- Suplementos de Saúde: Produtos que complementam a dieta com nutrientes como vitaminas, minerais e aminoácidos, melhorando o bem-estar geral e abordando deficiências nutricionais.
Regulamentos de Aditivos Alimentares
O documento intitulado "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" descreve os regulamentos sobre aditivos alimentares, focando-se na utilização, rotulagem e avaliações de segurança exigidas para estas substâncias.
- Âmbito da Regulamentação: Aplica-se a todos os produtos alimentares que contêm aditivos, garantindo que cumprem as normas de segurança e qualidade.
- Avaliação de Segurança: Os fabricantes devem realizar avaliações de segurança exaustivas dos aditivos alimentares antes da aprovação para utilização em produtos alimentares.
- Requisitos de Rotulagem: Diretrizes claras informam os consumidores sobre a presença de aditivos alimentares nos produtos, aumentando a transparência.
- Conformidade e Fiscalização: O regulamento descreve as responsabilidades dos produtores de alimentos e os processos de monitorização pela BPOM para garantir a conformidade.
- Proteção da Saúde Pública: A regulamentação visa proteger a saúde pública, garantindo que os aditivos alimentares utilizados no mercado são seguros para consumo.
Produtos Afetados:
- Alimentos Processados: Produtos que utilizam vários aditivos para conservação, melhoria do sabor ou da textura.
- Bebidas: Produtos que utilizam aditivos para estabilizar sabores ou cores, incluindo refrigerantes e sumos de fruta.
- Produtos de Confeitaria: Doces e guloseimas com corantes e conservantes artificiais.
- Snacks: Batatas fritas, bolachas e outros snacks que utilizam aditivos para sabor e extensão do prazo de validade.
- Produtos Lácteos: Itens como queijo e iogurte que contêm estabilizadores ou emulsionantes.
Requisitos de Rotulagem
Requisitos Gerais de Rotulagem:
- Nome do Produto: Indica claramente a natureza do produto.
- Lista de Ingredientes: Lista completa de ingredientes por ordem decrescente de peso ou volume.
- Informação sobre Alergénios: Indica claramente quaisquer alergénios.
- Informação Nutricional: Apresenta factos nutricionais, incluindo a contagem de calorias e informações dietéticas.
- Peso Líquido/Volume: Indica o peso líquido ou o volume do produto.
- Informações do Fabricante: Inclui o nome e o endereço do fabricante ou distribuidor.
- País de Origem: Especifica o país de origem dos produtos importados.
- Datas de Validade: Inclui datas de validade ou de consumo preferencial.
- Instruções de Armazenamento: Menciona quaisquer condições de armazenamento específicas necessárias.
- Apresentação Clara e Legível: Garante que o rótulo é fácil de ler, com impressão clara e indelével.
Embalagem Primária e Secundária:
- Embalagem Primária: Deve conter todas as informações essenciais, garantindo que permanecem disponíveis mesmo que a embalagem exterior seja descartada.
- Embalagem Secundária: Deve cumprir os requisitos regulamentares, garantindo consistência e clareza.
Idioma e Formato: Os rótulos devem utilizar o idioma indonésio, algarismos arábicos e letras latinas para uma legibilidade universal.
Detalhes Opcionais:
- Certificação Halal: Importante na Indonésia para consumidores que seguem as leis alimentares islâmicas.
- Teor Alcoólico: Relevante para quem evita o álcool por motivos de saúde ou religiosos.
Casos Especiais:
- Produtos Importados: Devem aderir aos regulamentos de rotulagem locais para cumprir os mesmos padrões que os produtos nacionais.
- Produtos com Espaço Limitado na Embalagem: Diretrizes especiais garantem que a informação essencial seja transmitida mesmo com espaço limitado.
Conformidade e Fiscalização: A BPOM supervisiona a conformidade com estes regulamentos de rotulagem através de inspeções e avaliações regulares para garantir que os produtos cumprem os padrões estabelecidos.
Sanções por Incumprimento:
- Multas e Recolhas: A não conformidade pode resultar em multas e recolhas de produtos.
- Suspensão de Licença: A não conformidade contínua pode levar à suspensão das licenças de fabrico ou importação.
Conclusão
As novas regulamentações de rotulagem da Indonésia para medicamentos naturais, quase-medicamentos, suplementos de saúde e aditivos alimentares são cruciais para garantir a segurança e a transparência para o consumidor. A adesão a estas diretrizes promove a confiança do consumidor e protege a saúde pública. Freyr, como especialista global em Assuntos Regulamentares, ajuda os fabricantes a navegar nestas regulamentações, garantindo a conformidade e a entrada no mercado na Indonésia com serviços como suporte regulamentar End-to-End, avaliação de segurança e gestão de conformidade. Estas regulamentações garantem o acesso a produtos seguros, eficazes e com rotulagem precisa, construindo uma reputação de qualidade e fiabilidade que beneficia tanto o mercado como a saúde pública.
