QMSR FDA 21 CFR PARTE 820

A Freyr disponibiliza consultoria abrangente de conformidade com a norma 21 CFR Parte 820 da FDA para fabricantes de dispositivos médicos que pretendem entrar no mercado dos Estados Unidos (US). A nossa orientação especializada abrange todos os aspetos dos requisitos da norma 21 CFR Parte 820, desde as disposições gerais até aos controlos específicos para dispositivos de Classe I, II e III.

QMSR FDA 21 CFR Parte 820 – Visão Geral

Todos os fabricantes de dispositivos médicos nacionais e estrangeiros que pretendam comercializar os seus dispositivos nos Estados Unidos (US) devem cumprir o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Food and Drug Administration (FDA) dos US, constante na Parte 820 do Título 21 do Código de Regulamentos Federais (CFR), também conhecido como Boas Práticas de Fabrico Atuais (CGMPs). A Freyr oferece consultoria em QMSR da FDA para empresas de dispositivos médicos, ajudando a manter a devida conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 820. Os QMSR para dispositivos médicos estão definidos nos requisitos de conformidade da FDA 21 CFR Parte 820, que incluem:

  • Disposições gerais
  • Requisitos do Sistema de Qualidade (relativamente à responsabilidade da gestão, auditorias de qualidade e pessoal)
  • Controlos de conceção
  • Controlos de documentos
  • Controlos de Compras
  • Identificação e rastreabilidade
  • Controlos de Produção e Processo
  • Atividades de aceitação
  • Produtos não conformes
  • Ação corretiva e preventiva (CAPA)
  • Controlo de rotulagem e embalagem
  • Manuseamento, armazenamento, distribuição e instalação
  • Gestão de Registos
  • Assistência
  • Técnicas Estatísticas

A US FDA definiu um conjunto de controlos gerais e especiais para garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes são comercializados nos US. Os controlos gerais estão relacionados com a adulteração ou rotulagem, o registo e listagem de dispositivos, a notificação pré-comercialização, os registos e relatórios, os dispositivos restritos e as Boas Práticas de Fabrico (GMP). Estes controlos garantem a coerência com os requisitos globais do sistema de qualidade. Os requisitos estão relacionados com os métodos, instalações e controlos utilizados para conceber, fabricar, embalar, rotular, armazenar, instalar e efetuar a manutenção de dispositivos médicos.

  • Dispositivos de Classe I

    O QMSR para dispositivos médicos de Classe I de baixo risco é o menos restritivo das três (03) classes de dispositivos e deve cumprir os controlos gerais. A FDA dos US deve decidir sobre a suficiência dos controlos gerais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos. Certos dispositivos de Classe I também estão isentos da regulamentação de BPF, exceto no que diz respeito à manutenção de registos gerais e de ficheiros de reclamações.

  • Dispositivos de Classe II

    A segurança e eficácia dos dispositivos médicos de Classe II não podem ser estabelecidas apenas através de controlos gerais; estes dispositivos também precisam de cumprir controlos especiais. Estes controlos especiais são específicos de uma categoria de dispositivo e incluem parâmetros como normas de desempenho, requisitos de vigilância pós-comercialização, registos de doentes, requisitos especiais de rotulagem e requisitos de dados de mercado. A US FDA dispõe de um conjunto de orientações de controlo especial disponíveis para vários tipos de dispositivos.

  • Dispositivos de Classe III

    A segurança e eficácia dos dispositivos de Classe III de alto risco não podem ser estabelecidas através de controlos gerais e especiais; exigem a aprovação da US FDA para serem comercializados nos US. O fabricante do dispositivo deve apresentar uma submissão para Aprovação Pré-comercialização (PMA), que deve incluir uma auditoria presencial das instalações de fabrico; só então é que a US FDA concederá a aprovação.

Isenção de Boas Práticas de Fabrico (BPF)

Determinadas categorias de dispositivos médicos listadas nos regulamentos 21 CFR 862 a 892 estão isentas dos requisitos de BPF. No entanto, os fabricantes destes dispositivos isentos de BPF são obrigados a manter registos de reclamações (21 CFR 820.198) e registos gerais. Os fabricantes com Isenção para Dispositivos de Investigação (IDE) não estão isentos dos requisitos de controlo de conceção descritos no regulamento 21 CFR 820.30.

A conformidade com a norma FDA 21 CFR Parte 820 inclui a identificação do QMSR aplicável para um determinado dispositivo ou produtos combinados, sendo que a conformidade de dispositivos médicos requer um especialista para navegar pelo complexo QMSR.

QMSR FDA 21 CFR Parte 820

  • Classificação de dispositivos médicos.
  • Identificação dos controlos de qualidade aplicáveis.
  • Análise de lacunas (gap analysis) dos documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
  • Plano de remediação para a conformidade com a norma 21 CFR 820.
  • Auditorias simuladas do SGQ.
  • Formação sobre o QSR da US FDA (conformidade com a norma FDA 21 CFR 820).
  • Uma equipa dedicada de Garantia da Qualidade (QA) com especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada na gestão da conformidade com a norma 21 CFR 820.
  • Modelos de execução de projetos flexíveis.