Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) – Visão geral
O MDSAP permite que os fabricantes de dispositivos médicos sejam submetidos a um único programa de auditoria em vez de várias auditorias por parte de diferentes países. É um programa global que fornece os requisitos relevantes do MDSAP para cinco países – Brasil (ANVISA), US (FDA), Japão (PMDA), Canadá (Health Canada) e Austrália (TGA). Além das autoridades regulamentares participantes, vários outros parceiros internacionais (os observadores oficiais e membros afiliados) estão envolvidos no MDSAP. A Freyr ajuda empresas de dispositivos médicos a cumprir os requisitos padrão do MDSAP e ajuda-as a adquirir a certificação MDSAP.
A certificação MDSAP é obrigatória pela Health Canada (HC) para dispositivos de Classe II, III e IV, mas é voluntária para os outros quatro (04) países. Tem promovido a transparência e o alinhamento regulamentar entre as autoridades participantes e minimizado a necessidade de múltiplas auditorias, poupando assim tempo e recursos aos fabricantes de dispositivos médicos.
Consulte as perguntas frequentes sobre o programa MDSAP.
O processo de auditoria MDSAP é conduzido por uma organização de auditoria (AO) autorizada pelas autoridades regulamentares participantes. A AO realiza uma auditoria no local ao sistema de gestão da qualidade (SGQ) do fabricante e avalia a sua conformidade com os requisitos do MDSAP. A auditoria baseia-se nos requisitos do SGQ de acordo com a norma ISO 13485:2016 e nos requisitos regulamentares do país participante onde o dispositivo médico é comercializado.
O MDSAP baseia-se num ciclo de auditoria de três (03) anos. O ciclo de auditoria compreende as seguintes fases:
- Uma auditoria de certificação inicial que consiste em auditorias da Fase 1 e da Fase 2 para rever a documentação e determinar se todos os requisitos da norma ISO 13485 e regulamentares foram cumpridos. Após a conclusão com sucesso da auditoria da Fase 2, o certificado MDSAP é emitido pela AO.
- Auditorias de vigilância parciais em cada um dos dois (02) anos seguintes.
- Reauditoria ou auditoria de recertificação, realizada a cada três (03) anos para confirmar a aplicabilidade contínua do SGQ da organização.
Os fabricantes que passam com sucesso nas auditorias MDSAP recebem um certificado de conformidade, que é reconhecido pelas autoridades regulamentares dos países participantes. Assim, os fabricantes podem comercializar os seus dispositivos em múltiplos mercados globais sem auditorias adicionais. A certificação MDSAP estabelece a conformidade com os requisitos específicos de cada país para dispositivos médicos. No entanto, os dispositivos ainda necessitam de registo junto das respetivas autoridades de saúde para serem colocados no mercado.
Os serviços de consultoria regulamentar MDSAP da Freyr podem ajudá-lo a navegar no panorama regulamentar complexo e a garantir que os seus dispositivos médicos cumprem os requisitos do programa MDSAP. A nossa equipa de especialistas possui uma vasta experiência na indústria de dispositivos médicos, juntamente com um profundo conhecimento dos regulamentos MDSAP.
Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos
- Classificação de dispositivos médicos.
- Avaliação de lacunas e remediação de acordo com os requisitos do MDSAP.
- Apoio à documentação MDSAP.
- Apoio às atividades de pré-auditoria e pós-auditoria.
- Apoio a auditorias simuladas.
- Formação sobre os requisitos aplicáveis do MDSAP para o país em questão.
- Membros da equipa qualificados, formados e experientes.
- Apoio de reforço de pessoal em funções de QA-RA, auditores internos e formadores.
- Apoio End-to-End, desde a implementação do QMS até à conclusão bem-sucedida de registos de produtos.
- Presença global para prestar apoio no local para a implementação dos requisitos do MDSAP.
- Vasta rede de especialistas em regulamentação para responder às necessidades dos mercados/clientes-alvo.
