,
1 Min. Lesezeit
Wussten Sie schon? Um sich auf die Good Manufacturing Practice (GMP)-Inspektionen des jeweils anderen im Bereich Humanarzneimittel zu verlassen, haben die Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (US) 1998 ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) unterzeichnet. Trotz einer Reihe von Maßnahmen und fortlaufenden Diskussionen wurde es jedoch nie in Betrieb genommen. Die 2014 begonnenen Gespräche führten jedoch 2017 zu einer Überarbeitung des Anhangs. Infolgedessen trat das Abkommen am 1. November 2017 in Kraft, was beiden Gebieten half, die Inspektionskompetenzen und -ressourcen des jeweils anderen anzuerkennen.
Mit der Anerkennung der Slowakei durch die US Food and Drug Administration (US FDA) im Juli 2019 haben die EU und die US das MRA (Mutual Recognition Agreement) auf eine neue Ebene gehoben und vollständig umgesetzt. Das bedeutet, dass die US und die EU sich nun auf die Inspektionsergebnisse beider Gebiete verlassen können, anstatt Good Manufacturing Practice (GMP)-Inspektionen einzeln durchzuführen. Beide Gebiete haben vereinbart, dass die Fähigkeiten, Kapazitäten und Inspektionsverfahren des jeweils anderen gleichwertig sind und man sich auf sie verlassen kann.
Diese Zusammenarbeit zwischen den beiden Gebieten ist ein Beweis für die Bedeutung der strategischen Partnerschaft der EU mit den US und impliziert Folgendes:
- Da das MRA nun voll funktionsfähig ist, können sich die Behörden in der EU und den US gegenseitig auf die Inspektionsergebnisse verlassen und ihre Inspektionskapazitäten optimal nutzen.
- Das MRA sorgt für mehr Effizienz in den Regulierungssystemen beider Gebiete und vermeidet Doppelprüfungen.
- Es ermöglicht beiden Gebieten, Ressourcen freizusetzen.
- Als größte Erleichterung tritt mit der Umsetzung des MRA auch ein Verzicht auf die Chargenprüfung in Kraft, was für Produkte vorteilhaft ist, die in den US hergestellt und auf den EU-Markt gebracht werden. In solchen Fällen müssen diese Produkte nicht chargengeprüft werden, da sie in den US bereits ordnungsgemäße Qualitätskontrollen durchlaufen haben.
Da das MRA auf eine positive Umsetzung zusteuert, können beide Gebiete nun sicher einen einfachen Markteintritt in kürzester Zeit erwarten. Dazu müssen Hersteller jedoch sicherstellen, dass ihre GMPs den Anforderungen der Gesundheitsbehörden beider Seiten entsprechen. Werden Ihre GMPs regelmäßig geprüft und wurden sie bewertet und ordnungsgemäß validiert? Evaluieren Sie jetzt mit einem erfahrenen Regulierungsexperten.
