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Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um sistema formal de processos de negócio, procedimentos e normas que coordena e direciona os esforços de uma organização para cumprir continuamente os requisitos dos clientes e regulamentares e manter a sua eficácia e eficiência.
O Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos é um sistema formalizado de procedimentos que abrange todos os aspetos do ciclo de vida do dispositivo médico, como conceção, desenvolvimento, testes, fabrico, gestão de fornecedores, gestão de riscos, dados clínicos, controlo de documentação, Ação Corretiva e Preventiva (CAPA), gestão de alterações, armazenamento, distribuição e rotulagem, que garantem que os dispositivos são seguros e eficazes para o utilizador final.
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