A introdução de um novo ingrediente alimentar (NDI) no mercado dos EUA requer mais do que inovação científica; requer uma estratégia regulamentar clara.
Nos termos da Lei sobre Saúde e Educação em matéria de Suplementos Alimentares (DSHEA), os ingredientes alimentares que não fossem comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994 podem exigir a apresentação de uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) antes de poderem ser legalmente comercializados em suplementos alimentares.
Determinar se um ingrediente se qualifica como NDI, avaliar os dados de segurança disponíveis e preparar uma notificação cientificamente sólida pode ser um processo complexo. As incertezas regulamentares, a insuficiência de dados de segurança e a apresentação de documentação incompleta podem levar a FDA , atrasos no lançamento ou a um aumento dos riscos de conformidade.
A Freyr apoia fabricantes de suplementos alimentares, fornecedores de ingredientes, inovadores e proprietários de marcas com serviçosNDIN end-to-end , contribuindo para um planeamento eficiente da entrada no mercado, mantendo simultaneamente a conformidade regulamentar.
O que é uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN)?
Uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) é uma notificação pré-comercialização apresentada à FDA ingredientes alimentares que não eram comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
A notificação apresenta provas que demonstram que é razoável esperar que o ingrediente seja seguro nas condições de utilização recomendadas.
Os fabricantes ou distribuidores que pretendam comercializar suplementos alimentares que contenham um NDI devem, em geral, apresentar um NDIN menos 75 dias antes de introduzirem o produto no comércio interestadual, a menos que o ingrediente alimentar já esteja presente na cadeia alimentar como um artigo utilizado para fins alimentares, numa forma em que o alimento não tenha sofrido alterações químicas.
NDIN não equivale a FDA . Em vez disso, proporciona à FDA oportunidade FDA analisar as informações de segurança que fundamentam a utilização prevista do ingrediente.
O seu ingrediente requer um NDIN?
Um dos desafios mais comuns enfrentados por empresas de suplementos alimentares é determinar se um ingrediente se qualifica como um NDI e se é necessário NDIN um NDIN .
NDIN ser necessário apresentar um NDIN quando:
O ingrediente não era comercializado nos EUA antes de 15 de outubro de 1994
Uma novo extrato botânico é apresentado
É desenvolvido um novo ingrediente derivado da fermentação
Um novo processo de fabrico altera significativamente um ingrediente já existente
As novas condições de utilização têm impacto nas considerações de segurança
NDIN , não é necessário apresentar um NDIN quando:
As provas demonstram que o ingrediente alimentar era comercializado nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994
O ingrediente alimentar tem estado presente na cadeia alimentar como um produto utilizado para fins alimentares, numa forma em que o alimento não sofreu alterações químicas
Aplica-se ainda outra isenção prevista na alínea a) do artigo 413.º da Lei FD&C
A Freyr ajuda as empresas a avaliar a situação dos ingredientes e a determinar a estratégia regulamentar mais adequada antes de investirem na elaboração do dossiê.
RequisitosNDIN FDA NDIN
Para que NDIN seja bem-sucedida, é necessário apresentar evidências científicas exaustivas que demonstrem a segurança nas condições de utilização propostas.
FDA espera,FDA , que as informações abordem:
| Identidade do ingrediente |
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| Condições de Utilização |
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| Histórico de utilização |
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| Evidências de segurança |
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| Avaliação de Exposição |
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Processo NDIN [
01
Passo 1: Avaliação dos ingredientes
Determinar se o ingrediente se enquadra na categoria de NDI e avaliar as vias regulamentares aplicáveis.
02
Passo 2: Análise de Lacunas de Dados
Analisar os dados científicos disponíveis e identificar as informações adicionais necessárias para comprovar a segurança.
03
Passo 3: Avaliação de Segurança
Realizar avaliações toxicológicas e científicas exaustivas.
04
Passo 4: Preparação do dossiê
Reunir a documentação de apoio e preparar o NDIN .
05
Passo 5: Submissão à FDA
Apresentar a notificação pelo menos 75 dias antes da comercialização.
06
Passo 6: FDA
FDA os elementos de prova apresentados e pode responder sem objeções, com objeções ou com outros comentários relativamente às informações fornecidas.
07
Etapa 7: Suporte à Comercialização
Apoiar as atividades de conformidade em curso após FDA e a comercialização do produto, quando aplicável.
Motivos comuns pelos quais NDIN são alvo de FDA
Muitas NDIN enfrentam dificuldades devido a lacunas na documentação de segurança ou na justificação científica.
| NDIN comuns NDIN | Como Ajudamos |
|---|---|
| Evidência de Segurança Insuficiente | Realizamos análises exaustivas da literatura e avaliações de segurança para construir um discurso sobre segurança cientificamente sólido. |
| Dados Toxicológicos Limitados | Identificamos atempadamente as lacunas nos dados e recomendamos estratégias toxicológicas adequadas para reforçar o dossiê de apresentação. |
| Caracterização inadequada dos ingredientes | Ajudamos a compilar especificações detalhadas, informações de fabrico e documentação relativa à identificação dos ingredientes, conforme exigido pela FDA. |
| Informações incompletas sobre o fabrico | Prestamos apoio na recolha e organização da documentação relativa aos processos de fabrico e ao controlo de qualidade necessária para análise. |
| Documentação insuficiente sobre o histórico de utilização | Avaliamos os dados históricos disponíveis sobre a utilização e elaboramos justificações com base científica, sempre que aplicável. |
| Níveis de ingestão não comprovados | Avaliamos os níveis de utilização propostos e elaboramos fundamentações de segurança baseadas em dados científicos, em consonância com os padrões de consumo previstos. |
| Avaliação inadequada da exposição | Realizamos avaliações de exposição para demonstrar que existe uma expectativa razoável de segurança nas condições de utilização propostas. |
| Lacunas nos dados científicos | Identificamos potenciais deficiências numa fase inicial e desenvolvemos estratégias para reforçar a candidatura na sua totalidade. |
| Pedidos de FDA | Apoiamos a preparação de respostas e a fundamentação científica para ajudar a dar resposta FDA de forma eficiente. |
Uma estratégia regulamentar proativa pode melhorar significativamente a qualidade dos pedidos de autorização e ajudar a reduzir a probabilidade de FDA solicitar FDA ou apresentar objeções.
NDIN GRAS: Qual é a via regulamentar mais adequada para o seu ingrediente?
Embora GRAS NDIN GRAS envolvam, ambos, avaliações de segurança, servem objetivos regulamentares diferentes.
| Critérios | NDIN | GRAS | |
|---|---|---|---|
| Categoria do produto | Suplementos alimentares | Alimentos convencionais | |
| Autoridade | FDA | FDA | |
| Notificação pré-comercialização | Requisitos gerais | Voluntário (através do Programa GRAS FDA) | |
| Utilização Prevista | Ingredientes Dietéticos | Ingredientes Alimentares | |
| Norma de segurança | Expectativa razoável de segurança | Reconhecimento geral da segurança | |
| Evidência Científica | Necessário para cumprir a norma de segurança aplicável | Obrigatório | |
| submissão comercial | Suplementos alimentares que contêm novos ingredientes alimentares | Alimentos e Bebidas | |
| Ingredientes de suplementos introduzidos após 15 de outubro de 1994 | Ingredientes destinados a serem utilizados em alimentos e bebidas |
A escolha da via adequada depende da classificação do produto, da utilização prevista, das características dos ingredientes e da estratégia de comercialização.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Avaliações da aplicabilidade do NDI
Avaliação do percurso regulamentar
Avaliações de segurança e toxicologia
Revisões da literatura científica
Avaliações da exposição e da ingestão
Preparação NDIN
Apoio FDA
Gestão de respostas da FDA
Orientações regulamentares após a apresentação do pedido
Porquê escolher a Freyr?
A Freyr combina conhecimentos especializados nas áreas regulamentar, científica, toxicológica e de conformidade para apoiar a preparação de NDIN cientificamente sólidos.
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Acelere a sua estratégia NDIN
Avalie novos ingredientes alimentares, elabore notificações iniciais ou responda às FDA com confiança. Apoie NDIN através de avaliações de segurança com base científica, preparação de dossiês e assistência na apresentação de pedidos regulamentares.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Desde determinar se um ingrediente se qualifica como um Novo Ingrediente Alimentar (NDI) até compreender os requisitos FDA e as expectativas em matéria de documentação de segurança, estas perguntas frequentes abordam aspetos fundamentais do processo NDIN e da estratégia de conformidade regulamentar.
01. O que é um novo ingrediente alimentar (NDI)?
Um NDI é um ingrediente alimentar que não era comercializado nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
02. Com que antecedência em relação à comercialização deve NDIN apresentado um NDIN ?
Em geral, um NDIN ser apresentado à FDA menos 75 dias antes da comercialização.
03. FDA NDIN ?
Não. FDA as informações apresentadas, mas não aprova formalmente os NDIN.
04. Que provas são necessárias para um NDIN?
Os dados relativos à segurança podem incluir estudos toxicológicos, dados relativos a seres humanos, informações sobre o historial de utilização, avaliações de exposição e literatura científica publicada.
05. Os ingredientes botânicos podem exigir um NDIN?
Sim. Os ingredientes botânicos podem necessitar de um NDIN sejam considerados novos ingredientes alimentares.
06. O que acontece se a FDA a um NDIN?
FDA opor-se à notificação ou solicitar esclarecimentos relativamente às informações de segurança apresentadas. O notificador deve avaliar a resposta FDA antes de comercializar o produto.
07. Um processo de fabrico pode afetar o estatuto de NDI?
Sim. Alterações significativas no processo podem influenciar a qualificação de um ingrediente como novo ingrediente alimentar ou NDIN da aplicabilidade de um NDIN já existente.
08. Como posso saber se o meu ingrediente requer um NDIN?
Normalmente, é necessária uma avaliação regulamentar para determinar o estatuto dos ingredientes e as isenções aplicáveis.
Ainda Tem Perguntas?
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