,Ein Design History File (DHF) ist ein Dokument, das die Designhistorie eines fertigen Medizinprodukts beschreibt. Das Design History File (DHF) für Medizinprodukte ist Teil einer Regulierung, die 1990 eingeführt wurde, als der US-Kongress den Safe Medical Devices Act verabschiedete. Dieser legte neue Standards für Medizinprodukte fest, die zum Tod, zu schweren Krankheiten oder Verletzungen eines Patienten führen oder dazu beitragen können. Es ist notwendig, sich auf zwei Aspekte der Definition zu konzentrieren:
- Festlegung, welche Aufzeichnungen die DHF bilden
- Fokus auf die Start- und Endpunkte der DHF
Die meisten Regulierungsbehörden haben die genauen Anforderungen an den Dokumenteninhalt nicht explizit festgelegt, aber im Folgenden sind die übergeordneten Inhalte eines Design History File (DHF) für Medizinprodukte aufgeführt, die von den Prüfern oder Auditoren der Behörden zusammen mit anderen erforderlichen Elementen im Allgemeinen akzeptiert werden:
- Designplan
- Nutzerbedürfnisse
- Designvorgaben
- Entwurfsergebnisse
- Risikoanalyse, einschließlich Gefahrenidentifizierung
- Analyse menschlicher Faktoren
- Designverifizierung mit Annahmekriterien
- Designvalidierung mit Annahmekriterien
- Designänderungen
- Softwarevalidierung – falls zutreffend
- Designprüfungen
- Designtransfer
Freyr erleichtert die Erstellung Ihres Design History File (DHF) für Medizinprodukte oder die Durchführung von DHF-Korrekturen gemäß den Anforderungen der zuständigen Gesundheitsbehörden, wie der US FDA (21 CFR Part 820) oder ISO-zertifizierten benannten Stellen. Die DHF-Vorschriften ermöglichen es Unternehmen für Medizinprodukte, ihr DHF als Dokument vorzulegen, das auf die Produktentwicklungsdokumentation für Ihr Medizinprodukt verweist.
Wichtige Interpretationen des DHF-Leitfadens umfassen:
- Für jeden vom Unternehmen hergestellten Gerätetyp muss eine Entwicklungsakte für Medizinprodukte (DHF) geführt werden. Wenn es ähnliche Versionen desselben Geräts mit ähnlichem Design gibt, wird empfohlen, alle Daten in einer einzigen DHF zusammenzufassen.
- Eine DHF ist entscheidend, um nachzuweisen, dass das Gerät sowohl gemäß dem Designplan als auch den Anforderungen entwickelt wurde. Im gesamten Prozess muss der Designplan die Konformität widerspiegeln und ist ein wichtiger Bestandteil der DHF. Sie muss entweder die notwendigen Dokumente enthalten oder auf diese verweisen, aus denen die Informationen stammen. Das bedeutet, dass Sie entweder einen Ordner mit den erforderlichen Dokumenten erstellen oder ein Dokument, das als Referenzblatt für die benötigten Materialien dient.
Entwicklungsakte für Medizinprodukte
- End-to-End-Lösung für Ihre regulatorischen Anforderungen bezüglich der Design History File (DHF) für Medizinprodukte
- Regulatorische Unterstützung während der Design- und Entwicklungsphase sowie in der Lebenszyklusphase des Produkts
- Erstellung aller DHF-Dokumente, einschließlich Unterstützung für den Designplan, die Risikoanalyse und die Analyse menschlicher Faktoren
- Unterstützung über den gesamten Designprozess, der die DHF von Medizinprodukten, den Design Master Record und den Design History Record umfasst, basierend auf dem vom Kunden gewünschten Unterstützungsgrad
- Expertenressourcen für die DHF-Erstellung und -Nachbesserung mit spezialisierten Fähigkeiten in bestimmten Gerätekategorien
- End-to-End-Lösung für alle Aspekte des Produktdesigns, beginnend mit einer Lückenanalyse, der Entwicklung und Umsetzung eines Sanierungsplans
- Umfassende Unterstützung für designbezogene regulatorische Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus
