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Es ist bekannt, dass die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union ab dem 26. Mai 2022 in Kraft treten wird und IVD-Hersteller darauf vorbereitet sein müssen, die verbindlichen regulatorischen Anforderungen für diesen Übergang umzusetzen. Diese neue Verordnung verlangt von Herstellern, dass sie ein angemessenes Maß an klinischer Evidenz nachweisen, um die richtigen klinischen Daten zu sammeln, basierend auf der Klasse des IVD, dem Verwendungszweck, der beteiligten Software und der Frage, ob die Software eigenständig, kombiniert oder ein Zubehör ist.
Wie ist der schrittweise Prozess zur Leistungsbewertung und zum Nachweis klinischer Evidenz? Was sind die Schlüsselkomponenten der Leistungsbewertung eines IVD und der zugehörigen SaMDs? Um Antworten auf all Ihre Fragen zu finden, müssen Sie möglicherweise Folgendes verstehen:
- Übersicht über die IVDR, mit Fokus auf SaMD
- Klassifizierung von IVDs basierend auf Verwendungszweck und Risiko
- Überblick über die Anforderungen an Leistungsdaten für IVDs gemäß der EU-IVDR
- Berichte zur wissenschaftlichen Validität, Berichte zur klinischen Leistung: Wie werden sie für ein SaMD definiert, Details der Elemente und wie sind sie zu erstellen?
- Analytische Leistung: Schlüsselelemente für eine Software, sowohl eigenständig als auch in Kombination, einschließlich Verifizierungs- und Validierungsstudien, mit Beispielen
- Wie variieren die Anforderungen an Leistungsdaten je nach Klasse des IVD?
- Anforderungen an die Einhaltung nach dem Inverkehrbringen
- Ausreichende klinische Daten, basierend auf dem Stand der Technik
Um klare Einblicke in die Leistung von Diagnosegeräten zu erhalten, nehmen Sie am exklusiven Webinar von Freyr zum Thema Nachweis der Leistung von Diagnosegeräten für die IVDR-Konformität teil, das am 16. Juni 2021 stattfindet.
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