A qualidade dos dispositivos médicos já não se resume apenas a documentação, auditorias e listas de verificação de conformidade. À medida que os dispositivos se tornam mais conectados, impulsionados por software e distribuídos globalmente, os fabricantes precisam de uma forma mais inteligente de antecipar, controlar e responder aos riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Este white paper explora como a ISO 14971 pode ser integrada como um modelo operacional de ciclo de vida, conectando controlos de design, evidências clínicas, qualidade do fornecedor, risco de produção, vigilância pós-mercado e CAPA num sistema de qualidade coeso e baseado no risco.
Descarregue o white paper para saber como as organizações de dispositivos médicos podem passar de uma documentação de risco estática para um modelo de qualidade conectado e pronto para auditoria, que apoia a segurança do paciente, a confiança regulatória e uma entrada mais rápida no mercado.
Neste white paper, irá descobrir:
- Porque a qualidade baseada na conformidade já não é suficiente
- Como a ISO 14971 apoia a governação do risco ao longo do ciclo de vida
- Como os dados de CAPA e pós-mercado podem fechar o ciclo de risco
- Como a ISO 13485, FDA QMSR e EU MDR se alinham em torno da qualidade baseada no risco
- Como a Freyr ajuda os fabricantes a construir sistemas de qualidade integrados e prontos para inspeção
Construa uma estratégia de qualidade mais forte e proativa.
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