A introdução bem-sucedida de um ingrediente alimentar no mercado dos US exige a demonstração da sua segurança nas condições de utilização pretendidas. Quer esteja a desenvolver um ingrediente novo, a reformular um produto existente ou a expandir-se para novas categorias alimentares, uma determinação de Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) pode ser um passo crítico para a comercialização.
Embora o estabelecimento do estatuto GRAS sempre tenha sido um requisito legal, no âmbito do quadro proposto, a submissão de uma Notificação GRAS à FDA tornar-se-ia obrigatória, substituindo o atual sistema de notificação voluntária. Consequentemente, as empresas deixariam de ter a opção de depender exclusivamente de uma conclusão GRAS autoafirmada e seriam obrigadas a obter a revisão da FDA através do processo de Notificação GRAS.
A Freyr ajuda fabricantes de alimentos, fornecedores de ingredientes e inovadores a navegar pelas avaliações GRAS, avaliações de segurança, preparação de dossiês e apoio à notificação GRAS à FDA para facilitar a entrada no mercado em conformidade.
O Que É GRAS?
Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS) é uma classificação regulamentar que permite que ingredientes alimentares sejam utilizados em alimentos convencionais quando peritos qualificados concluem que o ingrediente é seguro nas suas condições de utilização pretendidas, com base em evidências científicas publicamente disponíveis.
Ao contrário dos aditivos alimentares, os ingredientes GRAS estão isentos dos requisitos de aprovação de aditivos alimentares; no entanto, no âmbito do quadro proposto, a submissão de uma Notificação GRAS à FDA seria exigida. As empresas devem estabelecer e manter uma base científica robusta que apoie a sua conclusão GRAS.
As determinações GRAS são comummente utilizadas para:
Ingredientes de Novos Alimentos
Ingredientes funcionais
Extratos botânicos
Proteínas alternativas
Ingredientes derivados de fermentação
Ingredientes alimentares especiais
O Seu Ingrediente Requer uma Determinação GRAS?
Uma determinação GRAS pode ser apropriada quando:
O ingrediente for utilizado em alimentos ou bebidas convencionais
Não existir aprovação de aditivo alimentar para a utilização pretendida
A segurança puder ser demonstrada através de evidências científicas publicamente disponíveis
Puder ser estabelecido um consenso de especialistas relativamente à segurança do ingrediente
As organizações consideram frequentemente a determinação GRAS ao introduzir ingredientes inovadores, enquanto apoiam os objetivos de comercialização e a conformidade regulamentar.
Requisitos para a Determinação GRAS
Uma conclusão GRAS cientificamente robusta geralmente inclui:
| Identidade do Ingrediente |
|
| Condições de Uso Pretendidas |
|
| Evidências de segurança |
|
| Consenso Científico |
|
Processo de Determinação GRAS
01
Passo 1: Avaliação Regulatória
Avaliar o estado do ingrediente e determinar se o GRAS é um caminho adequado.
02
Passo 2: Análise de Lacunas de Dados
Avaliar as provas disponíveis e identificar deficiências.
03
Passo 3: Avaliação de Segurança
Realizar revisões toxicológicas, nutricionais e científicas.
04
Passo 4: Avaliação da Exposição
Estimar a ingestão dietética nas condições de utilização pretendidas.
05
Passo 5: Desenvolvimento do Dossiê GRAS
Compilar provas científicas que suportam a conclusão GRAS.
06
Passo 6: Revisão por Especialistas
Facilitamos avaliações por painéis de peritos independentes, quando aplicável.
07
Passo 7: Notificação GRAS à FDA
Prepare e submeta uma Notificação GRAS à FDA.
Desafios Comuns do GRAS
| Desafio | Como Ajudamos |
|---|---|
| Evidência de Segurança Insuficiente | Realizamos revisões científicas abrangentes e avaliações de segurança. |
| Dados Toxicológicos Limitados | Identificamos lacunas de evidência e desenvolvemos estratégias de dados. |
| Avaliações de Exposição Incompletas | Realizamos avaliações de exposição alimentar para apoiar as utilizações pretendidas. |
| Consenso Científico Fraco | Reforçamos a fundamentação utilizando evidências científicas publicamente disponíveis. |
| Lacunas na Caracterização de Ingredientes | Apoiamos o desenvolvimento detalhado da identidade e das especificações dos ingredientes. |
| Questões ou Pedidos de Esclarecimento da FDA Relativos às Conclusões de Segurança | Prestamos apoio científico e regulamentar na resposta. |
GRAS vs NDIN: Qual o Percurso Regulamentar Certo para o Seu Ingrediente?
Embora ambos os percursos envolvam avaliações de segurança, aplicam-se a diferentes categorias de produtos e objetivos regulamentares.
| Critérios | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Utilização principal | Alimentos e Bebidas Convencionais | Suplementos alimentares |
| Ingrediente Aplicável | Ingrediente Alimentar | Novo Ingrediente Dietético |
| Notificação da FDA | Obrigatório (no âmbito do quadro proposto) | Geralmente Obrigatório |
| Padrão de Segurança | Reconhecimento Geral de Segurança | Expectativa Razoável de Segurança |
| Consenso de Especialistas | Obrigatório | Não Requerido |
| Categoria do produto | Alimentos | Suplementos alimentares |
| Mais Adequado Para | Ingredientes destinados a serem utilizados em alimentos e bebidas | Ingredientes de suplementos introduzidos após 15 de outubro de 1994 |
Não tem a certeza de qual via se aplica? Ajudamos a determinar a estratégia regulamentar mais adequada com base nas características do ingrediente e no uso pretendido.
Como Pode a Freyr Ajudar?
avaliações de aplicabilidade GRAS
Avaliações de via regulatória
Revisões da literatura científica
Avaliações toxicológicas e de segurança
Avaliações de exposição e ingestão dietética
Preparação do dossiê GRAS
Apoio do painel de especialistas
Apoio à notificação GRAS da FDA
Gestão de questões regulamentares
Porquê escolher a Freyr?
Estratégias regulamentares adaptadas ao seu ingrediente, utilização pretendida e objetivos de comercialização
Fundamentação científica para suportar conclusões GRAS robustas
Avaliações toxicológicas e de segurança realizadas por especialistas multidisciplinares
Avaliações abrangentes de exposição e ingestão dietética
Preparação robusta de dossiês GRAS alinhada com as expectativas da FDA
Apoio a revisões independentes de painéis de especialistas e desenvolvimento de consenso
Assistência na preparação e submissão de notificações GRAS da FDA
Identificação e mitigação proativas de riscos científicos e regulatórios
Experiência no apoio a ingredientes inovadores, ingredientes funcionais, botânicos e proteínas alternativas
Apoio integrado em conformidade de ingredientes, rotulagem e requisitos de acesso ao mercado
Apoio regulatório contínuo ao longo do ciclo de vida de desenvolvimento do produto
Uma abordagem colaborativa focada em acelerar a comercialização, ao mesmo tempo que gerencia os riscos de conformidade
Acelere a Sua Estratégia GRAS
Quer esteja a avaliar um ingrediente inovador, a preparar um dossiê GRAS, ou a preparar-se para a notificação GRAS da FDA, a nossa equipa fornece a experiência de que necessita para uma entrada bem-sucedida no mercado e comercialização.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Desde determinar se um ingrediente se qualifica para uma conclusão GRAS até compreender os requisitos de notificação GRAS da FDA e as expectativas do painel de especialistas, estas FAQs abordam aspetos chave do processo de determinação GRAS e da estratégia de conformidade regulatória.
01. O que significa GRAS?
GRAS (Geralmente Reconhecido como Seguro) é uma designação regulatória dos US para substâncias que são geralmente reconhecidas por especialistas qualificados como seguras nas suas condições de utilização pretendidas, com base em evidências científicas publicamente disponíveis.
02. É necessária a aprovação da FDA para ingredientes GRAS?
No âmbito do quadro proposto, a revisão da FDA através do processo de Notificação GRAS seria exigida para ingredientes GRAS. Embora as empresas sejam responsáveis por estabelecer que um ingrediente é Geralmente Reconhecido como Seguro (GRAS), já não poderiam depender apenas de uma conclusão GRAS autoafirmada e seriam obrigadas a submeter um Aviso GRAS à FDA para revisão.
03. Qual é a diferença entre GRAS e um aditivo alimentar?
Os aditivos alimentares geralmente exigem aprovação pré-comercialização da FDA, enquanto as substâncias GRAS estão isentas dos requisitos de aprovação de aditivos alimentares e, no âmbito do quadro proposto, estariam sujeitas aos requisitos de notificação GRAS da FDA.
04. Que evidência é necessária para uma determinação GRAS?
A evidência de suporte inclui tipicamente literatura científica, estudos toxicológicos, dados humanos, avaliações de exposição e informação de fabrico que demonstram a segurança nas condições de utilização pretendidas.
05. Os ingredientes botânicos podem receber o estatuto GRAS?
Sim. Os ingredientes botânicos podem ser elegíveis para uma conclusão GRAS se houver evidência científica suficiente que apoie a sua segurança para a aplicação alimentar pretendida.
06. É obrigatória uma Notificação GRAS à FDA?
Sim. No âmbito do quadro proposto, a submissão de uma Notificação GRAS à FDA seria obrigatória. As empresas deixariam de poder depender apenas de uma conclusão GRAS autoafirmada e seriam obrigadas a notificar a FDA e a submeter-se à revisão da FDA através do processo de Notificação GRAS.
07. Quanto tempo demora uma determinação GRAS?
Os prazos variam dependendo da complexidade do ingrediente, da evidência científica disponível e da complexidade da revisão da FDA durante o processo de notificação GRAS.
08. O que é um painel de especialistas GRAS?
Um painel de especialistas GRAS é composto por especialistas qualificados que avaliam de forma independente a evidência científica disponível e determinam se um ingrediente é seguro para o seu uso pretendido.
09. Um ingrediente GRAS pode ser utilizado em qualquer produto alimentar?
Não. Uma conclusão GRAS aplica-se apenas às condições de utilização específicas, categorias de alimentos e níveis de utilização avaliados durante a avaliação de segurança.
10. O estatuto GRAS aplica-se globalmente?
Não. GRAS é um quadro regulamentar dos US. Outros países podem ter vias de aprovação separadas e requisitos de conformidade.
11. O que acontece se a FDA levantar questões sobre uma Notificação GRAS?
A FDA pode solicitar informação adicional ou esclarecimentos relativamente à evidência de segurança submetida antes de concluir a sua revisão.
12. Como posso determinar se o meu ingrediente é adequado para uma determinação GRAS?
Uma avaliação regulamentar pode ajudar a avaliar o uso pretendido do ingrediente, a evidência de segurança e os requisitos regulamentares aplicáveis para determinar se o GRAS é apropriado.
Ainda Tem Perguntas?
Estamos aqui para fornecer clareza e guiá-lo(a) pelos próximos passos.
