,Certificação ISO 13485 – Visão Geral
A ISO 13485 é uma Norma Internacional para o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de dispositivos médicos. A conformidade com a ISO 13485:2016 é crucial para obter acesso aos mercados globais de dispositivos médicos, especialmente na Europa. Todos os fabricantes de dispositivos médicos na Europa devem cumprir a norma ISO 13485 para obter a marcação Conformité Européenne (CE) para os seus dispositivos. Recentemente, a United States Food and Drug Administration (US FDA) também propôs alterar os seus requisitos de SGQ definidos sob os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) para harmonizar com as normas de conformidade ISO 13485:2016 (Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade [QMSR]).
As organizações que cumprem os requisitos do QMS ISO 13485 têm a vantagem de aceder também a outros mercados, uma vez que as Regras Indianas para Dispositivos Médicos (IMDR) 2017, as Boas Práticas de Fabrico da Coreia (KGMP), as Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP) e a Documentação do Sistema de Qualidade (QSD) são semelhantes aos requisitos do QMS ISO 13485.
Agende uma Reunião com os Nossos Especialistas ISO 13485
A versão atual da conformidade com a ISO 13485 entrou em vigor em março de 2016. A norma QMS ISO 13485 exige que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram os seus requisitos em todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo. Os requisitos chave para a conformidade com a ISO 13485:2016 estão listados abaixo:
- Requisitos de Documentação
- Responsabilidade da Gestão
- Gestão de Recursos
- Realização do Produto
- Processos Relacionados com o Cliente
- Processos de Conceção e Desenvolvimento
- Compras
- Produção e Prestação de Serviços
- Controlo da Monitorização e Medição
- Medição, Análise e Melhoria
A conformidade com a versão atual dos requisitos do QMS ISO 13485 é confirmada através de auditorias realizadas por um Organismo de Certificação (CB) ou Registrador. Ao passar na auditoria, uma organização é certificada para ISO 13485, que é válida por 3 anos. Ser certificado ISO 13485 implica que a organização cumpriu todos os seus requisitos de QMS e que o(s) seu(s) produto(s) é/são seguro(s) e eficaz(es) para ser(em) comercializado(s). A organização deve ser recertificada a cada 3 anos para manter o estado de certificação de conformidade com a ISO 13485:2016.
Escolha os serviços de consultoria ISO 13485 da Freyr, onde os nossos melhores consultores ISO 13485 o guiarão meticulosamente em cada etapa do ciclo de vida do seu dispositivo para assegurar uma implementação sem problemas dos requisitos do QMS ISO 13485!
Obtenha Aconselhamento Especializado sobre a Sua Conformidade com a ISO 13485
Certificação ISO 13485
- Gestão do ciclo de vida da qualidade de dispositivos médicos.
- Avaliações de lacunas e apoio à remediação.
- Apoio a auditorias simuladas.
- Apoio a atividades de pré e pós-certificação.
- Identificação e apoio para requisitos de QMS específicos da região, por exemplo, MDSAP, 21 CFR 820 e IMDR 2017.
- Experiência em projetos de QMS para SaMD, pensos para feridas, combinação medicamento-dispositivo, IVDs, etc.
- Membros da equipa profissionalmente qualificados, formados e experientes.
- Suporte de aumento de pessoal em funções de QA-RA, auditores internos e formadores.
- Apoio End-to-End, desde o estabelecimento de SGQ até à realização de registos de produtos bem-sucedidos.
- Presença global para apoiar atividades no local durante a avaliação de conformidade de dispositivos médicos ISO 13485 por Organismos Notificados (NBs).
- Uma vasta rede de especialistas em Regulamentação para satisfazer as necessidades do mercado/cliente.
