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In Hongkong überwacht das Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) die Arzneimittelzulassung, unterstützt vom Drug Office des Department of Health. Alle pharmazeutischen Produkte müssen beim PPBHK registriert werden, um die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften zu gewährleisten. Der Registrierungsprozess bewertet dabei Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität.
Händler benötigen Lizenzen für Herstellung, Großhandel und Einzelhandel. Für jedes importierte pharmazeutische Produkt sind Importlizenzen obligatorisch. Das PPBHK gibt zudem Richtlinien und Verhaltenskodizes heraus, um die fortlaufende Einhaltung der regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.
Hier sind 5 wichtige FAQs zum Arzneimittelzulassungsprozess in Hongkong:
1. Welches sind die wichtigsten Vorschriften für die Arzneimittelzulassung?
- In Hongkong wird die Arzneimittelzulassung durch die Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) geregelt, die vorschreibt, dass pharmazeutische Produkte beim Pharmacy and Poisons Board registriert werden müssen.
- Das Drug Office unterstützt das Board und verwaltet den Registrierungsprozess über das Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0).
- Für den Import von Arzneimitteln sind Importlizenzen erforderlich, und nach der Registrierung müssen die Pharmakovigilanz-Anforderungen eingehalten werden.
- Herstellungslizenzen für im Inland hergestellte Arzneimittel werden vom Pharmacy and Poisons (Manufacturers Licensing) Committee ausgestellt.
- Weitere regulatorische Einzelheiten finden sich in den nachgeordneten Rechtsvorschriften und dem Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Importe und Exporte von Arzneimitteln müssen durch Import- und Exportlizenzen abgedeckt sein, die vom Trade and Industry Department gemäß der Import and Export Ordinance, Kapitel 60 der Gesetze von Hongkong, ausgestellt werden.
- Die in Bezug auf das Arzneimittel gemachten Angaben müssen der Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231) entsprechen.
2. Wie läuft das Arzneimittelregistrierungsverfahren in Hongkong ab?
Das Arzneimittelregistrierungsverfahren in Hongkong umfasst:
- Online-Antragstellung
- Prüfung
- Bewertung
- Registrierung
- Einholen einer Importlizenz
- Einhaltung der Pharmakovigilanz-Anforderungen
- Beschaffung von Herstellungs- und Großhandelslizenzen (für im Inland hergestellte Arzneimittel)
- Sicherstellung der Einhaltung lokaler Vorschriften
- Verwaltung von Änderungen nach der Registrierung
- Verlängerung und Überwachung.
Jeder Schritt stellt sicher, dass das Arzneimittel die regulatorischen Anforderungen Hongkongs erfüllt.
3. Welche Dokumente sind für die Arzneimittelregistrierung erforderlich?
Die erforderlichen Dokumente umfassen in der Regel:
- Eine Kopie des Handelsregisterauszugs.
- Ein Genehmigungsschreiben des Herstellers/Zulassungsinhabers, das den Antragsteller berechtigt, die Registrierung für sein Produkt zu beantragen.
- Ein vom Antragsteller (Einzelunternehmer, geschäftsführender Gesellschafter oder Geschäftsführer) unterzeichnetes und mit dem Firmenstempel des Antragstellers versehenes Genehmigungsschreiben, das eine Person (mit relevanter Telefon-, Faxnummer und E-Mail-Adresse) bevollmächtigt, den Antrag in seinem Namen zu bearbeiten. Der Antragsteller sollte zudem zusichern, dass er „zustimmt, bei Bedarf in jeder Phase der Registrierung zusätzliche oder aktualisierte Belege einzureichen“.
- Eine elektronische Kopie der Herstellerlizenz(en).
- Eine elektronische Kopie des Zertifikats der Guten Herstellungspraxis (GMP) des/der Herstellers/Hersteller mit Nachweis der Einhaltung der GMP-Standards des Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).
- Bei Anträgen für ein außerhalb Hongkongs hergestelltes pharmazeutisches Produkt werden auch die Methoden, Standards und Bedingungen der Herstellung der pharmazeutischen Produkte berücksichtigt. Antragsteller sollten daher detaillierte Informationen über den/die ausländischen Hersteller einreichen, einschließlich der Herstellungs- und Qualitätskontrolleinrichtungen sowie des technischen Personals usw. (z. B. Site Master File).
- Eine elektronische und eine gedruckte Kopie des Freiverkaufszertifikats oder des Zertifikats für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) des Produkts, ausgestellt von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Ursprungslandes.
- Beschreibung und Zusammensetzung des Fertigprodukts, ausgestellt vom Hersteller.
- Freigabespezifikation und Haltbarkeitsspezifikation (falls zutreffend) des Fertigprodukts, ausgestellt vom Hersteller.
- Detaillierte Analysemethode des Produkts für alle Tests, die in den Fertigproduktspezifikationen aufgeführt sind.
- Analysenzertifikat einer repräsentativen Charge des Fertigprodukts, ausgestellt vom Hersteller oder dem Unternehmen, das die Analyse durchführt.
- Stabilitätstestdaten des Produkts.
- Kopie anerkannter Referenzen und der genehmigten Packungsbeilage.
Für NCE gehören zu den allgemein erforderlichen Dokumenten für die Registrierung:
- ICH CTD Modul 2 (oder gleichwertig). Modul 3 und 5 können ebenfalls erforderlich sein.
- Risikomanagementplan und/oder Strategie zur Risikobewertung und -minderung, empfohlen zur Umsetzung in Hongkong.
- Verschreibungsinformationen für medizinisches Fachpersonal zur Verwendung in Hongkong.
- Risikobewertungsbericht über elementare Verunreinigungen gemäß ICH Q3D.
- Informationen zu jeglicher Vorregistrierungsimportation des Produkts, wie z. B. Named-Patient-Import und klinische Studien in Hongkong.
- Ein Vergleich von therapeutischen Indikationen, Dosierung, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen oder Nebenwirkungen zwischen dem Antrag und den Zulassungen für dasselbe Produkt in anderen Ländern/Regionen.
- Weltweiter Registrierungsstatus des Produkts.
- Alle anderen Länder/Regionen, in denen die Zulassung des Produkts von den zuständigen Behörden abgelehnt, ausgesetzt oder widerrufen wurde.
Diese Dokumente sind Teil der allgemeinen Anforderungen zum Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts.
4. Wie lange dauert der Arzneimittelzulassungsprozess?
Im Durchschnitt beträgt die Zulassungsdauer für ein pharmazeutisches Produkt in Hongkong etwa 24 Monate, von der Einreichung bis zur Verfügbarkeit in öffentlichen Krankenhäusern.
5. Können ausländische Pharmaunternehmen direkt die Registrierung beantragen?
Ausländische Pharmaunternehmen können Arzneimittel in Hongkong nicht direkt registrieren lassen. Gemäß den Richtlinien muss der Antragsteller für die Arzneimittelregistrierung ein lokal registriertes Pharmaunternehmen oder die lokale Niederlassung, Tochtergesellschaft, der Vertreter, Agent oder Händler des ausländischen Pharmaherstellers sein.
Daher müsste ein ausländisches Pharmaunternehmen über eine lokale Einheit in Hongkong die Arzneimittelregistrierung beantragen.
Fazit
Um den Arzneimittelzulassungsprozess in Hongkong erfolgreich zu durchlaufen, ist ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen, der erforderlichen Dokumente und der einzuhaltenden Maßnahmen unerlässlich. Obwohl frühere Genehmigungen von anerkannten Behörden die Registrierung erleichtern können, ist eine lokale Vertretung für ausländische Unternehmen entscheidend. Wer über die sich ändernden Vorschriften in Hongkong informiert bleibt, sichert sich einen reibungslosen Markteintritt und dauerhafte Konformität.
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