Visão geral do cliente
Uma empresa global de tecnologia médica com uma caderneta diversificada e multimarca de dispositivos médicos exigia uma abordagem mais direcionada para aceder à inteligência regulatória. As suas equipas regulatórias e de qualidade operavam em várias categorias de produtos e mercados, tornando essencial determinar rapidamente quais os requisitos regulatórios aplicáveis a marcas, dispositivos e linhas de produtos específicos.
Com uma vasta caderneta e um grande volume de informação regulatória global para gerir, a organização precisava de uma forma escalável de ligar os requisitos regulatórios externos diretamente à sua estrutura interna de produtos.
Contexto
O cliente já tinha acesso a um repositório abrangente de regulamentos globais. No entanto, localizar os requisitos relevantes para uma determinada marca ou linha de produtos continuava a ser moroso.
Os parâmetros de pesquisa existentes, tais como área terapêutica, categoria de produto, mercado ou tipo de regulamento, devolviam frequentemente conjuntos amplos de informação. Embora os regulamentos subjacentes estivessem disponíveis, os utilizadores ainda tinham de avaliar manualmente quais os requisitos aplicáveis aos seus dispositivos específicos.
À medida que a caderneta do cliente se expandia, a lacuna entre a informação regulatória global e a aplicabilidade ao nível do produto tornava-se cada vez mais difícil de gerir. Por conseguinte, a organização necessitava de um enquadramento de inteligência regulatória consciente da marca que pudesse fornecer uma visão personalizada dos regulamentos aplicáveis em toda a sua caderneta.
Serviços no Âmbito
Melhoria do Repositório de Regulamentos global com identificadores de marca e de produto
Etiquetagem de Metadata e mapeamento de regulamentos ao nível da marca e do produto
Mapeamento retrospetivo de regulamentos existentes para o catálogo de marcas do cliente
Configuração de capacidades de pesquisa e filtragem baseadas na marca
Etiquetagem contínua e manutenção de conteúdos regulatórios recentemente ingeridos
Colaboração entre equipas de Tecnologia, Operações de Dados Regulatórios e equipas do cliente
Desafio
Principais Desafios
As equipas regulatórias passaram muito tempo a rever resultados irrelevantes ou de aplicação vasta.
As avaliações de conformidade específicas do produto exigiam interpretação manual adicional.
A ausência de mapeamento ao nível da marca aumentou o risco de ignorar requisitos relevantes.
As equipas de regulamentação e qualidade careciam de uma visão única e personalizada das regulamentações aplicáveis.
O processo era difícil de dimensionar num portefólio de produtos em crescimento e com várias marcas.
Solução
1
Introdução de identificadores de marcas e produtos
A Freyr alargou o enquadramento de Metadata regulamentar existente ao introduzir identificadores dedicados ao nível da marca e do produto. Isto permitiu que regulamentações individuais fossem ligadas diretamente às marcas, dispositivos e linhas de produtos do cliente.
2
Mapeamento de conteúdo regulamentar existente
Foi realizada uma iniciativa abrangente de mapeamento retrospetivo para ligar as regulamentações existentes no repositório ao catálogo completo de marcas do cliente. Foram utilizados tipos de produtos, categorias, mercados e classificações de dispositivos relevantes para melhorar a precisão da etiquetagem.
3
Melhoria da arquitetura do repositório
As equipas de Tecnologia e Operações de Dados Regulamentares colaboraram para configurar o repositório para etiquetagem, recuperação e manutenção contínua baseadas em marcas. O enquadramento melhorado apoiou tanto o conteúdo histórico como as regulamentações recentemente publicadas.
4
Criação de pesquisa e filtragem baseadas em marcas
Foi desenvolvida uma interface de pesquisa e filtro fácil de utilizar, permitindo aos utilizadores recuperar regulamentações aplicáveis selecionando ou pesquisando uma marca, produto ou dispositivo específico.
5
Estabelecimento de governação de dados contínua
Foram implementados novos processos para garantir que todo o conteúdo regulamentar recebido fosse avaliado e etiquetado em relação às marcas relevantes no ponto de receção, mantendo a precisão e a relevância do repositório ao longo do tempo.
Impacto
100% de cobertura do portefólio
Todas as marcas de produtos globais foram mapeadas para identificadores de marcas dedicados dentro do repositório regulamentar.
>80% de investigação regulamentar mais rápida
As equipas internas reduziram significativamente o tempo necessário para identificar os requisitos regulamentares aplicáveis.
50% Menos Ruído de Pesquisa/h3>
A filtragem ao nível da marca reduziu os resultados irrelevantes e melhorou a precisão das pesquisas regulatórias.
Milhares de Regulamentos Etiquetados
Grandes volumes de conteúdos regulatórios foram mapeados através de marcas, produtos e dispositivos médicos relevantes.
Avaliações de Conformidade mais Rápidas
As equipas obtiveram um acesso mais rápido a requisitos específicos de produtos para lançamentos, modificações e atividades de conformidade contínuas.
Melhor Rastreabilidade e Prontidão para Auditorias
O mapeamento regulatório específico de marca criou uma ligação mais clara e defensável entre os requisitos regulatórios e os produtos individuais.
