Medizinische Redaktion und die Rolle eines Redakteurs – Eine CRO-Perspektive

Ein medizinischer Redakteur spielt eine wichtige Rolle bei der Erstellung verschiedener nicht-klinischer und klinischer Dokumente, die für die Arzneimittelzulassung durch Gesundheitsbehörden erforderlich sind, um die Produkte auf den Markt zu bringen und den Kunden zugänglich zu machen. Der medizinische Redakteur muss qualitativ hochwertige Dokumente in kurzer Zeit erstellen. Pharmaunternehmen der Kunden befassen sich mit der Produktion und Prüfung von Medikamenten, doch die Präsentation dieser Informationen an die Gesundheitsbehörde (HA) ist entscheidend und liegt in der Verantwortung des medizinischen Redakteurs.

Viele der medizinischen Schreibprojekte folgen grundlegenden, durchgängigen Schritten, die typischerweise mit einem Kick-off-Meeting beginnen. Bei großen oder komplexen Projekten sollte das interne Team zunächst ein internes Kick-off-Meeting vereinbaren und abhalten, damit alle Teammitglieder auf dem gleichen Stand sind, wenn die Kunden vorgestellt werden. Dies hilft jedem Mitglied, die Kundenanforderungen zu verstehen, was wiederum dem Kunden die Gewissheit gibt, dass das Team gut organisiert ist und das Projekt versteht.

Der wichtigste Aspekt sowohl für die medizinischen Redakteure als auch für den Kunden sind die „Erwartungen“, die so weit wie möglich dargelegt werden sollten, bevor das eigentliche Schreiben überhaupt beginnt; dazu gehören:

• Wie viele Entwürfe wird es geben?
• Wie viel Input möchte der Kunde liefern?
• Wie oft wird der Kunde Input liefern?

Es ist auch wichtig, mit dem Kunden die Liste der Prüfer aus verschiedenen Fachbereichen zu besprechen (z.B. Statistiker [würde im statistischen Teil unterstützen], DMPK-Experte [Arzneimittelmetabolismus und Pharmakokinetik, würde im PK-Teil unterstützen; etc.]).

Die entsprechenden Zeitpläne sollten ebenfalls mit dem Kunden besprochen werden:

• Zeitpunkt des Datenbank-Locks (DBL) oder Stichtag für die Daten, falls zutreffend
• Verfügbarkeit der finalen Quelldokumente
• Datum, bis zu dem der Kunde die Entwürfe erhalten möchte
• Datum, bis zu dem der Kunde das finale Ergebnis erhalten möchte

Das Team für medizinisches Schreiben sollte sich an realistische Zeitpläne halten, um sicherzustellen, dass es zu keiner Verzögerung kommt. Üblicherweise gibt es ein oder zwei Entwürfe, gefolgt vom finalen Dokument für den Kunden. Meistens werden umfassende Vorlagen und die entsprechenden Quelldokumente vom Kunden bereitgestellt. Danach muss der medizinische Redakteur die relevanten Informationen in die entsprechenden Abschnitte der Arbeitsvorlage einfügen.

Hier geht es nicht nur um das Kopieren und Einfügen von Text. Vielmehr erfordert die Aufgabe regulatorisches Wissen, zum Beispiel welche Informationen im Abschnitt zur Wirksamkeit einer klinischen Übersicht erforderlich sind. Auch Erfahrung mit den Präferenzen des Kunden ist wichtig. Ein Beispiel hierfür ist, dass Kunde A für Einreichungen bei Behörden alle Daten aus allen Phase-1-Studien einzeln präsentiert haben möchte, anstatt nur eine zusammenfassende Übersicht. Oder wenn die Zielpopulation für eine Substanz ältere Menschen sind, bevorzugt der Kunde, mehr Text den unerwünschten Ereignissen zu widmen, die für diese Gruppe besonders relevant sein könnten. Die Interpretation der Ergebnisse in Form von Tabellen, Auflistungen und Abbildungen ist ebenfalls eine Fähigkeit, die große Sorgfalt im Detail erfordert und somit medizinisches Schreib-Know-how voraussetzt. In einigen Fällen stellt der Kunde zusammen mit der Vorlage auch ein Musterdokument zur Verfügung, um sicherzustellen, dass der medizinische Redakteur das Arbeitsdokument gemäß diesem Muster erstellt.

Alle Zweifel, die bei der Erstellung des Entwurfsdokuments aufkommen, sollten sorgfältig behandelt werden, indem zunächst interne Erfahrungen, Best Practices, gewonnene Erkenntnisse und Wissensaustausch genutzt werden. Erst danach sollte der medizinische Redakteur die Liste der Fragen an den Kunden erstellen. Es ist strengstens nicht ratsam, sich immer an den Kunden zu wenden, um Klärungen zu erhalten, da wir als CRO einen professionellen Expertenservice anbieten, für den der Kunde uns beauftragt hat. Dies hinterlässt einen negativen Eindruck hinsichtlich der beteiligten Expertise und der Qualität der Dienstleistung. Daher spielt eine interne Überprüfung zur Verbesserung der Dokumentenqualität immer eine wichtige Rolle vor der Kundenprüfung. Legen Sie immer eine vorab besprochene Frist für die Planung einer Überprüfung fest, um die Arbeit im Zeitplan zu halten.

Kommentare von mehreren Kundenprüfern 'innerhalb' eines einzelnen Fachbereichs sollten sensibel behandelt werden. Daher ist es besser, sich vor dem Versand des Dokuments zur Überprüfung zunächst darauf zu einigen, wer die Kommentare abgibt und wer als Beobachter fungiert, damit Letzterer im CC der E-Mail vermerkt werden kann.

Es ist die Aufgabe des medizinischen Redakteurs, ein fehlerfreies (Rechtschreibprüfung, Grammatik, Formatierung, Genauigkeit der Zitate, Querverweise usw., unter Einhaltung des Kunden-Styleguides) Dokument zu erstellen, bevor es an den Kunden gesendet wird. Andernfalls kann dies ablenkend wirken, und der Kunde könnte sich nicht auf die Bereitstellung des notwendigen Feedbacks zum Inhalt konzentrieren. Wenn dieser Schritt nicht zur Zufriedenheit des Kunden gewährleistet ist, könnte der Kunde daraus schließen, dass auch der Inhalt weniger als zufriedenstellend ist.

Es ist auch hilfreich, zusammen mit den Entwürfen Kommentarprotokolle bereitzustellen. Dies ermöglicht es dem Redakteur, systematisch genau zu kommunizieren, welchen Input er vom Kunden benötigt. Indem die Antworten des Kunden dann in das Protokoll aufgenommen werden, können Missverständnisse schnell geklärt werden, falls welche bestehen, und es stellt sicher, dass das Team und der Kunde auf dem gleichen Stand sind. Ein guter Entwurf sollte so vorbereitet sein, dass er nach der Überprüfung nur geringfügige Änderungen und keine wesentliche Überarbeitung benötigt.

Beim finalen Entwurf muss der Redakteur mehrere Versionen nachverfolgen, Kommentare konsolidieren und jegliches Feedback des Kunden in das Dokument integrieren. Bevor es ausgeliefert wird, sollte es auch eine formale Qualitätskontrolle (QC) durchlaufen. Dabei wird der gesamte Inhalt gründlich auf Richtigkeit, Konsistenz und Vollständigkeit hin mit den Quellen abgeglichen. Dies kann alles umfassen, von einer E-Mail mit vom Kunden bereitgestelltem Wortlaut über die Anzahl der unerwünschten Ereignisse in einer Kundentabelle bis hin zu vereinbarten Antworten in einem Kommentarprotokoll. Die Dokumentation der gesamten Kommunikation während des gesamten Schreib- und Überprüfungszeitraums ist äußerst wichtig. Wie richtig gesagt wird: Wenn Sie keinen Nachweis für einen Informationsaustausch haben, dann hat er nie wirklich stattgefunden!

CROs haben ein breites Spektrum an Kunden, die alle unterschiedliche Anforderungen an Vorlagen, Sprache, Präsentation usw. haben. Eine solche Vielfalt an Kunden bringt diverse Indikationen mit sich, an denen gearbeitet werden muss, sei es Bluthochdruck, Alzheimer-Krankheit, Psoriasis oder ein Impfstoff. Medizinische Redakteure innerhalb eines CRO können daher in kürzerer Zeit einer größeren Vielfalt von Dokumenten (und Indikationen) ausgesetzt sein.

Letztendlich werden Kunden ein CRO bevorzugen, das medizinische Redakteure beschäftigt, die stets qualitativ hochwertige Dokumente im versprochenen Zeitrahmen erstellen. Ein qualitativ hochwertiges Dokument, das eine Woche zu spät geliefert wird, nützt dem Kunden nichts. Und das Gegenteil ist auch wahr – ein Dokument, das pünktlich fertiggestellt wird, aber weniger als hervorragend ist, könnte dazu führen, dass der Kunde seine Geschäfte woandershin verlagert. Zeit ist Geld, besonders wenn ein Unternehmen versucht, ein Produkt auf den Markt zu bringen. Angesichts der vielen CROs auf dem Markt haben Pharmaunternehmen die Wahl, mit welchen medizinischen Redakteuren sie zusammenarbeiten möchten. Der gemessene Produktivitätsindex besteht daher darin, qualitativ hochwertige Dokumente systematisch und termingerecht zu liefern.