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Künstliche Intelligenz (KI) ebnet den Weg für innovative Arzneimittel und fortschrittliche Medizinprodukte. Sie trägt schrittweise dazu bei, Wiederholungen in klinischen Studien zu reduzieren, die Genauigkeit bei der Arzneimittelentwicklung und Krankheitserkennung zu erhöhen sowie die Personalisierung der Patientendiagnose zu verbessern. Doch solange die regulatorischen Einschränkungen nicht beseitigt werden, wird die KI ihr volles Potenzial in den Biowissenschaften nicht ausschöpfen können. Wir haben die Hindernisse und Einsatzmöglichkeiten von KI in unserem aktuellen Blog erörtert.
Unter Berücksichtigung der im vorherigen Blog diskutierten Herausforderungen und möglichen Anwendungen sowie durch den Vergleich der Fortschritte anderer Branchen erkennen die Gesundheitsbehörden (HAs) die Vorteile der Förderung neuartiger Ansätze, die sich aus dem Einsatz von KI ergeben. Ebenso hat die Branche drei wesentliche Faktoren identifiziert, die den Bedarf an KI in den Biowissenschaften vorantreiben.
- Der Rückstand, der durch veraltete regulatorische Rahmenbedingungen für Medizinprodukte und Arzneimittel entsteht
- Die Daten und die Konnektivität, die sich aus intelligenten Geräten ergeben und zur Weiterentwicklung medizinischer Therapien genutzt werden können
- Patienten suchen Komfort bei der medizinischen Versorgung zu Hause
Basierend auf diesen Faktoren hat die Industrie die HAs gebeten, bestehende regulatorische Perspektiven in Bezug auf KI zu ändern. Als Reaktion zeigte die United States Food and Drug Administration (US FDA) Interesse daran, proprietäre medizinische Algorithmen von KI und Machine Learning (ML) zu regulieren und begann, diese ab Januar 2017 gemäß den Bestimmungen des 21st Century Cures Act zu genehmigen.
Während es im Jahr 2017 nur zwei Zulassungen für KI-Algorithmen von der FDA gab, stieg die Zahl 2018 auf zwölf. Hier ist eine Liste der KI-Zulassungen der Behörde für die Jahre 2017 und 2018 zusammen. Aus der Liste geht hervor, dass die meisten der zugelassenen Algorithmen für die Bilddarstellung verwendet wurden, wie z.B. Geräte zur Diagnose diabetischer Retinopathie für klinische Studien, Röntgen-Handgelenksfrakturdiagnose, MRT-Herzinterpretation usw. Dies spiegelt den aktuellen Stand der Anwendungen wider, die auf Bildanalysen beschränkt sind, während die Möglichkeiten in Wirklichkeit endlos sind.
Um Herstellern dabei zu helfen, das Anwendungsspektrum von KI zu erweitern, hat die FDA eine Pilotversion des Pre-Zertifizierungsprogramms initiiert. In einem ähnlichen Schritt hat die Behörde ein weiteres Programm ins Leben gerufen, um einen neuen internen Data-Science-Inkubator zu schaffen – Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Beide Programme zielen darauf ab, Innovationen zu fördern. Die Details der Programme werden im Folgenden entschlüsselt.
Vorzertifizierungsprogramm:
Die Pilotphase des Pre-Zertifizierungsprogramms wird als „Pre-Cert 1.0“ bezeichnet. Die Behörde arbeitet mit mehreren Organisationen zusammen, die sich der Nutzung von KI als nächsten großen Schritt für Innovationen verschrieben haben. Das Programm ermöglicht Unternehmen zusätzliche Flexibilität bei geringfügigen Änderungen an Geräten, ohne jedes Mal Einreichungen vornehmen zu müssen, wenn eine Änderung vorgenommen wurde. Sein Schwerpunkt liegt auf der Etablierung regulatorischer Prozesse für Software als Medizinprodukt (SaMD), die KI und ML nutzen. Darüber hinaus plant die FDA, De-Novo-Anträge im Rahmen der aktuellen Version dieses Programms zu testen, um die Zulassung neuartiger Geräte zu beschleunigen.
Informationsaustausch und Datenumwandlung (INFORMED):
Der neue Technologie-Inkubator, INFORMED, wird dazu beitragen, regulatorische Wissenschaftsforschung in den Bereichen Gesundheitstechnologie und fortgeschrittene Analysen im Zusammenhang mit der Onkologie durchzuführen. Er wird als Werkzeug für die Entwicklung neuer klinischer Endpunkte dienen und neue Ansätze zur Evidenzgenerierung aus KI/ML untersuchen. Er wird der FDA auch dabei helfen, Datenanalysen bei der Ausarbeitung von Vorschriften zu integrieren.
Trotz all dieser Bemühungen ist eine entscheidende Herausforderung für die Behörde die sich entwickelnde Eigenschaft von KI/ML, die für die Behörde nicht vollständig akzeptabel ist. Diese Eigenschaft führt zu Ergebnissen, die sich im Laufe der Zeit basierend auf der Datenanalyse ändern können. Die FDA verlangt jedoch Software, deren Verhalten konsistent bleibt. Daher wird erwartet, dass die Software, die den Algorithmus verwendet, sich wie ein Nicht-KI-System verhält, was das Ziel der Hersteller sein sollte. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Algorithmus in der klinischen Praxis zu gewährleisten, müssen außerdem systematisches Debugging, Audits, umfangreiche Simulationen und Validierungen sowie eine prospektive Prüfung durchgeführt werden. Nutzen Sie die Pilotprogramme der FDA, um Innovationen voranzutreiben und auf die Marktdynamik vorbereitet zu sein. Bleiben Sie informiert. Seien Sie konform.
