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A embalagem, a rotulagem e a "Artwork" são fases cruciais do ciclo de vida de um medicamento, uma vez que constituem as principais fontes de informação de segurança para o utilizador final. Qualquer erro nestes processos pode dar origem a recolhas de produtos. Consequentemente, é da máxima importância que o fabricante considere todas as abordagens possíveis para os implementar com sucesso, seja internamente ou recorrendo a serviços geridos, isto é, através da contratação externa. Embora algumas empresas contratem o processo completo de "Artwork", outras preferem mantê-lo internamente por motivos de confidencialidade. Mas será que as empresas necessitam mesmo de recorrer a serviços geridos ou de subcontratar os seus processos de "Artwork"? Eis algumas perguntas que uma organização deve colocar a si própria:
- Irá ajudar a obter uma vantagem competitiva?
- A empresa de externalização tem experiência com as melhores práticas comprovadas?
- A empresa deve externalizar todo o projeto ou apenas uma parte do mesmo?
- Consegue a organização suportar o custo das ferramentas e tecnologias necessárias para a "Artwork"?
- Se as suas respostas forem positivas, o mais provável é que os "serviços geridos" sejam a melhor opção. No entanto, antes de optar por eles, há alguns pontos que devem ser escrutinados minuciosamente.
- No panorama regulamentar atual, muitas empresas também avaliam se a externalização pode apoiar a conformidade global da rotulagem, acelerar os tempos de ciclo do Artwork, cumprir os objetivos ESG e facilitar a integração com os modernos Sistemas de Gestão de Artwork (AMS).
Avaliação de Parceiros
Com os serviços geridos, poderá ter de fornecer uma informação vital sobre o seu produto às partes interessadas. Por isso, é extremamente importante conhecer o seu parceiro contratual antecipadamente. Deve certificar-se de que o parceiro tem experiência para assumir o projeto e que obteve sucesso anteriormente.
Em 2025, isto inclui avaliar se o parceiro tem capacidades em rotulagem digital, e-rotulagem, revisão de Artwork impulsionada por IA, plataformas AMS centralizadas e adesão aos regulamentos globais de rotulagem farmacêutica.
Qualidade do Serviço
O objetivo principal de contratar o Artwork é garantir que o trabalho seja entregue a tempo, cumprindo os padrões de qualidade de conformidade. Se a qualidade do Artwork não estiver à altura, não faz sentido. Por isso, a organização deve estar atenta a cada etapa do processo para verificar a qualidade, não só em termos de resultados entregues, mas também das práticas que o parceiro está a implementar. Do Artwork à rotulagem e à embalagem, cada processo deve estar isento de erros e em conformidade com os SOPs estabelecidos.
Atualmente, as empresas também esperam que os seus parceiros de Artwork gerido garantam a integração da inteligência regulamentar, controlo de versão automatizado, documentação pronta para auditoria, escolhas de embalagem alinhadas com ESG e rastreabilidade completa na gestão do ciclo de vida da rotulagem.
Poupanças de Custos Significativas
Conforme discutido acima, a principal razão para optar por serviços geridos é reduzir o custo global. Pode ser o custo incorrido na manutenção de ferramentas e tecnologias ou na acomodação dos recursos humanos existentes. O fabricante deve avaliar se o contrato pode fornecer-lhes tecnologias avançadas para otimizar os procedimentos ou se oferece o mesmo que já possuem. Se for o mesmo, então não há razão para ceder o contrato, o que seria um fardo adicional.
Os modelos modernos de Artwork gerido incluem agora plataformas AMS Cloud-based, verificações de qualidade automatizadas, revisão impulsionada por IA, gestão de ativos digitais e harmonização global de Artwork, tudo o que reduz significativamente os custos operacionais a longo prazo.
Foco na Atividade Principal da Empresa
Por vezes, devido à carga de trabalho pesada na organização, as competências essenciais são ignoradas. Mas, dado que os processos para serviços geridos podem poupar mão de obra e tempo, a organização pode focar-se no funcionamento principal do negócio, ou seja, na inovação, o que pode ser uma vantagem adicional para diferenciar o produto de forma competitiva no mercado.
Com parceiros especializados a gerir as atualizações de rotulagem, a gestão de alterações regulamentares e a conformidade da embalagem, as equipas internas podem focar-se na inovação, I&D e expansão do mercado sem serem desviadas por constrangimentos no Artwork.
Processos Futuros Simplificados
Contratar certos processos a prestadores de serviços especializados pode simplificar todo o ciclo de vida do produto. Por exemplo, com o Artwork entregue a um prestador de serviços geridos especializado, o resultado pode ser melhor alinhado para futuras impressões e embalagens, com sangrias perfeitas e outros aspetos de produção. Dessa forma, a produtividade geral pode ser aumentada ao longo de todo o ciclo de vida do produto para efeitos de conformidade.
Parceiros avançados agora suportam a gestão End-to-End do ciclo de vida da rotulagem, incluindo a autoria de conteúdo estruturado, harmonização global de Artwork, implementação de e-rotulagem e integração com objetivos de sustentabilidade da cadeia de abastecimento — garantindo processos de embalagem a jusante suaves e retrabalho mínimo.
Além disso, com as tendências recentes, aproximadamente 80% dos fabricantes estão dispostos a optar por serviços geridos para os seus processos de Artwork, dos quais 43% já estão a colher os benefícios ao colaborar com uma Contract Research Organization (CRO) com um estúdio de design de classe mundial. Perceber isto antecipadamente pode poupar muito tempo e dinheiro. Esteja informado. Esteja em conformidade.
A partir de 2025, a mudança para serviços geridos acelerou, com muitas empresas a aproveitar centros globais de Artwork centralizados, operações regulamentares digitais (RegOps) e controlo de qualidade de Artwork suportado por IA para alcançar tempos de resposta mais rápidos e risco de conformidade reduzido.
