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Bereits im Jahr 2012 wurde von der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) ein Standardset von Verfahren, Richtlinien und einer Agenda festgelegt, um die Einreichung von Arzneimittelanträgen mithilfe des elektronischen Common Technical Document (eCTD) zu implementieren.
Die Zahlen
Im Zeitraum 2011-12 verzeichnete die australische Pharmaindustrie Exporte in Höhe von 4,06 Milliarden Dollar. Im selben Jahr nahm die Branche rund 6,6 Milliarden Dollar aus Verkäufen im Rahmen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) ein. Insgesamt waren 41.000 Menschen beschäftigt, und die Branche gab 2010-11 rund 1 Milliarde Dollar für Forschung und Entwicklung aus. Laut dem Jahresbericht des Complementary Healthcare Council (2011-12) beliefen sich die Verkäufe von Komplementärmedizin auf 2 Milliarden Dollar pro Jahr.
Das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) verzeichnet insgesamt 48.000 Produkte, davon sind 21.000 Medizinprodukte und 27.000 Arzneimittel, wobei nur 3.500 davon verschreibungspflichtige Produkte sind. Die Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln wird durch strenge Vorschriften reguliert, auf deren Grundlage Unternehmen einen Antrag bei der Regulierungsbehörde zur Genehmigung einreichen müssen.
Was ist eCTD?
Wie der Name schon sagt, ist das eCTD ein elektronisches, modulbasiertes Format für regulatorische Anträge, das als Schnittstelle innerhalb der pharmazeutischen Industrie zum Austausch regulatorischer Informationen dient. Dieses technische Format wurde von der International Conference on Harmonisation (ICH) entwickelt und gepflegt.
eCTD-Einreichung besteht in der Regel aus -
- Verzeichnisstruktur
- Inhaltsdateien
- XML eCTD-Instanz
Die vorrangige Aufgabe von eCTD für regulatorische Einreichungen besteht darin, das Layout und Format pharmazeutischer Einreichungsdokumente zu harmonisieren, wodurch eine einfachere und schnellere Einreichung und Prüfung von Anträgen ermöglicht wird.
Australien setzt auf eCTD
Bevor Australien dieses System einführte, wurde das eCTD-Format bereits von einigen der weltweit größten Regulierungsbehörden übernommen, darunter die US Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW).
Erst im Jahr 2012 wurde das australische eCTD-Framework von der TGA in Australien weit verbreitet, um eng mit der Pharmaindustrie zusammenzuarbeiten.
Australien hat bisher Anträge im Papierformat und als elektronische Nicht-eCTD-Einreichungen (NeeS) akzeptiert. NeeS ist zwar eine elektronische Einreichung, liegt aber weit hinter der modernen Art von Einreichungen zurück, die in vielen anderen Teilen der Welt, nämlich eCTD, verwendet wird. Australien unternimmt nun Schritte, um das eCTD-Format einzuführen.
In jüngster Zeit hat Australien eine Vereinbarung mit einem eCTD-Software-Anbieter unterzeichnet, um elektronische (eCTD-)Anträge für die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das ARTG zu empfangen, zu prüfen und zu bearbeiten. Das Land arbeitet eng mit den Interessengruppen zusammen und plant, dieses moderne Antragsformat bis Ende 2014 einzuführen.
Die TGA verwendet die docuBridge-Software
Die TGA hat zugestimmt, die docuBridge-Softwarelösung zur Bearbeitung elektronischer Anträge zu verwenden.
Was ist die docuBridge-Software?
Diese Softwarelösung ist ein weithin akzeptiertes Standardsystem, das sowohl von etablierten Unternehmen als auch von Start-ups sowie von Aufsichtsbehörden genutzt wird. Diese Software wird verwendet, um elektronische Einreichungen zu erstellen, zu veröffentlichen, zu verwalten und zu prüfen. Darüber hinaus konsolidiert docuBridge NeeS, Papiereinreichungen, VNeeS, AMNOG und alle globalen eCTD-Softwarestandards.
Die TGA nutzt docuBridge, um elektronische Anträge für die Aufnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und anderen therapeutischen Produkten in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) zu empfangen, zu analysieren und zu initiieren.
Gegenwärtig hat die Regulierungsbranche erhebliche Mengen an Papierdokumentation erhalten, die zur Unterstützung ihrer Anträge eingereicht werden. Lorenz ist nun ihr offizieller Sponsor für docuBridge. Lorenz arbeitet direkt mit Regulierungsbehörden für therapeutische Medizinprodukte und Pharmaunternehmen weltweit zusammen, um den Übergang zu elektronischen Einreichungen zu unterstützen.
Die TGA hat bereits Interessengruppen konsultiert, um dieses System in der Regulierungswelt zu etablieren, da es dazu beiträgt, die Qualität zu verbessern und gleichzeitig die Kosten für Arzneimittelanträge, die bei der TGA eingereicht werden, zu senken.
Was gibt es sonst noch?
Anfang dieses Jahres hatte die Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australiens Arzneimittelregulierungsbehörde – bekannt gegeben, dass es keine Änderung geben würde, die biosimilare Produkte klassifiziert, und zwar nach einem Vorschlag der Weltgesundheitsorganisation zur Änderung des Namensstandards, der die australische Politik definierte.
Die TGA hatte ursprünglich vorgeschlagen, Biosimilars mit dem Australian Biological Name (ABN) zu bezeichnen, gefolgt vom Präfix „sim(a)“, wobei „(a)“ der dreibuchstabige Code für das Biosimilar ist, der vom INN-Ausschuss der WHO vergeben wird.
Gemäß einer Pressemitteilung der TGA vom Januar dieses Jahres würde die Politik, die nach dem INN-Standard (International Non-proprietary Names) entwickelt wurde, jedoch nicht mehr umgesetzt werden.
Dem folgte die WHO, deren neue Richtlinie „Biological Qualifier – An INN Proposal“ die bisherige Namensgebung für Biosimilars änderte.
Die aktuelle Änderung bietet Folgendes:
„Biosimilare Produkte werden den australischen biologischen Namen ohne einen spezifischen Biosimilar-Identifikator-Suffix verwenden, zum Beispiel wäre ein Biosimilar zum Referenzprodukt Neupogen Filgrastim „TRADENAME“ Filgrastim.“
Was das australische eCTD betrifft, so werden die Regulierungsbehörden der Therapeutic Goods Administration (TGA) aufgrund dieser Prozessänderung nun eine Pause einlegen. Pharmaunternehmen stehen jedoch vor einer großen Herausforderung bei der Umstellung auf dieses unbekannte Einreichungsformat. Die Industrie muss sich nun an verschiedene neue technische Anforderungen anpassen. Wir könnten bald erleben, dass Australien ein bequemeres und sehr effektives Format des eCTD einführt.
