A qualidade dos dispositivos médicos já não se resume apenas à documentação, às auditorias e às listas de verificação de conformidade. À medida que os dispositivos se tornam mais conectados, controlados por software e distribuídos a nível global, os fabricantes precisam de uma forma mais inteligente de antecipar, controlar e responder aos riscos ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
Este documento técnico analisa como a norma ISO 14971 pode ser integrada como um modelo operacional de ciclo de vida que interliga os controlos de conceção, a evidência clínica, a qualidade dos fornecedores, o risco de produção, a vigilância pós-comercialização e as CAPA num único sistema de qualidade coeso e baseado no risco.
Descarregue o documento técnico para saber como as organizações do setor dos dispositivos médicos podem passar de uma documentação estática sobre riscos para um modelo de qualidade interligado e preparado para auditorias, que promova a segurança dos doentes, a confiança das entidades reguladoras e uma preparação mais rápida para a entrada no mercado.
Neste documento técnico, irá descobrir:
- Por que razão a qualidade baseada na conformidade já não é suficiente
- Como a norma ISO 14971 apoia a gestão de riscos ao longo do ciclo de vida
- Como a CAPA e os dados pós-comercialização podem fechar o ciclo de risco
- Como ISO 13485, FDA e EU MDR em torno da qualidade baseada no risco
- Como a Freyr ajuda os fabricantes a criar sistemas de qualidade integrados e preparados para a inspeção
Criar uma estratégia de qualidade mais sólida e proativa.
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