Para introduzir com sucesso um ingrediente alimentar no mercado dos EUA, é necessário demonstrar a sua segurança nas condições de utilização previstas. Quer esteja a desenvolver um ingrediente inovador, a reformular um produto existente ou a expandir-se para novas categorias alimentares, a determinação do estatuto «Geralmente Reconhecido como Seguro» (GRAS) pode constituir um passo fundamental para a comercialização.
Embora a determinação GRAS tenha sempre sido um requisito legal, ao abrigo do quadro proposto, a apresentação de uma GRAS à FDA ser obrigatória, substituindo o atual sistema de notificação voluntária. Consequentemente, as empresas deixariam de ter a opção de se basear exclusivamente numa GRAS autoafirmada e seriam obrigadas a obter FDA através do processo GRAS .
A Freyr ajuda os fabricantes de alimentos, os fornecedores de ingredientes e os inovadores a lidar com GRAS , as avaliações de segurança, a preparação de dossiês e o apoioGRAS FDA , de forma a facilitar a entrada no mercado em conformidade com a regulamentação.
O que é GRAS?
«Geralmente Reconhecido como Seguro» (GRAS) é uma classificação regulamentar que permite a utilização de ingredientes alimentares em alimentos convencionais quando especialistas qualificados concluem que o ingrediente é seguro nas condições de utilização previstas, com base em evidências científicas acessíveis ao público.
Ao contrário dos aditivos alimentares, GRAS estão isentos dos requisitos de aprovação aplicáveis aos aditivos alimentares; no entanto, ao abrigo do quadro proposto, FDA necessária a apresentação de uma GRAS à FDA . As empresas devem estabelecer e manter uma base científica sólida que sustente GRAS sua GRAS .
GRAS são habitualmente utilizadas para:
Ingredientes de Novos Alimentos
Ingredientes funcionais
Extratos botânicos
Proteínas alternativas
Ingredientes derivados da fermentação
Ingredientes alimentares especializados
O seu ingrediente requer uma GRAS ?
Uma GRAS pode ser adequada quando:
O ingrediente será utilizado em alimentos ou bebidas convencionais
Não existe qualquer aprovação de aditivo alimentar para a utilização pretendida
A segurança pode ser comprovada através de dados científicos acessíveis ao público
É possível chegar a um consenso entre os especialistas quanto à segurança dos ingredientes
As organizações têm frequentemente em conta GRAS ao introduzirem ingredientes inovadores, ao mesmo tempo que apoiam os objetivos de comercialização e a conformidade regulamentar.
Requisitos para GRAS
GRAS cientificamente sólida inclui, em geral:
| Identificação dos ingredientes |
|
| Condições de Uso Pretendidas |
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| Evidências de segurança |
|
| Consenso científico |
|
Processo GRAS
01
Passo 1: Avaliação Regulatória
Avaliar o estatuto do ingrediente e determinar se GRAS a via adequada.
02
Passo 2: Análise de Lacunas de Dados
Avaliar os dados disponíveis e identificar as lacunas.
03
Passo 3: Avaliação de Segurança
Realizar análises toxicológicas, nutricionais e científicas.
04
Passo 4: Avaliação da exposição
Calcular a ingestão alimentar nas condições de utilização previstas.
05
Passo 5: Elaboração GRAS
Reunir dados científicos que sustentem a GRAS .
06
Passo 6: Revisão por especialistas
Facilitar as avaliações realizadas por painéis de peritos independentes, sempre que aplicável.
07
Passo 7:GRAS FDA
Preparar e apresentar uma GRAS à FDA.
GRAS comuns relacionados com GRAS
| Desafio | Como Ajudamos |
|---|---|
| Evidência de Segurança Insuficiente | Realizamos análises científicas exaustivas e avaliações de segurança. |
| Dados Toxicológicos Limitados | Identificamos lacunas na evidência e desenvolvemos estratégias de dados. |
| Avaliações de Exposição Incompletas | Realizamos avaliações da exposição alimentar para apoiar as utilizações previstas. |
| Consenso científico fraco | Reforçamos a fundamentação recorrendo a dados científicos acessíveis ao público. |
| Lacunas na caracterização dos ingredientes | Apoiamos o desenvolvimento de especificações e a identificação detalhada dos ingredientes. |
| FDA ou pedidos de esclarecimento FDA relativos às conclusões sobre segurança | Prestamos apoio em matéria de respostas científicas e regulamentares. |
GRAS NDIN: Qual é a via regulamentar mais adequada para o seu ingrediente?
Embora ambas as vias envolvam avaliações de segurança, aplicam-se a diferentes categorias de produtos e a diferentes objetivos regulamentares.
| Critérios | GRAS | NDIN |
|---|---|---|
| Utilização principal | Alimentos e bebidas convencionais | Suplementos alimentares |
| Ingrediente aplicável | Ingrediente alimentar | Novo ingrediente alimentar |
| Notificação da FDA | Obrigatório (ao abrigo do quadro proposto) | Requisitos gerais |
| Norma de segurança | Reconhecimento geral da segurança | Expectativa razoável de segurança |
| Consenso de Especialistas | Obrigatório | Não Requerido |
| Categoria do produto | Alimentos | Suplementos alimentares |
| Mais adequado para | Ingredientes destinados a serem utilizados em alimentos e bebidas | Ingredientes de suplementos introduzidos após 15 de outubro de 1994 |
Não sabe qual é o procedimento aplicável? Ajudamos a determinar a estratégia regulamentar mais adequada com base nas características dos ingredientes e na utilização pretendida.
Como Pode a Freyr Ajudar?
Avaliações GRAS
Avaliações de via regulatória
Revisões da literatura científica
Avaliações toxicológicas e de segurança
Avaliações da exposição e da ingestão alimentar
Preparação GRAS
Apoio de um painel de peritos
ApoioGRAS FDA
Gestão de consultas regulamentares
Porquê escolher a Freyr?
Estratégias regulamentares adaptadas ao seu ingrediente, à sua finalidade de utilização e aos seus objetivos de comercialização
Fundamentação científica para sustentar GRAS sólidas sobre o estatuto GRAS
Avaliações toxicológicas e de segurança realizadas por peritos de várias disciplinas
Avaliações abrangentes da exposição e da ingestão alimentar
Preparação GRAS sólido, em conformidade com FDA
Apoio à realização de análises por painéis de peritos independentes e à obtenção de consenso
Assistência na preparação e apresentaçãoGRAS FDA
Identificação e mitigação proativas de riscos científicos e regulatórios
Experiência no apoio a ingredientes inovadores, ingredientes funcionais, ingredientes botânicos e proteínas alternativas
Apoio integrado em matéria de conformidade dos ingredientes, rotulagem e requisitos de acesso ao mercado
Apoio regulamentar contínuo ao longo de todo o ciclo de vida do desenvolvimento do produto
Uma abordagem colaborativa focada em acelerar a comercialização, ao mesmo tempo que gerencia os riscos de conformidade
Acelere GRAS sua GRAS
Quer esteja a avaliar um ingrediente inovador, a preparar um GRAS ou a preparar-se paraGRAS FDA , a nossa equipa disponibiliza os conhecimentos especializados de que necessita para uma entrada no mercado e uma comercialização bem-sucedidas.
Perguntas Frequentes (FAQs)
Desde determinar se um ingrediente preenche os requisitos para uma GRAS até compreender os requisitosGRAS FDA e as expectativas do painel de peritos, estas perguntas frequentes abordam aspetos fundamentais do processo GRAS e da estratégia de conformidade regulamentar.
01. O que GRAS ?
GRAS Generally Recognized as Safe) é uma designação regulamentar dos EUA para substâncias que são geralmente reconhecidas por especialistas qualificados como seguras nas condições de utilização previstas, com base em evidências científicas disponíveis ao público.
02. É necessária FDA para GRAS ?
Ao abrigo do quadro proposto, seria necessária FDA , através do processo GRAS , para GRAS . Embora as empresas sejam responsáveis por comprovar que um ingrediente é «geralmente reconhecido como seguro» (GRAS), deixariam de poder basear-se exclusivamente numa GRAS auto-declarada e seriam obrigadas a apresentar uma GRAS à FDA análise.
03. Qual é a diferença entre GRAS um aditivo alimentar?
Os aditivos alimentares requerem, em geral, a aprovação FDA , ao passo que GRAS estão isentas dos requisitos de aprovação aplicáveis aos aditivos alimentares e, ao abrigo do quadro proposto, estariam sujeitas aos requisitosGRAS FDA .
04. Que provas são necessárias para uma GRAS ?
As provas de apoio incluem, normalmente, literatura científica, estudos toxicológicos, dados relativos a seres humanos, avaliações de exposição e informações sobre o fabrico que demonstrem a segurança nas condições de utilização previstas.
05. Os ingredientes botânicos podem obter GRAS ?
Sim. Os ingredientes botânicos podem ser elegíveis para uma GRAS , desde que existam provas científicas suficientes que comprovem a sua segurança para a utilização prevista no âmbito submissão alimentar.
06. AGRAS FDA é obrigatória?
Sim. Ao abrigo do quadro proposto, a apresentação de uma GRAS à FDA obrigatória. As empresas deixariam de poder basear-se exclusivamente numa GRAS autoafirmada e seriam obrigadas a notificar a FDA a submeter-se FDA através do processo GRAS .
07. Quanto tempo demora uma GRAS ?
Os prazos variam consoante a complexidade dos ingredientes, as evidências científicas disponíveis e a complexidade da FDA durante o processo GRAS .
08. O que é um painel GRAS ?
Um painel GRAS é composto por peritos qualificados que avaliam, de forma independente, as evidências científicas disponíveis e determinam se um ingrediente é seguro para a utilização a que se destina.
09. Um GRAS pode ser utilizado em qualquer produto alimentar?
Não. Uma GRAS aplica-se apenas às condições específicas de utilização, categorias de alimentos e níveis de utilização avaliados durante a avaliação de segurança.
10. GRAS aplica-se a nível mundial?
Não. GRAS um quadro regulamentar dos EUA. Outros países podem ter vias de aprovação e requisitos de conformidade distintos.
11. O que acontece se a FDA questões sobre uma GRAS ?
FDA solicitar informações adicionais ou esclarecimentos relativamente às provas de segurança apresentadas antes de concluir a sua análise.
12. Como posso determinar se o meu ingrediente é adequado para uma GRAS ?
Uma avaliação regulamentar pode ajudar a analisar a utilização pretendida do ingrediente, os dados relativos à segurança e os requisitos regulamentares aplicáveis, a fim de determinar se GRAS adequada.
Ainda Tem Perguntas?
Estamos aqui para fornecer clareza e guiá-lo(a) pelos próximos passos.
