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Wir hoffen, Sie haben die notwendigen Informationen zum eCTD-Format von Health Canada (HC) und dessen Inhaltsstruktur aus unserem früheren Artikel entnommen. Zusätzlich zum Dateiformat und der Inhaltsstruktur ist es für Antragsteller gleichermaßen wichtig, die technischen Anforderungen zu entschlüsseln, die einen wesentlichen Bestandteil erfolgreicher Einreichungen darstellen und schnelle Prüf- und Genehmigungsprozesse ermöglichen. Um Ihnen die besten regulatorischen Informationen als Last-Minute-Update zur eCTD-Frist von Health Canada, d.h. dem 1. Januar, 2018, bereitzustellen, haben wir im Folgenden die technischen Anforderungen aufgeführt, die wir aus der Leitlinie der kanadischen Gesundheitsbehörde entschlüsselt haben.
Die kategorischen Spezifikationen und eine kurze Darstellung der Anforderungen sind wie folgt:
1. Dateiformate: Im Einklang mit dem Verständnis der International Conference on Harmonisation (ICH) zum eCTD schreibt Health Canada (HC) ebenfalls das PDF-Format für die Dokumente vor. Zusätzlich verlangt HC für eine ausgewählte Reihe von Dokumenten das Microsoft Word 2010 (.docx)-Format.
- Dokumente, die im PDF- und/oder Microsoft Word 2010 (.docx)-Format bereitzustellen sind, sind:
i. Produktmonographie (PM):
- Die kommentierte Version – sollte in beiden Formaten bereitgestellt werden
- Die nicht kommentierte und die Originalversion – Microsoft® Word 2010
- Die Version in der zweiten Sprache – PDF
ii. Zertifiziertes Produktinformationsdokument (CPID):
- Die kommentierte Version – PDF
- Die nicht kommentierte Version – Microsoft Word 2010-Format
iii. Zusammenfassende Entscheidungsgrundlage (SBD):
- Die bereinigte Version – PDF
- Die kommentierte (mit Änderungen versehene) Version – Microsoft Word 2010-Format
iv. Einige gängige Dokumente, die sowohl im PDF- als auch im Microsoft Word 2010-Format vorliegen müssen
- Zusammenfassende Qualitätsübersicht (QOS)
- Checkliste zur Bestätigung des Sponsors für ANDS
- Aktualisierung der Etikettensicherheitsbewertung – Bestätigung des Sponsors
- Informationsschreiben an Angehörige der Heilberufe
- Öffentliche Mitteilung
- Antworten auf Klärungsanfragen, SDN, NON und NOD
2. Übermittlung elektronischer Daten im eCTD-Format: Es ist allgemein bekannt und wird von der HC empfohlen, dass elektronische Daten im eCTD-Format über das CESG (Common Electronic Submission Gateway) übermittelt werden. Falls das Dokument jedoch nicht über das CESG akzeptiert wird, sind die folgenden Medienformate ohne Passwortschutz zulässig:
- Compact Disc-Recordable (CD-R) – Joliet-Spezifikation
- Digital Versatile Disc-Random Access Memory (DVD-RAM) – Universal Disc Format (UDF)-Standard
- Ein- und zweischichtige beschreibbare Digital Versatile Discs
- Ein- und zweischichtige Blu-ray Discs
- Universal Serial Bus (USB) 2.0- oder 3.0-Laufwerk (nicht rücksendbar)
- Tragbare externe Festplatte mit USB 2.0- oder 3.0-Schnittstelle (nicht rücksendbar)
3. Lebenszyklusmanagement (LCM): Bei der Bearbeitung einer Zulassungsangelegenheit im eCTD-Format ist es wichtig, eine angemessene Verbindung zwischen dieser Angelegenheit und dem Lebenszyklus des entsprechenden Dossiers herzustellen. Auf diese Weise kann die Gesundheitsbehörde den Standort einer Angelegenheit im LCM-Dokument einsehen. HC gliedert den Lebenszyklus in drei Ebenen, wobei für jede Ebene spezifische Vorgaben zur Organisation festgelegt sind.
- Dossier-Schicht (die Leitlinie stellt dies klar dar)
- Schicht der regulatorischen Aktivität (die Leitlinie stellt dies klar dar)
- Dokumentenschicht
4. Lesezeichen: Die Behörde empfiehlt außerdem, die PDF-Dateien ordnungsgemäß mit Lesezeichen für Abschnitte, Unterabschnitte, Tabellen, Abbildungen und Anhänge zu versehen, wobei die Hierarchieebenen wie Überschrift, Unterüberschrift, Unter-Unterüberschrift und Unter-Unter-Unterüberschrift nicht überschritten werden sollten.
5. Hyperlinks und Querverweise: Um eine gute Navigation durch die Dokumente zu ermöglichen und damit schnelle Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse zu gewährleisten, sollten durchgehend Hyperlinks und Querverweise eingefügt werden, wobei jedoch darauf zu achten ist, dass es nicht zu viele sind. Bei mit einem Textverarbeitungsprogramm erstellten Dokumenten sind Hyperlinks nicht erforderlich.
Da die Übergangsfrist zu Ende geht, ist es unerlässlich, informiert und vorbereitet zu sein. Abgesehen von den oben genannten technischen Anforderungen enthält die eCTD-Leitlinie von Health Canada viele Verfahrenshinweise, die zu beachten sind. Um diese im Detail zu entschlüsseln, wird empfohlen, einen erfahrenen Veröffentlichungs- und Einreichungspartner zu konsultieren.
