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Kann mehr als ein Medikamentenname in einem CCDS erscheinen? Wer ist die zuständige Partei, um CCDS-Aktualisierungen und -Überarbeitungen zu genehmigen? Dieser Artikel bietet einen Rahmen und hilft, die Rolle der funktionsübergreifenden Teams und ihrer Aufgaben bei der Erstellung eines CCDS zu verstehen.
Im Rückblick
Das Company Core Data Sheet (CCDS) oder Core Data Sheet (CDS) ist ein internes Unternehmensdokument, das sich im Besitz des Zulassungsinhabers (MAH) bzw. des Pharmaunternehmens befindet und dessen Standpunkt zum Sicherheitsprofil eines Arzneimittels darlegt. Das CCDS als Grundlage für die Verschreibung eines Medikaments sowie für weltweite Werbe- und Verkaufsförderungsmaßnahmen. Der Zweck eines CCDS besteht CCDS darin, die Kennzeichnung des betreffenden Arzneimittels weltweit zu vereinheitlichen und „Referenzsicherheitsinformationen“ für die Bewertung der aggregierten Berichte zu diesem Produkt bereitzustellen.
Abhängig von der Unternehmenspolitik und -struktur wird das CCDS von den Bereichen Regulierung oder Sicherheit verwaltet; im eigentlichen Sinne ist das CCDS jedoch ein funktionsübergreifendes Dokument, das mit Beiträgen verschiedener Funktionsgruppen in einem Pharmaunternehmen aktualisiert oder erstellt wird.
Funktionsübergreifendes Team arbeitet an der Optimierung der zentralen Unternehmensdatenblätter
Das funktionsübergreifende CCDS-Team würde sich aus Experten der Bereiche Global Labeling, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), Klinische/Medizinische Angelegenheiten, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) sowie in besonderen Fällen aus den Bereichen Recht und Marketing zusammensetzen. In einem funktionsübergreifenden Kennzeichnungsteam übernimmt die Regulierungs- oder globale Kennzeichnungsgruppe die führende Rolle, um den Prozess voranzutreiben, indem sie sicherstellt, dass die anderen Teams rechtzeitig Beiträge liefern und einen Konsens über neue Inhalte erzielen. Die Mitglieder der funktionsübergreifenden Teams sind für die Finalisierung der Inhalte der Abschnitte verantwortlich, die ihrem Fachgebiet entsprechen.
Ein Leitfaden zum Verständnis der CCDS Klassifizierung: Nachfolgend finden Sie die Klassifizierung der CCDS-Abschnitte basierend auf der verantwortlichen Funktion:
Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC): „Bezeichnungdes Arzneimittels“, „Qualitative und quantitative Zusammensetzung“, „Darreichungsform“;
Klinische/medizinische Angelegenheiten: „Therapeutische Indikationen“, „Dosierung und Art der Anwendung“,
Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit:„Kontraindikationen“, „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“, „Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit“, „Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“, „Nebenwirkungen“, „Überdosierung“;
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PKPD): PharmakodynamischeEigenschaften, Pharmakokinetische Eigenschaften;
Toxikologie (Tierstudien): PräklinischeSicherheitsdaten (Akute und chronische Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität, Fertilität).
Das Fachwissen mehrerer Beteiligter unterstützt den gemeinschaftlichen Prozess
Verschiedene Funktionsgruppen führen eine eingehende Datenrecherche und -bewertung durch, um textliche Beiträge für die Abschnitte zu liefern, für die sie im CCDS verantwortlich sind. Abschnitte im CCDS erfordern Beiträge von mehreren Funktionsbereichen, da die Informationen in diesen Abschnitten andere Abschnitte beeinflussen können; Informationen können gegebenenfalls Querverweise zu anderen Abschnitten im CCDS enthalten. Zum Beispiel würde der Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ Informationen zur normalen erwachsenen Bevölkerung sowie gegebenenfalls zu speziellen Populationen wie Pädiatrie, Geriatrie, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit Leberfunktionsstörung enthalten. Informationen zu diesen speziellen Populationen würden von den PK/PD-Parametern des Arzneimittels abhängen. Die Details der PK/PD-Daten würden im Abschnitt Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des CCDS erörtert. Die Auswirkung auf die Dosierung würde vom klinischen Experten auf der Grundlage der Daten berechnet und im Abschnitt „Dosierung und Art der Anwendung“ erwähnt werden. Wenn der Sicherheitsexperte bei der Analyse der PK/PD-Daten eine Aktivität feststellt, die bei einer der speziellen Populationen ein unerwünschtes Ereignis verursachen kann, muss ein Warnhinweis im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ des CCDS hinzugefügt werden.
Verschiedene Standpunkte und Auswirkungen verstehen
Da dieselben Informationen drei Abschnitte des CCDS betreffen würden, die von Experten aus den Bereichen Klinische Studien (Dosierung und Art der Anwendung), Sicherheit (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) und PK/PD (Abschnitt Pharmakokinetik und Pharmakodynamik) verantwortet werden, sollte der endgültige Text in diesen Abschnitten von diesen Experten besprochen und vereinbart werden. Daher ist es wichtig, dass alle beteiligten Funktionen sich auf den Inhalt in den sich überschneidenden Abschnitten einigen. Dieser Prozess wird auch eine ständige Überprüfung des Dokuments unterstützen.
Darüber hinaus ermöglicht die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams vielfältige Perspektiven zu jedem Thema und fördert eingehende Diskussionen. Es bietet auch die Möglichkeit, das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts zu betrachten, anstatt Risiko und Nutzen isoliert zu betrachten, da sowohl klinische als auch Sicherheitsfunktionen im funktionsübergreifenden Team kohärent zusammenarbeiten. Zusammenfassend bietet das funktionsübergreifende Team eine Vielfalt an Wissen, Denkweisen, eine zusätzliche Überprüfung des Inhalts durch andere Funktionen und eine eingehende Datenanalyse, während gleichzeitig die Konsistenz der Informationen im CCDS gewährleistet wird.
