A introdução de um novo aditivo alimentar no mercado dos EUA requer mais do que inovação; exige a demonstração da segurança nas condições de utilização previstas e a obtenção FDA , quando aplicável.
Nos termos da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), os aditivos alimentares requerem, em geral, FDA antes de poderem ser comercializados, a menos que estejam excluídos da definição de aditivo alimentar ou isentos de aprovação prévia à comercialização, como é o caso das substâncias Geralmente Reconhecidas como Seguras (GRAS).
Determinar se um ingrediente requer um pedido de autorização de aditivo alimentar, avaliar os dados de segurança disponíveis e preparar um pedido cientificamente sólido pode ser um processo complexo. Provas insuficientes, lacunas nos dados ou pedidos incompletos podem resultar em prazos de análise prolongados e atrasos na comercialização.
O que é uma petição relativa a aditivos alimentares (FAP)?
Uma Petição relativa a Aditivos Alimentares (FAP) é um pedido formal apresentado à FDA aprovação da utilização segura de um aditivo alimentar em condições específicas de utilização.
O pedido deve apresentar provas científicas que demonstrem que o aditivo é seguro para a finalidade a que se destina e que existe uma certeza razoável de que não causará danos nas condições de utilização propostas.
Os aditivos alimentares podem incluir:
Conservantes
Estabilizadores
Emulsificantes
Substâncias aromatizantes
Adjuvantes de processamento
Novos alimentos ingredientes
Ingredientes funcionais
Ao contrário das substâncias comercializadas com base numa GRAS , os pedidos de autorização de aditivos alimentares têm de FDA e aprovados FDA antes da comercialização.
Saiba mais sobre os requisitos relativos aos aditivos alimentares
O seu ingrediente requer um pedido de autorização de aditivo alimentar?
FAP ser necessário um FAP quando:
O ingrediente destina-se a ser utilizado em alimentos convencionais
O ingrediente não preenche os requisitos para obter GRAS
Nenhuma regulamentação existente FDA relativa aos aditivos FDA abrange a utilização pretendida
É proposta uma nova utilização para um aditivo alimentar já aprovado
Não é possível estabelecer um consenso científico que sustente GRAS
FAP não ser necessário um FAP quando:
O ingrediente é considerado GRAS
Um regulamento em vigor relativo aos aditivos alimentares abrange a utilização prevista
É aplicável outra via regulamentar
A Freyr ajuda as organizações a avaliar a situação dos ingredientes e a determinar o percurso regulamentar mais adequado antes de investirem no desenvolvimento do processo de submissão.
Requisitos FDA relativos aos pedidos de autorização de aditivos FDA
Para que FAP seja bem-sucedida, é necessário apresentar evidências científicas exaustivas que demonstrem a segurança nas condições de utilização previstas.
| Identidade do aditivo |
|
| Condições de utilização previstas |
|
| Dados relativos à segurança |
|
| Avaliação da exposição |
|
| Considerações ambientais |
|
Processo de apresentação de petições relativas a aditivos alimentares
01
Passo 1: Avaliação regulamentar
Determinar se é necessário apresentar um pedido de autorização de um aditivo alimentar e avaliar vias alternativas.
02
Passo 2: Análise das lacunas nos dados
Avaliar as evidências científicas disponíveis e identificar necessidades adicionais de dados.
03
Passo 3: Avaliação de segurança
Realizar avaliações toxicológicas, de exposição e científicas exaustivas.
04
Passo 4: Preparação da petição
Reunir a documentação de apoio e preparar o pedido de autorização de aditivo alimentar.
05
Passo 5: Submissão à FDA
Apresente o pedido para FDA .
06
Passo 6: Avaliação FDA
FDA a segurança, a exposição e as evidências científicas de apoio.
07
Passo 7: Apoio à comercialização
Apoiar as atividades de conformidade em curso após a aprovação regulamentar.
Motivos comuns pelos quais as petições relativas a aditivos alimentares enfrentam desafios regulamentares
| FAP Comum FAP | Como ajudamos |
|---|---|
| Provas insuficientes em matéria de segurança | Realizamos avaliações abrangentes de segurança e toxicologia para dar resposta FDA . |
| Dados toxicológicos limitados | Identificamos lacunas nos dados e desenvolvemos estratégias de recolha de evidências cientificamente fundamentadas. |
| Avaliações de exposição incompletas | Realizamos avaliações da exposição alimentar de acordo com os cenários de utilização previstos. |
| Justificação científica fraca | Reforçamos a fundamentação científica global que sustenta a segurança dos aditivos. |
| Informações inadequadas sobre o fabrico | Ajudamos a elaborar documentação detalhada sobre o fabrico e as especificações. |
| Lacunas na avaliação ambiental | Prestamos apoio na elaboração da documentação ambiental necessária. |
| Pedidos de informação regulamentar | Prestamos assistência na preparação FDA e na elaboração de fundamentações científicas. |
| Irregularidades na apresentação | Identificamos e resolvemos proativamente os problemas antes do envio. |
Uma estratégia regulamentar proativa pode melhorar significativamente a qualidade dos pedidos e facilitar um processo de análise mais harmonioso.
Obtenha apoio especializado em matéria de regulamentação de aditivos alimentares
FAP GRAS: Qual é a via regulamentar mais adequada para o seu ingrediente?
Embora ambas as vias avaliem a segurança dos ingredientes, servem objetivos regulamentares diferentes.
| Critérios | FAP | GRAS |
|---|---|---|
| É necessária FDA | Sim | Não |
| FDA Revisão | Obrigatório | Opcional (através do programa voluntário GRAS ) |
| Evidência Científica | Obrigatório (Podem ser dados confidenciais/privados) | Obrigatório (geralmente com base em informação disponível ao público que seja suficiente para comprovar o reconhecimento geral da segurança) |
| Consenso de especialistas | Não é suficiente por si só | Obrigatório |
| Comercialização antes FDA | Não | Possível |
| Resultado regulamentar | Regulamento relativo aos aditivos alimentares | GRAS do fabricante sobre o estatuto GRAS (FDA sóFDA se for apresentada uma GRAS ) |
A escolha da via adequada depende das características dos ingredientes, da utilização pretendida, dos dados de segurança disponíveis e dos objetivos de comercialização.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Avaliações da aplicabilidade dos aditivos alimentares
Avaliações dos percursos regulamentares
Avaliações de segurança e toxicológicas
Revisões da literatura científica
Avaliações da exposição
Apoio à avaliação ambiental
Apoio na preparação e apresentação de petições
Gestão de FDA
Orientações regulamentares pós-aprovação
Porquê escolher a Freyr?
Estratégia regulamentar adaptada ao seu aditivo, à sua utilização prevista e aos seus objetivos de comercialização
End-to-end ao longo de todo o ciclo de vida do pedido de autorização de aditivos alimentares
Conhecimentos especializados nas áreas científica, toxicológica e regulamentar, prestados por equipas multidisciplinares
Avaliações abrangentes de segurança e exposição, em conformidade com FDA
Identificação proativa e mitigação de riscos científicos e regulamentares
Experiência no apoio a ingredientes inovadores, ingredientes funcionais, auxiliares de processamento e aditivos especiais
Apoio integrado em matéria de conformidade dos ingredientes, rotulagem, artwork e requisitos de acesso ao mercado
Acompanhamento ativo ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento e aprovação do produto
Uma abordagem colaborativa centrada na aceleração da comercialização, assegurando simultaneamente a gestão dos riscos de conformidade
Acelere a sua estratégia de aprovação de aditivos alimentares
Quer esteja a avaliar um novo aditivo alimentar, a preparar o seu primeiro pedido ou a responder a FDA , disponibilizamos os conhecimentos especializados nas áreas científica e regulamentar para apoiar a elaboração de um pedido bem documentado e facilitar o planeamento da comercialização.
Discuta os requisitos da sua petição relativa a aditivos alimentares
Perguntas Frequentes (FAQs)
Desde determinar se uma substância se qualifica como aditivo alimentar até compreender os requisitos FDA e as expectativas em matéria de avaliação de segurança, estas perguntas frequentes abordam aspetos fundamentais do processo de pedido de aditivo alimentar (FAP) e da estratégia de conformidade regulamentar.
01. O que é um pedido de autorização de aditivo alimentar?
Uma petição relativa a um aditivo alimentar é um pedido formal que solicita FDA para a utilização segura de um aditivo alimentar em condições de utilização específicas.
02. Quando é necessário apresentar um pedido de autorização de um aditivo alimentar?
FAP ser necessário um FAP quando um ingrediente não preenche os requisitos para GRAS e nenhuma regulamentação existente relativa a aditivos alimentares abrange a utilização pretendida.
03. Em que é que FAP do GRAS?
GRAS no reconhecimento geral da segurança por parte de peritos qualificados, enquanto FAP FDA e aprovação FDA antes da comercialização.
04. Que informações são necessárias numa petição relativa a aditivos alimentares?
Os pedidos incluem normalmente a identificação dos ingredientes, informações sobre o fabrico, a utilização prevista, dados de segurança, avaliações de exposição e evidências científicas de apoio.
05. FDA os pedidos relativos a aditivos alimentares?
Sim. Os pedidos relativos a aditivos alimentares têm de FDA e aprovados FDA antes da sua comercialização, ao passo que GRAS são apresentações voluntárias no âmbito do programa GRAS FDA.
06. Quanto tempo demora o processo de pedido de autorização de aditivos alimentares?
Os prazos variam consoante a complexidade do aditivo, os dados disponíveis e as considerações FDA .
07. Um aditivo alimentar aprovado pode ser utilizado em novas aplicações?
Não necessariamente. Novas utilizações podem exigir uma avaliação regulamentar adicional ou a apresentação de pedidos.
08. Como posso determinar se o meu ingrediente requer um FAP?
Uma avaliação regulamentar pode ajudar a determinar o procedimento mais adequado com base nas características dos ingredientes, na utilização prevista e nos dados de segurança disponíveis.
Ainda tem dúvidas?
Estamos aqui para esclarecer as suas dúvidas e orientá-lo nos próximos passos.
