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Os produtos cosméticos são regulados para que sejam seguros para uma utilização regular/repetida e eficazes tal como reivindicado ou presumido. Historicamente, os cosméticos deveriam ser uma mistura de ingredientes abertamente seguros, recaindo o ónus da segurança principalmente sobre o setor. A Lei de Modernização da Regulamentação dos Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca um ponto de viragem na jurisdição da US FDA sobre os cosméticos, inaugurando uma era caracterizada por uma maior segurança e responsabilização. Neste blogue, aprofundamos os princípios centrais da fundamentação da segurança tal como delineados na MoCRA, esclarecendo as suas implicações para os consumidores e fabricantes, ao mesmo tempo que destacamos a ligação entre a MoCRA e a fundamentação da segurança no setor dos cosméticos.
Fundamentação da Segurança: Revelar os Princípios Fundamentais
A MoCRA abstém-se de especificar testes rígidos para produtos ou ingredientes individuais, optando antes por uma diretiva clara: a segurança dos produtos cosméticos deve ser sustentada por dados obtidos através de métodos cientificamente robustos.
É um facto conhecido que vários estados nos EUA proibiram os testes em animais para produtos cosméticos, e a US FDA também refere que os testes em animais não são um requisito para a comercialização de um produto cosmético. Para garantir a conformidade com a MoCRA, os proprietários de marcas ou Pessoas Responsáveis (PR) podem tirar partido de uma variedade de fontes de dados, incluindo dados/relatórios de segurança relevantes que já se encontram disponíveis para os produtos em questão. É importante notar que os dados/relatórios relativos a outras jurisdições (por exemplo, EU CPSR/PIF) podem necessitar de revisão e personalização para garantir a conformidade com os regulamentos dos EUA, que também incluem regulamentos estaduais para além dos requisitos federais.
A segurança de um produto cosmético é determinada tanto ao nível do produto como da matéria-prima. A segurança ao nível do produto é apoiada por dados de testes fisico-químicos, microbiológicos e clínicos, juntamente com instruções de utilização e medidas de precaução fornecidas no rótulo do produto. No entanto, é importante notar que a segurança dos produtos cosméticos depende principalmente das suas matérias-primas, composição/ingredientes (incluindo impurezas) e dos respetivos níveis (percentagem) na formulação do produto. As matérias-primas são qualificadas com base na revisão da respetiva documentação, que inclui a composição, a especificação, o Certificado de Análise (CoA), a origem, a declaração de impurezas, etc. Por outro lado, a segurança dos ingredientes individuais é determinada com base em dados de estudos e revisões científicas disponíveis a partir de fontes públicas. Na ausência dos dados necessários, podem ser utilizadas várias abordagens alternativas, tais como modelos de Relação Quantitativa Estrutura-Atividade (QSAR), read-across, in silico, Histórico de Utilização Segura (HoSU) estabelecido, etc., como informação de peso da evidência. A US FDA também tem em consideração as Avaliações de Ingredientes Cosméticos (CIR) ao avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos. Em suma, a responsabilidade de um avaliador de segurança certificado e/ou qualificado é avaliar a segurança dos ingredientes cosméticos e determinar se serão necessários testes adicionais ou reformulação para garantir a segurança de um produto cosmético.
Em suma, a MoCRA inicia uma fase de transformação para o setor cosmético, elevando a segurança a uma preocupação primordial. Esta mudança monumental fundamenta um quadro sólido para a fundamentação da segurança, abrangendo a utilização de dados, os testes suplementares necessários e o cumprimento inabalável dos prazos regulamentares. Em última análise, representa um compromisso coletivo para promover uma indústria cosmética que eleve a segurança, a qualidade e a sustentabilidade a pilares fundamentais. Para quem navega neste panorama em evolução, procurar a orientação dos especialistas da Freyr sobre o alinhamento harmonioso de produtos cosméticos seguros com o panorama regulamentar é uma escolha prudente. Marque uma reunião connosco hoje mesmo!
