,
1 Min. Lesezeit
Die indische Medizinprodukteindustrie gehört zu den Top 20 Märkten weltweit und gilt als eine der am schnellsten wachsenden. Da etwa 80 % des indischen Bedarfs an Medizinprodukten durch Importe gedeckt werden, ist ein starkes Regulierungssystem für Medizinprodukte unerlässlich. Die indische Regulierungsbehörde, die CDSCO, unternimmt bewusste Anstrengungen, ihre Vorschriften zu verbessern, um sichere und effiziente Medizinprodukte auf den Markt zu bringen. Die CDSCO verlangt im Rahmen der MDR 2020, der jüngsten Änderung der Medical Device Rules (MDR) 2017, dass alle in den indischen Markt importierten und dort in Verkehr gebrachten Produkte bis Oktober 2021 obligatorisch gelistet und in den kommenden Jahren registriert werden.
Die Medizinproduktevorschriften in Indien haben sich im Laufe der Zeit schrittweise entwickelt. Ursprünglich wurden Medizinprodukte als Arzneimittel betrachtet, heute gibt es eigenständige Vorschriften, die in den Medizinprodukte-Regeln von 2017 festgelegt sind. Derzeit sind nur 37 Produktkategorien, die als notifizierte Produkte bezeichnet werden, reguliert und müssen ein Registrierungsverfahren durchlaufen, um auf dem indischen Markt verkauft werden zu können. Im Februar 2020 wurde durch die Änderung MDR 2020 festgelegt, dass alle Produkte obligatorisch gelistet werden müssen und alle ausländischen Hersteller einen indischen Bevollmächtigten (IAA) ernennen müssen.
Als Hersteller von Medizinprodukten: Verstehen Sie die aktuellen regulatorischen Dynamiken Indiens, die geltenden Vorschriften und die verschiedenen Registrierungswege für Produkte? Haben Sie eine klare Vorstellung von den folgenden Aspekten?
- Übersicht über die indische Medizinprodukteindustrie
- Übersicht über die indische regulatorische Landschaft für Medizinprodukte
- Kurzer Hintergrund zu den Medizinproduktevorschriften
- Aktuelle regulatorische Dynamiken und Fristen für die Einhaltung
- Jüngste Mitteilung der CDSCO
- Regulatorische Anforderungen für notifizierte und neu regulierte Produkte
- Regulatorische Übersicht
- Übersicht über notifizierte Produkte
- Übersicht über neu regulierte Produkte
- Registrierungswege für Medizinprodukte und die IVD-Registrierung in Indien
- Faktor, der den Registrierungsprozess beeinflusst
- Listung von neu notifizierten Produkten
- Herstellungslizenz für notifizierte Produkte
- Importlizenz für notifizierte Produkte
- Prüflizenz für Medizinprodukte und IVDs
- Registrierung neu regulierter Medizinprodukte
- Klassifizierung neu regulierter Medizinprodukte
- Dokumentationsanforderungen für die Registrierung
- Prozess für die Registrierung
- Rolle des indischen Bevollmächtigten bei der Einhaltung von Vorschriften für Medizinprodukte
Um die umfassende Regulierungslandschaft der indischen Medizinprodukteindustrie zu erkunden, präsentiert Ihnen Freyr ein exklusives Webinar zum Thema „Indische Regulierungslandschaft für Medizinprodukte – Ein tiefer Einblick“, das für den 22. September 2021 geplant ist. In diesem Webinar wird unsere interne Regulierungsexpertin, Sushma Yedunuri, Leiterin der indischen Medizinprodukteprojekte, die aktuellen Szenarien, Compliance-Fristen und die CDSCO-Initiativen für Medizinprodukte in Indien erläutern. Registrieren Sie sich jetzt für präzise Einblicke.
