Em 4 de maio de 2026, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) abriu uma consulta sobre classificação e rotulagem harmonizadas (CLH) para a substância domínio variável de anticorpo de cadeia pesada de camelídeo (proteína VHH, C577H905N169O177S4), contra membranas celulares lipídicas fúngicas, obtida por fermentação em Komagataella phaffii e identificada como [ASFBIOF01-02]. A consulta, submetida pelos Países Baixos ao abrigo do Regulamento (CLP) da União Europeia relativo à Classificação, Rotulagem e Embalagem, convida as partes interessadas a fornecer comentários científicos e informações de apoio até 3 de julho de 2026 relativamente à classificação de perigo proposta para a substância. A consulta faz parte do processo de classificação harmonizada da UE, que visa apoiar a comunicação consistente de perigos e a gestão regulamentar de riscos para substâncias químicas e biológicas em todos os Member States. De acordo com a ECHA, a substância não possui atualmente nenhuma entrada de classificação harmonizada no Anexo VI do Regulamento CLP. Ao abrigo da classificação futura proposta pelos Países Baixos, a substância seria classificada como Sensibilização Cutânea Categoria 1B (H317). A proposta indica que a formulação líquida contendo 1,76% de substância ativa foi considerada não sensibilizante em testes de Ensaio de Linfonodos Locais (LLNA). No entanto, para a substância ativa de grau técnico seco (TGAS) contendo mais de 3,4% da proteína VHH ativa ASFBIOF01-02, o potencial de sensibilização cutânea não pôde ser excluído. O limite de concentração específico proposto estabelece que a classificação de Sensibilização Cutânea Categoria 1B se aplicaria a concentrações superiores a 2,0%.
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