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Im Jahr 2017 waren 60 % der von der Food and Drugs Administration (FDA) ausgestellten Warnschreiben auf mangelnde Datenintegrität zurückzuführen. Daran wird deutlich, wie wichtig Datenintegrität in jeder klinischen Studie ist. Um die Bedeutung der Datenintegrität für gute klinische Praktiken hervorzuheben, haben die FDA und die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) erhebliche Maßnahmen ergriffen, indem sie Workshops durchgeführt und die Anliegen aller Beteiligten weltweit diskutiert haben.
Datenintegrität zu erreichen, ist keine Raketenwissenschaft. Eine Reihe vordefinierter Standards und bewährter Verfahren kann Ihnen helfen, die notwendigen und unvoreingenommenen Daten zu erhalten. Die Anwendung dieser bewährten Verfahren gewährleistet zudem die Zuverlässigkeit, Qualität und den Zweck der Daten. Wenn Daten beispielsweise für Onkologiestudien gesammelt werden, sollten sie dazu beitragen, deren Auswirkungen während des gesamten Prozesses zu untersuchen und zu verfolgen, was mit Hilfe zuverlässiger Daten besser verwaltet werden kann. Doch mit dem Fortschritt der Technologie nimmt auch die von Unternehmen gesammelte Datenmenge exponentiell zu. Dies erschwert es Organisationen, die Integrität riesiger Datenmengen aufrechtzuerhalten, da zahlreiche Faktoren die Daten beeinflussen können. Wie können Unternehmen diese Lücke schließen? Werfen wir einen Blick auf einige davon und wie Organisationen diese Hindernisse überwinden können:
1. Fehler bei der Verblindung
Früher waren Studien meist papierbasiert, was es einfacher machte, die Ergebnisse zu verblinden. Verblindung ist eine Methode, um die Einzelheiten einer klinischen Studie vor den Studienteilnehmern geheim zu halten, um optimale Ergebnisse zu erzielen. Doch da sich die Zeiten geändert haben, sind viele Elemente Teil des Systems klinischer Studien geworden, die die Ergebnisse einer Studie entblinden und sie unbekannten Verzerrungen aussetzen können.
Zur Verblindung einer klinischen Studie ist die interaktive Reaktionstechnologie (IRT) unerlässlich. IRT ist eine Software, die Aktivitäten wie die Randomisierung in das System klinischer Studien einführt, um die Verblindung sicherzustellen. Sie hilft Organisationen, die Integrität während des gesamten Prozesses aufrechtzuerhalten, von der Datenerfassung bis zur abschließenden Analyse, um jegliche Manipulation in der Abfolge der Ereignisse zu erkennen. Interaktive Sprachdialogsysteme (IVRS) oder internetbasierte interaktive Web-Response-Systeme (IWRS) sind einige Beispiele für IRT.
Um die Daten unvoreingenommen zu halten, müssen alle an der Studie beteiligten Akteure sicherstellen, dass die Verblindung in jedem Schritt eingehalten wird. Ein gut geplanter Ansatz ist entscheidend, um die Verblindung in klinischen Studien aufrechtzuerhalten. Der Zeitplan der klinischen Studie muss gründlich geprüft werden, um Elemente zu identifizieren, die die Verblindung aufheben könnten. Jedes System oder Dokument, das den Prozess offenbaren könnte, muss von der Organisation effizient verwaltet werden. Werden Fehler entdeckt, müssen diese umgehend behoben werden.
2. Datenmanagement
Wie allgemein bekannt ist, ist die Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Datenqualität für fehlerfreie klinische Studien von großer Bedeutung. Der beste Weg, die Qualität zu verwalten, ist die Entwicklung gut geplanter Fallberichtsformulare (CRFs). Wenn die CRFs die Rollen und Verantwortlichkeiten für die Studie nicht klar definieren, kann dies zu unzureichenden Daten führen und somit die Studie gefährden. Um dies zu vermeiden, müssen der Zugang und die Kontrolle der End-to-End-Daten ausschließlich beim klinischen Prüfer liegen. Auch bei der Verwaltung der CRF-Daten ist es wichtig sicherzustellen, dass die gesammelten Daten genau sind und eine zuverlässige Herkunftsquelle haben. Das Personal, das die Daten verarbeitet, sollte auch die Regeln der Verblindung einhalten.
Darüber hinaus muss in den frühen Phasen der Studie klar definiert werden, welche Art von Daten (z. B. Sicherheitsdaten, EKGs, Vitalparameter usw.) aus der klinischen Studie erhoben werden sollen. Wenn die Studie ein hohes Risiko birgt, sollte auch die Bedeutung der Daten festgelegt und dokumentiert werden. Systemspezifikationen, SOPs für das Datenmanagement, Richtlinien und Arbeitsanweisungen sollten allen Beteiligten der Forschung durch Schulungen zu jeder Funktion bekannt gemacht werden. Nach Abschluss der Studie sollte das CRF direkt auf elektronischem Wege an die klinische Prüfstelle gesendet und von den Beteiligten ferngehalten werden, um seine Authentizität zu bewahren.
3. Mangel an Ressourcen
Oftmals verfügen Organisationen nur über begrenzte Ressourcen, wenn es um die Durchführung von Studien geht, was zu einem Hindernis werden kann. In solchen Fällen sollten sich Organisationen darauf konzentrieren, den richtigen externen Dienstleister zu finden, anstatt internes Fachwissen aufzubauen. Der Fokus auf die Suche nach dem richtigen Dienstleister hat sich nach der Veröffentlichung der guten klinischen Praxis gemäß ICH E6(R2) verstärkt.
Die Auswahl eines Anbieters erfordert eine gründliche Bewertung seiner Fähigkeiten im Umgang mit klinischen Studien. Neben der Infrastruktur und den Ressourcen hilft die Bewertung ihres Ansatzes, ihrer Dokumentation und Schulung Ihnen zu verstehen, wie der Anbieter die Integrität Ihrer Daten schützen kann. Auch wenn der Anbieter bekannt ist, ist es eine gute Praxis, seinen Ansatz zu bewerten und mit anderen Anbietern zu vergleichen, nur um auf der sicheren Seite zu sein.
Die Berücksichtigung von Ausschreibungen (RFPs) vor der Auswahl eines Anbieters ist immer eine gute Entscheidung, da sie Ihnen hilft, das Ökosystem des Anbieters zu verstehen. Es hilft auch zu verstehen, ob der Anbieter die Anforderungen der Studie erfüllen kann oder nicht. Diese Vorgehensweise wird von den Aufsichtsbehörden dringend empfohlen.
4. Audit-Trails
Audit-Trails sind notwendig, um die Compliance sowie die allgemeine Wirksamkeit und Qualität des Systems zu verbessern. Ohne die Durchführung von Audit-Trails könnte eine Organisation während der Studie auf Herausforderungen stoßen.
Die Trails helfen auch, die Aktivitäten der Studie zu überprüfen und zu verifizieren und sie für zukünftige Referenzen zu speichern. Informationen aus Audit-Trails helfen klinischen Prüfern, die Produkte effektiv zu bewerten, doch die Unfähigkeit, diese Informationen zu entschlüsseln, kann zu unbekannten Herausforderungen führen. Audit-Trails können auch eventuelle Unstimmigkeiten des Systems aufdecken.
Es gibt viele Wege, die Integrität von Daten aus einer klinischen Studie zu wahren. Es ist die Pflicht der Organisationen, die Daten durch geeignete Maßnahmen zu schützen. Dazu sollten die Rollen der Beteiligten zusammen mit dem Prozess und der verwendeten Technologie klar definiert werden. Auch der Prozess sollte gut geplant und dokumentiert sein, um das Ziel zu erreichen. All dies muss vor Beginn der Studie erfolgen, da es nach Studienbeginn schwierig werden kann, zurückzuverfolgen. Ein Regulierungsexperte im klinischen Monitoring kann Ihnen helfen, Ihre Daten zu verwalten und deren Genauigkeit zu erhalten. Seien Sie konform mit Ihren Daten, um der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein.
