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Die Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), die brasilianische Gesundheitsbehörde/Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde, hat Apretude® (Cabotegravir) am 5. Juni 2023 in Tabletten- und injizierbarer Darreichungsform zur Prävention der Übertragung des Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zugelassen. (Neues Medikament zur HIV-Prävention) Apretude® wird nur für Personen empfohlen, die mindestens fünfunddreißig (35) Kilogramm wiegen.
Cabotegravir (neues Medikament gegen HIV) ist ein integrasehemmendes antivirales Mittel, das die Integration der HIV-Virus-DNA in die menschliche DNA blockiert. Dieser Wirkmechanismus verhindert, dass sich das Virus vermehrt und neue Zellen infiziert.
Das injizierbare Medikament ist eine neuartige Alternative zur HIV-Prävention, da es die tägliche Einnahme einer Tablette überflüssig macht. Die Indikation für die Anwendung des Medikaments ist, dass es als Teil eines kombinierten Ansatzes zur HIV-Prävention in der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eingenommen werden muss, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Personen mit hohem Infektionsrisiko zu senken.
PrEP ist eine Strategie zur Vorbeugung einer HIV-Infektion, die die Anwendung von Antiretroviralia (Medikamente zur Behandlung retroviraler Infektionen, einschließlich der HIV-Infektion) durch Personen beinhaltet, die nicht infiziert, aber sehr anfällig für das Virus sind.
Das injizierbare Apretude® sollte dem Patienten alle zwei (02) Monate verabreicht werden, und bietet somit eine Alternative zur PrEP und ist zudem mit weniger Compliance-Problemen verbunden.
Apretude®-Tabletten zur oralen Einnahme werden hingegen verwendet, um die Cabotegravir-Verträglichkeit zu beurteilen, was die Fähigkeit einer Person beschreibt, die Wirkungen des Medikaments zu ertragen, bevor injizierbares Cabotegravir verabreicht wird. Sie können auch als präventive Therapie für Personen eingesetzt werden, die ihre geplante Dosis des injizierbaren Medikaments vor einer viralen Infektion verpasst haben.
Das Medikament sollte nur angewendet werden, wenn ein negativer HIV-Test bestätigt wurde.
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Klinische Studien in Brasilien
In Brasilien genehmigte die ANVISA die Durchführung klinischer Studien an den folgenden Institutionen:
- Fundaçao Faculdade de Medicina MEC MPAS
- Hospital Nossa Senhora da Conceiço SA
- Staatliches Gesundheitsamt von São Paulo
- Evandro Clinical Research Institute Chagas/Fiocruz
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Wer kann Cabotegravir anwenden?
Die Anwendung von Cabotegravir muss, wie bei jedem anderen Medikament auch, von Fall zu Fall beurteilt werden, wobei das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden Patienten zu berücksichtigen ist. Die Anwendung dieses Medikaments muss daher unter ärztlicher Aufsicht und auf ärztliche Verschreibung erfolgen.
Vor der Verabreichung einer PrEP-Behandlung muss eine frühere klinische und labormedizinische Diagnose einer HIV-Infektion ausgeschlossen werden.
Ist Cabotegravir bereits auf dem Markt erhältlich?
Obwohl die ANVISA die Registrierung von Apretude® (Medikament zur HIV-Prävention) erteilt hat, ist es dennoch unerlässlich, dass die brasilianische Kammer für die Regulierung des Arzneimittelmarktes (CMED) die Preisgestaltung des Medikaments genehmigt, bevor es vertrieben werden kann. Darüber hinaus muss es von der Nationalen Kommission für die Integration von Technologien im Einheitlichen Gesundheitssystem (Conitec), die dem Gesundheitsministerium angegliedert ist, geprüft werden, um seine Verfügbarkeit im Sistema Único de Saúde (SUS) zu bestimmen.
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