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Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten sind führend in der Innovation und bieten integrierte Lösungen, die die Patientenversorgung verbessern. Diese Produkte, die sowohl Medikamente als auch Medizinprodukte enthalten, stellen besondere regulatorische Herausforderungen dar, insbesondere in der Europäischen Union (EU). Artikel 117 der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist entscheidend für die Regelung dieser Kombinationsprodukte. Für Pharmaunternehmen, die ihre Produkte in der EU auf den Markt bringen möchten, ist es unerlässlich, Artikel 117 zu verstehen und einzuhalten.
Artikel 117 verstehen
Artikel 117 der MDR, der am 26. Mai 2021 in Kraft trat, besagt, dass jedes Kombinationsprodukt aus Arzneimittel und Medizinprodukt, das eine Medizinproduktekomponente enthält, von einer Benannten Stelle auf Konformität geprüft werden muss. Diese Prüfung stellt sicher, dass die Medizinproduktekomponente die in der MDR festgelegten Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Die Stellungnahme der Benannten Stelle zur Konformität des Medizinprodukts muss Teil des Zulassungsantrags für das Kombinationsprodukt sein.
Das Ziel von Artikel 117 ist es, die Patientensicherheit zu verbessern. Dies geschieht, indem sichergestellt wird, dass die Arzneimittel- und Medizinproduktekomponenten von Kombinationsprodukten strenge Sicherheits- und Leistungsstandards einhalten. Die Einhaltung dieser Vorschrift ist für die Marktzulassung in der EU zwingend erforderlich und daher ein entscheidender Punkt für Pharmaunternehmen.
Wichtige Schritte zur Einhaltung von Artikel 117
Um Artikel 117 einzuhalten, ist ein umfassendes Vorgehen erforderlich. Dazu gehören das Verständnis der gesetzlichen Anforderungen, die Einführung stabiler Qualitätsmanagementsysteme, die Durchführung gründlicher Prüfungen und eine sorgfältige Dokumentation. So bleiben Sie konform:
Verständnis der regulatorischen Anforderungen
Der erste Schritt zur Einhaltung der Vorschriften ist ein umfassendes Verständnis der in Artikel 117 dargelegten regulatorischen Anforderungen. Dies umfasst die Identifizierung der anwendbaren GSPR für die Gerätekomponente und das Verständnis der für die Konformitätsbewertung erforderlichen Dokumentation. Freyr Solutions bietet fachkundige Beratungsdienstleistungen an, um Sie bei der Bewältigung dieser Anforderungen zu unterstützen und Ihnen einen klaren Fahrplan zur Einhaltung der Vorschriften zu liefern.
Robuste Qualitätsmanagementsysteme (QMS) implementieren
Ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS) stellt sicher, dass Ihre Arzneimittel-Geräte-Kombinationsprodukte die Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen. Freyr Solutions bietet umfassende Dienstleistungen für die Entwicklung und Implementierung von QMS, die auf die einzigartigen Anforderungen von Kombinationsprodukten zugeschnitten sind. Unsere Experten stellen sicher, dass Ihr QMS den Anforderungen von Artikel 117 entspricht und reibungslose regulatorische Einreichungen ermöglicht.
Durchführung gründlicher Audits und Inspektionen
Regelmäßige Audits und Inspektionen sind entscheidend, um die Einhaltung von Artikel 117 zu gewährleisten. Freyr Solutions führt gründliche interne Audits durch, um Lücken in Ihren Compliance-Prozessen zu identifizieren und umsetzbare Empfehlungen zur Verbesserung zu geben. Unsere Audit-Dienstleistungen bereiten Sie auch auf externe Inspektionen durch Benannte Stellen vor und stellen sicher, dass Sie gut darauf vorbereitet sind, die Konformität mit den GSPR nachzuweisen.
Effektives Dokumentationsmanagement
Eine ordnungsgemäße Dokumentation ist die Grundlage der Einhaltung regulatorischer Vorschriften. Freyr Solutions bietet fachkundige Unterstützung bei der Verwaltung der umfangreichen Dokumentation, die für die Einhaltung von Artikel 117 erforderlich ist, einschließlich technischer Dateien, Design-Dossiers und Dokumentation des Qualitätssystems. Unser Team stellt sicher, dass alle erforderlichen Dokumente vollständig, präzise und für die regulatorische Prüfung leicht zugänglich sind.
Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierungen
Regulatorische Anforderungen entwickeln sich ständig weiter, weshalb eine kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung unerlässlich ist. Freyr überwacht die regulatorischen Änderungen und aktualisiert Ihre Compliance-Prozesse entsprechend. Dieser proaktive Ansatz stellt sicher, dass Ihre Arzneimittel-Medizinprodukte-Kombinationen den neuesten Standards entsprechen, wodurch das Risiko der Nichteinhaltung reduziert wird.
Fazit
Die Einhaltung von Artikel 117 ist unerlässlich für die erfolgreiche Entwicklung und Vermarktung von Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU. Durch die Zusammenarbeit mit Freyr können Pharmaunternehmen sicherstellen, dass ihre Produkte die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, was reibungslose Zulassungsanträge und den Marktzugang erleichtert. Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten!
