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A União Europeia deu um passo significativo na regulamentação da nutrição infantil com a adoção do Regulamento Delegado (UE) n.º 2026/743 da Comissão. Esta última alteração atualiza o Regulamento Delegado (UE) n.º 2016/127 em vigor, introduzindo um novo conjunto de requisitos de composição relacionados com as proteínas (Grupo F) para um hidrolisado de proteínas específico utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Prevê-se que esta evolução tenha impacto nos fabricantes de fórmulas infantis, nos exportadores e nos profissionais da área da regulamentação em toda a UE e fora dela.
O que é o Regulamento (UE) n.º 2026/743?
O Regulamento Delegado (UE) n.º 2026/743 da Comissão, adotado a 30 de março de 2026, altera as regras anteriores da UE que regulam os requisitos relativos às proteínas nas fórmulas para lactentes e nas fórmulas de transição à base de hidrolisados de proteínas.
O regulamento foi publicado oficialmente no Jornal Oficial da União Europeia a 9 de junho de 2026 e entrará em vigor 20 dias após a sua publicação em toda a UE Member States.
Esta alteração reflete as avaliações científicas atualizadas, nomeadamente da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), sobre a segurança e a adequação dos hidrolisados de proteínas na alimentação infantil.
Por que é que esta atualização é importante?
A fórmula para lactentes é uma das categorias de alimentos mais rigorosamente regulamentadas do mundo. Ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2016/127, os rigorosos requisitos de composição garantem que a fórmula para lactentes satisfaz as necessidades nutricionais dos bebés durante os primeiros meses de vida.
À medida que as evidências científicas evoluem e a inovação no processamento de proteínas avança, a UE continua a atualizar estas normas. O Regulamento n.º 2026/743 tem como objetivo:
- Melhorar a qualidade nutricional e a segurança
- Ampliar as oportunidades de inovação para os fabricantes
- Alinhar a regulamentação com os novos pareceres científicos da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos ( EFSA )
- Autorizar a comercialização de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir do hidrolisado proteico específico que tenha sido avaliado favoravelmente por EFSA.
Principais alterações introduzidas
Alargamento da gama de hidrolisados de proteínas autorizados
Uma das atualizações mais importantes é o alargamento da lista de hidrolisados de proteínas autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2016/127.
Até agora, apenas um número limitado de formulações de proteínas hidrolisadas foi avaliado positivamente e aprovado. A nova alteração permite a entrada de hidrolisados adicionais no mercado da UE, desde que cumpram os critérios atualizados.
Introdução de uma nova categoria: Grupo F
O regulamento introduz uma nova categoria de requisitos relativos às proteínas, designada por «Grupo F».
Esta categoria destina-se a abranger novas formulações de hidrolisados que diferem das composições anteriormente aprovadas, mas que foram consideradas seguras e nutricionalmente adequadas.
Os principais destaques do Grupo F incluem:
- Permite uma maior flexibilidade na composição da fórmula
- Ajuda os fabricantes a desenvolver produtos inovadores no domínio da nutrição infantil
- Apoia novas formulações cientificamente validadas
Fontes de proteína aprovadas: Mistura de soro de leite e caseína
O Grupo F aplica-se a um hidrolisado proteico fabricado a partir de:
- Concentrado de proteína de soro de leite derivado do leite de vaca e concentrado de proteína de leite de vaca desnatado
- Uma fonte de proteína com uma proporção de proteína de soro de leite para caseína de 60:40
- Condições específicas de fabrico e hidrólise definidas nos anexos I e II do Regulamento (UE) n.º 2016/127, na sua versão alterada
Esta composição assemelha-se muito às características das proteínas do leite materno, o que pode contribuir para uma melhor digestibilidade e absorção de nutrientes.
Intervalo definido de teor de proteínas
O regulamento introduz um requisito preciso quanto ao teor de proteínas para as fórmulas que utilizam hidrolisados do Grupo F:
- 3–2,8 g por 100 kcal
(equivalente a aproximadamente 0,55–0,67 g por 100 kJ)
Isto garante que as fórmulas proporcionem níveis adequados de proteínas, evitando simultaneamente uma ingestão excessiva, que pode ser prejudicial para os bebés.
Necessidade mínima de L-carnitina
Para apoiar o metabolismo e a produção de energia dos lactentes, o regulamento estabelece um nível mínimo de 1,2 mg/100 kcal de L-carnitina nas fórmulas infantis que contenham hidrolisados de proteínas do Grupo F.
A L-carnitina desempenha um papel essencial em:
- Metabolismo das gorduras
- Produção de energia
- Crescimento e desenvolvimento infantil
Fundamento científico subjacente à alteração
A abordagem regulamentar da UE baseia-se em grande medida em avaliações científicas d EFSA . Cada novo hidrolisado deve ser submetido a:
- Avaliação clínica em populações-alvo
- Avaliação da composição em aminoácidos
- Análise da segurança e da adequação nutricional
A alteração surge na sequência do parecer científico d EFSA, de 29 de janeiro de 2025, que concluiu que o hidrolisado de proteína específico abrangido pelo Grupo F é uma fonte de proteína nutricionalmente segura e adequada para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, quando utilizado em conformidade com os requisitos de composição estabelecidos no Regulamento (UE) n.º 2016/127.
Impacto nos fabricantes de leite em pó para bebés
Conformidade e reformulação
Os fabricantes devem:
- Analisar as formulações existentes
- Atualizar a composição e a rotulagem do produto
- Assegurar o cumprimento dos novos limites máximos de proteínas e nutrientes
O incumprimento poderá levar à retirada do produto do mercado na UE.
Oportunidades de inovação
A introdução do Grupo F abre as portas a:
- Desenvolvimento de fórmulas hidrolisadas de última geração
- Produtos orientados para uma melhor digestibilidade
- Maior diferenciação de produtos no mercado da UE
Implicações para o comércio internacional
Os exportadores para a UE devem igualmente assegurar que:
- Os seus produtos estão em conformidade com as normas atualizadas
- A documentação reflete os novos requisitos regulamentares
Este regulamento poderá ter repercussões a nível mundial, especialmente nos países que exportam leite em pó para bebés para a Europa.
O que é que isto significa para os consumidores?
Para os pais e cuidadores, este regulamento proporciona:
- Garantia de segurança através de controlos mais rigorosos
- Inovação de produtos com fórmulas potencialmente melhoradas
- Transparência na composição das fórmulas
Em última análise, as alterações visam garantir que os bebés recebam produtos seguros e nutricionalmente otimizados durante as fases críticas do seu desenvolvimento.
Conclusão
A adoção do Regulamento Delegado (UE) n.º 2026/743 da Comissão representa um avanço importante no quadro regulamentar em evolução relativo às fórmulas para lactentes na União Europeia. Ao alargar a lista de hidrolisados de proteínas autorizados e ao introduzir a nova categoria do Grupo F, a UE continua a promover a inovação científica, mantendo simultaneamente normas rigorosas de segurança e qualidade.
Para os fabricantes, isto traz tanto novos requisitos de conformidade como oportunidades de mercado, garantindo simultaneamente que os consumidores continuem a beneficiar de produtos de nutrição infantil seguros e de elevada qualidade em toda a Europa. A colaboração com Freyr Solutionse a consultoria de especialistas experientes em regulamentação pode ajudar os fabricantes e os proprietários de marcas a simplificar os processos de conformidade, reduzir a complexidade regulamentar e acelerar a preparação para a entrada no mercado.
