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O México tem-se destacado como um dos mercados com crescimento mais rápido no setor dos suplementos alimentares e produtos nutracêuticos, atraindo fabricantes globais e marcas regionais de saúde que procuram expandir a sua presença na América Latina. No entanto, o sucesso no mercado mexicano depende não só da procura por parte dos consumidores, mas também de um conhecimento aprofundado do quadro regulamentar do país.
Em junho de 2026, a COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários) publicou a versão atualizadado «Guia Não Regulamentar para a Classificação de Produtos como Suplementos Alimentares», um documento de orientação não vinculativo destinado a ajudar os fabricantes a determinar se os seus produtos se enquadram na categoria de suplementos alimentares ao abrigo da legislação mexicana.
Embora as orientações não introduzam novas obrigações legais, proporcionam um quadro estruturado para a avaliação dos suplementos alimentares com base na composição, na utilização prevista, na rotulagem e na regulamentação aplicável. Para os fabricantes, importadores e proprietários de marcas, a compreensão destes critérios é essencial para um desenvolvimento eficiente dos produtos e para a entrada no mercado.
Compreender a definição jurídica de suplementos alimentares no México
De acordo com a regulamentação mexicana, os suplementos alimentares são produtos destinados a aumentar, complementar ou suplementar a ingestão alimentar. Não substituem uma alimentação equilibrada e não podem ser promovidos como produtos destinados a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir doenças.
Os ingredientes que podem fazer parte dos suplementos alimentares podem incluir:
- Hidratos de carbono
- Proteínas
- Aminoácidos
- Ácidos gordos
- Metabolitos
- Plantas, ervas, algas
- Alimentos desidratados tradicionais
- Todos eles, isoladamente ou em combinação, com ou sem adição de vitaminas ou minerais
É importante referir que os suplementos alimentares devem complementar a alimentação normal, em vez de produzirem efeitos terapêuticos ou farmacêuticos. Os produtos comercializados com alegações relacionadas com o tratamento, a prevenção, a reabilitação ou o alívio de sintomas de doenças são classificados como medicamentos ou produtos médicos.
Para as empresas que comercializam produtos em várias jurisdições, é fundamental compreender esta distinção.
Como classificar os suplementos alimentares (Suplemento Alimenticio) no México?
O guia de conformidade relativo aos suplementos alimentares do México para 2026 apresenta um quadro de avaliação composto por quatro partes, destinado a ajudar as empresas a determinar se um produto pode ser considerado um suplemento alimentar de acordo com a interpretação regulamentar atual. Para ser considerado um suplemento alimentar, um produto deve cumprir todos os quatro critérios da avaliação.
Conformidade com a Lei Geral de Saúde do México
A primeira fase avalia se o produto está em conformidade com a definição estabelecida na Lei Geral de Saúde do México.
Os fabricantes devem confirmar que o produto:
- É à base de ervas, extratos botânicos, alimentos tradicionais ou frutas desidratadas ou concentradas.
- Destina-se a complementar a ingestão alimentar.
- Não contém estupefacientes nos termos do artigo 234.º nem substâncias psicotrópicas nos termos do artigo 245.º.
Os produtos cuja composição não se enquadre nestas categorias podem não ser considerados suplementos alimentares, independentemente da utilização a que se destinam.
Conformidade com o Regulamento de Controlo Sanitário de Produtos e Serviços (RCSPS)
A segunda fase centra-se na formulação, na rotulagem e nas alegações relativas ao produto.
As empresas devem assegurar que:
- O produto contém ingredientes autorizados ao abrigo do RCSPS, incluindo proteínas, aminoácidos, ácidos gordos, plantas, ervas, algas e alimentos tradicionais.
- A formulação exclui os ingredientes proibidos nos termos do artigo 169.º.
- O produto não contém substâncias com ação farmacológica reconhecida nem substâncias às quais sejam atribuídas propriedades terapêuticas, preventivas ou de reabilitação, nos termos do artigo 171.º.
- Os rótulos e os materiais de marketing não incluem alegações terapêuticas, preventivas ou de reabilitação.
- Os materiais promocionais não sugerem que o produto, por si só, possa substituir refeições ou satisfazer as necessidades nutricionais.
- Os níveis de vitaminas e minerais mantêm-se dentro dos limites estabelecidos pela regulamentação mexicana.
É importante referir que as vitaminas e os minerais podem ser incluídos nos suplementos alimentares, mas não podem constituir a composição principal do produto. Os produtos compostos exclusivamente por vitaminas ou minerais, quer individualmente quer em combinação, não correspondem à definição de suplemento alimentar prevista nas orientações.
Conformidade com a regulamentação relativa aos aditivos alimentares
A terceira fase avalia a utilização de aditivos e auxiliares de processamento.
Quando existirem aditivos, os fabricantes devem verificar se:
- Os aditivos estão autorizados ao abrigo da regulamentação mexicana relativa aos aditivos alimentares.
- Estão especificamente aprovados para suplementos alimentares.
- A sua utilização está em conformidade com os limites máximos permitidos.
Os produtos que não contêm aditivos podem, ainda assim, cumprir este requisito, uma vez que os aditivos não são componentes obrigatórios dos suplementos alimentares.
Conformidade com o Regulamento sobre Plantas Proibidas e Permitidas do México
A fase final centra-se nos ingredientes botânicos e nos óleos comestíveis.
Os fabricantes devem assegurar que:
- O produto não contém plantas proibidas.
- Todas as plantas autorizadas cumprem os requisitos de rotulagem aplicáveis.
- Os óleos alimentares e as matérias-primas vegetais cumprem os requisitos estabelecidos na regulamentação mexicana.
Um produto só é considerado um suplemento alimentar se cumprir as quatro secções do quadro regulamentar. O incumprimento de qualquer um destes requisitos significa que o produto não satisfaz os critérios de classificação de suplementos alimentares do México.
A rotulagem e as alegações de saúde continuam a ser aspetos fundamentais em matéria de conformidade
Embora as orientações não introduzam novos requisitos de rotulagem, reforçam a importância de garantir que os rótulos e os materiais de marketing reflitam com precisão a utilização prevista do produto.
Nos termos do Regulamento relativo ao controlo sanitário de produtos e serviços, os rótulos e os conteúdos promocionais não devem:
- Apresentar informações enganosas, exageradas ou falsas relativamente à composição, origem, efeitos ou propriedades do produto.
- Incluir alegações de caráter terapêutico, preventivo ou de reabilitação.
- Refere-se a doenças, sintomas, síndromes, estruturas anatómicas ou processos fisiológicos.
- Sugerir que o produto, por si só, pode substituir refeições ou satisfazer, de forma independente, as necessidades nutricionais.
Para as marcas internacionais que adaptam as embalagens de outros mercados, é essencial rever as alegações de marketing e o conteúdo dos rótulos antes da comercialização.
Certos formatos de produto estão sujeitos a restrições adicionais
As orientações esclarecem ainda que os suplementos alimentares se limitam a formas farmacêuticas para administração oral, incluindo cápsulas, emulsões, suspensões, xaropes, pós, soluções, gomas e comprimidos.
Ao mesmo tempo, certos formatos de produto não são compatíveis com a classificação de suplementos alimentares, nomeadamente:
- Produtos injetáveis
- Adesivos transdérmicos
- Produtos de pastelaria que não se enquadram na definição de suplementos alimentares
As orientações salientam ainda que os produtos de goma não devem ser comercializados de forma a incentivar ou promover o seu consumo por crianças. Os fabricantes devem evitar apresentações ou terminologia que possam criar confusão com os produtos de confeitaria convencionais.
O que as empresas devem estar a fazer neste momento
As empresas que pretendem entrar no mercado mexicano de suplementos alimentares devem rever de forma proativa as suas estratégias regulamentares.
As principais atividades incluem:
- Avaliações de classificação de produtos
- Análises de ingredientes e formulações
- Avaliações da dosagem de vitaminas e minerais
- Auditorias à rotulagem e às alegações
- Avaliações de aditivos e ingredientes botânicos
- Monitorização de informações regulamentares
- Planeamento da entrada no mercado e análise da documentação
Abordar estes requisitos numa fase inicial do ciclo de desenvolvimento do produto pode ajudar as empresas
reduzir os riscos de conformidade, evitar atrasos e agilizar o acesso ao mercado.
Por que razão o planeamento antecipado da conformidade é mais importante do que nunca
O México continua a ser um dos mercados mais atrativos da América Latina para os suplementos alimentares e os produtos nutracêuticos. À medida que as exigências regulamentares continuam a evoluir, as empresas que integrarem a conformidade nas suas estratégias comerciais mais amplas estarão melhor posicionadas para se orientarem com sucesso no mercado.
Em vez de encararem as questões regulamentares como uma etapa final antes da comercialização, os fabricantes devem integrar as avaliações relativas à classificação, rotulagem e formulação nos seus planos de entrada no mercado a longo prazo.
Como a Freyr pode apoiar marcas globais de suplementos alimentares
Lidar com quadros regulamentares em constante evolução exige mais do que apenas compreender a legislação local. Exige uma abordagem estratégica em matéria de conformidade.
Na Freyr, ajudamos fabricantes, importadores e proprietários de marcas a simplificar os requisitos regulamentares e a acelerar a entrada no mercado com confiança.
Os nossos serviços incluem:
- Inteligência e monitorização regulamentar
- Avaliações de conformidade da COFEPRIS
- Apoio à classificação de suplementos alimentares
- Avaliações sobre rotulagem e «artwork »
- Análises das lacunas relativas aos ingredientes e às formulações
- Estratégia de entrada no mercado e consultoria
Conclusão
As orientações mais recentes emitidas pela COFEPRIS proporcionam às empresas um quadro mais claro para determinar se os seus produtos se enquadram na categoria de suplementos alimentares no México. Ao delinear as considerações regulamentares relacionadas com a composição, a rotulagem, os aditivos e os ingredientes botânicos, as orientações ajudam os fabricantes a avaliar a classificação dos produtos antes da sua comercialização.
Para as empresas que pretendem entrar ou expandir-se no crescente mercado mexicano de suplementos alimentares, a conformidade não deve ser vista como um passo final antes do lançamento. A integração de aspetos regulamentares no desenvolvimento de produtos e nas estratégias de entrada no mercado pode ajudar a reduzir riscos, melhorar a eficiência e apoiar o crescimento empresarial a longo prazo.
A colaboração com os especialistas em regulamentação da Freyr pode permitir que as organizações naveguem pelo panorama regulatório em constante evolução do México com maior confiança e clareza.
