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IVD-Produkte der Klasse A gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) der Europäischen Union erfordern eine Selbstzertifizierung. Der Hersteller muss die Konformität seines Produkts mit den Anforderungen der EU IVDR selbst erklären und die CE-Kennzeichnung anbringen.
Obwohl der Prozess der Selbsterklärung im Vergleich zu anderen Zulassungswegen für Produkte einfach erscheint, können die Feinheiten, wenn sie ignoriert werden, zu Komplikationen bei der Platzierung des Produkts auf dem EU-Markt führen. Im Folgenden sind einige der wichtigsten Punkte aufgeführt, die Hersteller beim Inverkehrbringen von Klasse-A-Produkten beachten müssen:
- Machen Sie sich klar, welche Produkte in den Geltungsbereich fallen
Mit der Aufhebung von Richtlinien gab es eine signifikante Änderung bei der Reklassifizierung und Hochstufung. Es ist entscheidend zu wissen, welche Produkte unter Klasse A fallen und entsprechend vorzugehen. Klasse A umfasst hauptsächlich Laborgeräte, Instrumente und Probengefäße.
- Achten Sie auf sterile Klasse-A-Produkte
Werden Medizinprodukte der Klasse A in sterilem Zustand auf den Markt gebracht, unterscheiden sich die Anforderungen erheblich von denen für allgemeine Medizinprodukte. So ist beispielsweise bei sterilen Medizinprodukten die Einbeziehung von Benannten Stellen erforderlich. Wenn Ihre Medizinprodukte also als steril und der Klasse A zugehörig eingestuft sind, ist es ratsam, die speziell dafür genannten Anforderungen genau zu prüfen.
- Neue Vorschriften, neue Anforderungen!
Die neuen regulatorischen Anforderungen legen auch einen stärkeren Schwerpunkt auf die Anforderungen an die Post-Market Surveillance (PMS). Auch Medizinprodukte der Klasse A müssen diese Vorgaben erfüllen. Für Medizinprodukte der Klasse A ist ebenfalls die Erstellung eines PMS-Plans und -Berichts erforderlich. Der Bericht muss bei Bedarf überarbeitet und auf Anfrage der Benannten Stelle und/oder den zuständigen Behörden vorgelegt werden.
- Beachten Sie die Einbeziehung der Konformitätsbewertung
Das Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse A wird in der Regel nicht unter der alleinigen Verantwortung der Hersteller durchgeführt, da diese Produkte ein geringes Risiko für Patienten darstellen. Hersteller von Medizinprodukten der Klasse A (ausgenommen Produkte für Leistungsstudien) erklären die Konformität ihrer Produkte, indem sie die EU-Konformitätserklärung (DoC) gemäß Artikel 17 ausstellen, nachdem sie die technischen Unterlagen gemäß Anhang II und III erstellt haben.
Sterile Medizinprodukte der Klasse A müssen jedoch die Anhänge IX und XI sowie die Anhänge II, III, IV und V erfüllen. Bei diesen Produkten ist im Gegensatz zu anderen Medizinprodukten der Klasse A die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Bitte beachten Sie, dass die Einbeziehung der Benannten Stellen auf die Aspekte beschränkt ist, die sich auf die Herstellung, Sicherstellung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen beziehen.
- Im Einklang mit den Standards
Obwohl Medizinprodukte der Klasse A keine Audits oder Bewertungen durchlaufen müssen, müssen sie dennoch die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) von Anhang I erfüllen. Darüber hinaus müssen Hersteller von Medizinprodukten der Klasse A auch ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), PMS und Leistungsbewertungsdokumente einrichten.
- Vergessen Sie nicht die Kennzeichnung des UDI-Trägers!
Die Einführung eines Identifikationssystems mittels UDI erfordert von den Herstellern, einen UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung und -verpackung anzubringen. Die Verpflichtung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse A gilt ab dem 26. Mai 2027. Bitte beachten Sie, dass der angebrachte UDI-Träger in einer Klartextversion in der für Menschen lesbaren Darstellung (Human-Readable Interpretation, HRI) der UDI und im Format für die automatische Datenerfassung (Automated Identification for Data Capture, AIDC) erscheinen sollte.
Erfolgen Kennzeichnung und Verpackung von Einweg-Medizinprodukten der Klasse A getrennt, muss der UDI-Träger nicht auf der Verpackung angebracht werden. Für die höhere Verpackung ist jedoch ein UDI-Träger erforderlich.
Diese wichtigen Punkte mögen trivial erscheinen, können aber, wenn sie unbemerkt bleiben oder übersehen werden, größere Auswirkungen haben. Es ist immer ratsam, eine gründliche Due Diligence durchzuführen und alle Anforderungen für den gesamten Produktlebenszyklus zu erfassen.
Wir bei Freyr legen Wert auf eine detaillierte Due Diligence und die Durchführung einer Lückenanalyse mit einem strategisch geplanten Maßnahmenplan für ein bestimmtes unterstütztes Produkt.
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