O papel da engenharia de usabilidade e de fatores humanos na gestão do risco relacionado com a utilização

Devido ao aumento de eventos adversos induzidos pela interface do usuário (UI), a US Food and Drug Administration (US FDA) passou a incluir as análises de HF/UE como parte rotineira de seu processo de aprovação pré-mercado no Escritório de Avaliação de Dispositivos do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH).

Da mesma forma, a comunidade regulatória internacional incorporou a norma IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos Parte 1 - submissão da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos como parte do processo de aprovação fora dos US. Tanto a orientação da FDA para HF/UE quanto a norma IEC 62366 descrevem um processo que inclui atividades ao longo do desenvolvimento do dispositivo, culminando em testes de validação com o design final da UI em ambientes de uso simulado.

Este documento resume os principais requisitos regulatórios para HF/UE sob a US FDA e a norma internacional IEC 62366 com os quais os fabricantes devem cumprir.