Introduzir um novo ingrediente alimentar (NDI) no mercado US exige mais do que inovação científica; exige uma estratégia regulamentar clara.
Ao abrigo da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Alimentares (DSHEA), os ingredientes alimentares que não foram comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994 podem exigir uma submissão de Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) à FDA antes de poderem ser legalmente comercializados em suplementos alimentares.
Determinar se um ingrediente se qualifica como um NDI, avaliar a evidência de segurança disponível e preparar uma notificação cientificamente robusta pode ser complexo. Incertezas regulamentares, dados de segurança insuficientes e submissões incompletas podem levar a objeções da FDA, atrasos no lançamento ou aumento dos riscos de conformidade.
A Freyr apoia fabricantes de suplementos alimentares, fornecedores de ingredientes, inovadores e proprietários de marcas com serviços regulamentares End-to-End de NDIN, ajudando a apoiar um planeamento eficiente de entrada no mercado, mantendo a conformidade regulamentar.
O Que É uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN)?
Uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN) é uma notificação pré-comercialização submetida à FDA para ingredientes alimentares que não foram comercializados nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
A notificação fornece evidências que demonstram que o ingrediente é razoavelmente esperado que seja seguro sob as condições de utilização recomendadas.
Fabricantes ou distribuidores que pretendam comercializar suplementos alimentares contendo um NDI devem geralmente submeter um NDIN pelo menos 75 dias antes de introduzir o produto no comércio interestadual, a menos que o ingrediente alimentar tenha estado presente na cadeia alimentar como um artigo utilizado para alimentação numa forma em que o alimento não tenha sido quimicamente alterado.
Uma submissão de NDIN não constitui aprovação da FDA. Em vez disso, oferece à FDA uma oportunidade de rever a informação de segurança que suporta a utilização pretendida do ingrediente.
O Seu Ingrediente Requer um NDIN?
Um dos desafios mais comuns enfrentados pelas empresas de suplementos alimentares é determinar se um ingrediente se qualifica como um NDI e se é necessária uma submissão NDIN.
Um NDIN pode ser exigido quando:
O ingrediente não foi comercializado nos US antes de 15 de outubro de 1994
É introduzido um novo extrato botânico
Um novo ingrediente derivado da fermentação é desenvolvido
Um novo processo de fabrico altera significativamente um ingrediente existente
Novas condições de utilização afetam as considerações de segurança
Uma NDIN geralmente não é exigida quando:
A evidência demonstra que o ingrediente alimentar foi comercializado nos US antes de 15 de outubro de 1994
O ingrediente alimentar esteve presente no abastecimento alimentar como um artigo utilizado para alimentação numa forma em que o alimento não foi quimicamente alterado
Aplica-se outra isenção aplicável ao abrigo da secção 413(a) da Lei FD&C
A Freyr ajuda as empresas a avaliar o estatuto dos ingredientes e a determinar a estratégia regulamentar mais adequada antes de investir no desenvolvimento do dossiê.
Requisitos de Submissão de NDIN da FDA
Uma submissão de NDIN bem-sucedida exige evidências científicas abrangentes que demonstrem a segurança nas condições de utilização propostas.
A FDA geralmente espera informações que abordem:
| Identidade do Ingrediente |
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| Condições de Utilização |
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| Histórico de Utilização |
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| Evidências de segurança |
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| Avaliação de Exposição |
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Processo de Submissão NDIN
01
Passo 1: Avaliação do Ingrediente
Determine se o ingrediente se qualifica como um NDI e avalie as vias regulamentares aplicáveis.
02
Passo 2: Análise de Lacunas de Dados
Reveja a evidência científica disponível e identifique informações adicionais necessárias para apoiar a segurança.
03
Passo 3: Avaliação de Segurança
Realize avaliações toxicológicas e científicas abrangentes.
04
Passo 4: Preparação do Dossiê
Compile a documentação de suporte e prepare o pacote NDIN.
05
Passo 5: Submissão à FDA
Submeta a notificação pelo menos 75 dias antes da comercialização.
06
Passo 6: Revisão da FDA
A FDA revê as provas submetidas e pode responder com nenhuma objeção, objeções ou outros comentários relativamente à informação fornecida.
07
Etapa 7: Suporte à Comercialização
Apoiar as atividades de conformidade contínuas após a revisão da FDA e a comercialização do produto, quando aplicável.
Razões Comuns Pelas Quais as Notificações NDIN Enfrentam Objeções da FDA
Muitas submissões NDIN enfrentam desafios devido a deficiências na documentação de segurança ou na justificação científica.
| Armadilha Comum do NDIN | Como Ajudamos |
|---|---|
| Evidência de Segurança Insuficiente | Realizamos revisões abrangentes da literatura e avaliações de segurança para construir uma narrativa de segurança cientificamente sólida. |
| Dados Toxicológicos Limitados | Identificamos lacunas nos dados precocemente e recomendamos estratégias toxicológicas adequadas para reforçar o dossiê de submissão. |
| Caracterização Deficiente do Ingrediente | Ajudamos a compilar especificações detalhadas, informações de fabrico e documentação de identidade do ingrediente exigida pela FDA. |
| Informação de Fabrico Incompleta | Apoiamos a recolha e organização da documentação do processo de fabrico e de controlo de qualidade exigida para revisão. |
| Documentação do Histórico de Utilização Insuficiente | Avaliamos a evidência disponível de utilização histórica e desenvolvemos justificações cientificamente fundamentadas sempre que aplicável. |
| Níveis de Ingestão Não Fundamentados | Avaliamos os níveis de utilização propostos e desenvolvemos justificações de segurança baseadas em evidências, alinhadas com os padrões de consumo pretendidos. |
| Avaliação da Exposição Inadequada | Realizamos avaliações de exposição para demonstrar uma expectativa razoável de segurança nas condições de utilização propostas. |
| Lacunas Científicas nos Dados | Identificamos potenciais deficiências precocemente e desenvolvemos estratégias para reforçar o processo de submissão no seu todo. |
| Pedidos de Informação da FDA | Apoiamos a preparação de respostas e a justificação científica para ajudar a abordar as preocupações da FDA de forma eficiente. |
Uma estratégia regulamentar proativa pode melhorar significativamente a qualidade da submissão e ajudar a reduzir a probabilidade de pedidos de informação ou objeções da FDA.
NDIN vs GRAS: Qual Via Regulamentar É a Certa para o Seu Ingrediente?
Embora as vias NDIN e GRAS ambas envolvam avaliações de segurança, servem propósitos regulamentares diferentes.
| Critérios | NDIN | GRAS |
|---|---|---|
| Categoria do produto | Suplementos alimentares | Alimentos Convencionais |
| Autoridade | FDA | FDA |
| Notificação Pré-Comercialização | Geralmente Obrigatório | Voluntário (através do Programa de Notificação GRAS da FDA) |
| Utilização Prevista | Ingredientes Dietéticos | Ingredientes Alimentares |
| Padrão de Segurança | Expectativa Razoável de Segurança | Reconhecimento Geral de Segurança |
| Evidência Científica | Necessário para apoiar o padrão de segurança aplicável | Obrigatório |
| submissão Comercial | Suplementos alimentares que contêm novos ingredientes alimentares | Alimentos e Bebidas |
| Mais Adequado Para | Ingredientes de suplementos introduzidos após 15 de outubro de 1994 | Ingredientes destinados a serem utilizados em alimentos e bebidas |
A seleção da via adequada depende da classificação do produto, do uso pretendido, das características do ingrediente e da estratégia de comercialização.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Avaliações de aplicabilidade de NDI
Avaliação da via regulamentar
Avaliações de segurança e toxicologia
Revisões da literatura científica
Avaliações de exposição e ingestão
Preparação de dossiê NDIN
Apoio à submissão à FDA
Gestão de respostas da FDA
Orientação regulamentar pós-submissão
Porquê escolher a Freyr?
A Freyr combina experiência regulamentar, científica, toxicológica e de conformidade para apoiar a preparação de submissões NDIN cientificamente robustas.
A nossa equipa multidisciplinar apoia:
Fabricantes de ingredientes
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Novos participantes no mercado global
Acelere a Sua Estratégia de Submissão de NDIN
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Perguntas Frequentes (FAQs)
Desde determinar se um ingrediente se qualifica como um Novo Ingrediente Alimentar (NDI) até compreender os requisitos de notificação da FDA e as expectativas de documentação de segurança, estas FAQs abordam aspetos chave do processo de submissão de NDIN e da estratégia de conformidade regulamentar.
01. O que é um Novo Ingrediente Alimentar (NDI)?
Um NDI é um ingrediente alimentar que não foi comercializado nos Estados Unidos antes de 15 de outubro de 1994.
02. Quanto tempo antes da comercialização deve ser submetido um NDIN?
Um NDIN deve geralmente ser submetido à FDA pelo menos 75 dias antes da comercialização.
03. A FDA aprova as submissões de NDIN?
Não. A FDA revê a informação submetida, mas não aprova formalmente os NDINs.
04. Que evidência é necessária para um NDIN?
A evidência de segurança pode incluir estudos toxicológicos, dados humanos, informação sobre o histórico de utilização, avaliações de exposição e literatura científica publicada.
05. Ingredientes botânicos podem exigir um NDIN?
Sim. Os ingredientes botânicos podem exigir uma NDIN se forem considerados novos ingredientes alimentares.
06. O que acontece se a FDA se opuser a uma NDIN?
A FDA pode opor-se à notificação ou solicitar esclarecimentos sobre as informações de segurança submetidas. O notificador deve avaliar a resposta da FDA antes de comercializar o produto.
07. Um processo de fabrico pode afetar o estatuto de NDI?
Sim. Alterações significativas no processo podem afetar se um ingrediente se qualifica como um novo ingrediente alimentar ou se uma NDIN existente permanece aplicável.
08. Como sei se o meu ingrediente exige uma NDIN?
É geralmente necessária uma avaliação regulamentar para determinar o estatuto do ingrediente e as isenções aplicáveis.
Ainda Tem Perguntas?
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