Certificação ISO 13485 – Visão geral
A ISO 13485 é uma norma internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. A conformidade com a ISO 13485:2016 é fundamental para obter acesso aos mercados globais de dispositivos médicos, especialmente na Europa. Todos os fabricantes de dispositivos médicos na Europa devem cumprir a norma ISO 13485 para obter a marcação Conformité Européenne (CE) para os seus dispositivos. Recentemente, a United States Food and Drug Administration (US FDA) também propôs alterar os seus requisitos de SGQ definidos ao abrigo dos regulamentos do sistema de qualidade (Quality System Regulations - QSR) para harmonizar com as normas de conformidade ISO 13485:2016 (Quality Management System Regulation [QMSR]).
As organizações que cumprem os requisitos do SGQ ISO 13485 têm a vantagem de aceder também a outros mercados, uma vez que as regras para dispositivos médicos da Índia (IMDR) de 2017, as Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP), as Boas Práticas de Fabrico do Brasil (BGMP) e a Documentação do Sistema da Qualidade (QSD) são semelhantes aos requisitos do SGQ ISO 13485.
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A versão atual da conformidade com a norma ISO 13485 entrou em vigor em março de 2016. A norma de SGQ ISO 13485 exige que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os seus requisitos em todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo. Os principais requisitos para a conformidade com a norma ISO 13485:2016 encontram-se listados abaixo:
- Requisitos de Documentação
- Responsabilidade da Gestão
- Gestão de Recursos
- Realização do Produto
- Processos Relacionados com o Cliente
- Processos de Conceção e Desenvolvimento
- Compras
- Produção e Prestação de Serviços
- Controlo de Monitorização e Medição
- Medição, Análise e Melhoria
A conformidade com a versão atual dos requisitos do SGQ ISO 13485 é confirmada através de auditorias realizadas por um Organismo de Certificação (OC) ou entidade de registo. Ao passar na auditoria, uma organização obtém a certificação ISO 13485, que é válida por 3 anos. Possuir a certificação ISO 13485 implica que a organização cumpriu todos os requisitos do seu SGQ e que o(s) seu(s) produto(s) é/são seguro(s) e eficazes para ser(em) comercializados. A organização deve ser recertificada a cada 3 anos para manter o estatuto de certificação de conformidade com a norma ISO 13485:2016.
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Certificação ISO 13485
- Gestão do ciclo de vida da qualidade de dispositivos médicos.
- Avaliações de lacunas e apoio à remediação.
- Apoio a auditorias simuladas.
- Apoio a atividades de pré e pós-certificação.
- Identificação e apoio para requisitos de SGQ específicos de cada região, por exemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Competência em projetos de SGQ para SaMD, pensos para feridas, combinações de medicamento e dispositivo, IVD, entre outros.
- Membros da equipa profissionalmente qualificados, formados e experientes.
- Apoio de reforço de pessoal em funções de QA-RA, auditores internos e formadores.
- Suporte End-to-end, desde a implementação do SGC até à conclusão com sucesso de registos de produtos.
- Presença global para apoiar atividades no local durante a avaliação da conformidade de dispositivos médicos com a norma ISO 13485 por Organismos Notificados (ON).
- Uma vasta rede de especialistas regulamentares para responder às necessidades do mercado/cliente.
