Pharma 4.0. Die Zukunft der pharmazeutischen Produktion

Das Aufkommen des Internets hat die Vorgehensweise in fast jeder Branche grundlegend verändert. Obwohl das Internet schon länger existiert, begann die digitale Transformation den Branchen erst mit dem Aufkommen von Industrie 4.0 bei ihrer Entwicklung zu helfen. Während von Industrie 4.0 erwartet wurde, den gestiegenen Bedarf an personalisierten Produkten mithilfe des Internets der Dinge (IoT) zur Steigerung der Produktivität zu decken, soll Pharma 4.0 die digitale Transformation in der pharmazeutischen Industrie revolutionieren und ist das Ergebnis einer erhöhten Nachfrage nach personalisierten Produkten (in diesem Fall personalisierten Medikamenten) und somit des gestiegenen Drucks auf Forschung und Entwicklung (F&E) zur schnelleren Produktion neuer Medikamente.

Pharma 4.0 legt den Schwerpunkt auf den Aufbau eines einzigen virtuellen Netzwerks, das Menschen, Daten und Maschinen miteinander verbindet. Es bietet die Vision, Qualität, Produktivität und Durchlaufzeiten durch Interkonnektivität und Automatisierung zu verbessern, indem Echtzeitdaten mithilfe des Internets der Dinge (IoT) und Big-Data-Analysen gesammelt werden. Es ermöglicht die Echtzeitüberwachung von Herstellungsprozessen, um Fehler oder Störungen, die in naher Zukunft auftreten könnten, vorherzusagen, sodass notwendige Maßnahmen zu deren Behebung ergriffen werden können.  

Wie wirkt sich das auf die Fertigung aus?

Die Automatisierung von Prozessen hilft Herstellern, Big Data und Analysen zu nutzen, wodurch sie Echtzeitentscheidungen treffen können. Betrachtet man die vergangenen Trends in der Fertigung, so scheint die technologische Transformation für die Pharmaproduktion dringend notwendig zu sein, da sie mit Herausforderungen wie den folgenden konfrontiert war:

1. Wandel von „ein Medikament für alle“ zu personalisierten Therapien
2. Komplexe Lieferketten aufgrund von Outsourcing-Aktivitäten, die zu hohen Arzneimittelkosten führen
3. Zunahme von gefälschten Medikamenten

Auch in der Fertigung ist Pharma 4.0 ein Schritt hin zur Transformation vom Batch-Prozess zum kontinuierlichen Prozess. Der seit über 50 Jahren angewandte chargenweise Herstellungsprozess hat sich als langwierig und zeitaufwendig erwiesen. Im Verlauf der Herstellung gibt es viele Wartezeiten zur Bewertung der Wirkstoffe, was die Anlagenkosten erhöhen und manchmal sogar zu Lager- oder Versandkosten führen kann. Jedes Jahr verliert die Pharmaindustrie fast 50 Milliarden US-Dollar aufgrund der Ineffizienz der Chargenverarbeitung.

Um dies zu überwinden, ergreifen die Gesundheitsbehörden definitive Maßnahmen zur Förderung eines vernetzten, flexiblen, intelligenten und präzisen kontinuierlichen Herstellungsprozesses. Bei einem kontinuierlichen Prozess müssen Hersteller den Prozess von Anfang bis Ende nicht für Bewertungen unterbrechen. Die Materialien werden über eine Montagelinie vollständig integrierter Komponenten zugeführt. Das bedeutet, es gibt keine Abschaltung von Geräten, keine Möglichkeit menschlicher Fehler und keine Ausfallzeiten.

Beispielsweise veröffentlichte die FDA im Jahr 2016 einen Blog-Eintrag, in dem Hersteller ermutigt wurden, auf kontinuierliche Prozesse umzustellen. Viele Unternehmen haben diese Umstellung vorgenommen, um mit Pharma 4.0 Schritt zu halten. Ein führender Hersteller des Medikaments gegen Mukoviszidose verwendet den kontinuierlichen Herstellungsprozess seit Juli 2015. Darüber hinaus integrieren viele andere führende Arzneimittelhersteller kontinuierliche Prozesse in ihre Anlagen, um maximale Produktivität zu erzielen. Die Erfüllung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis im Zeitalter von Pharma 4.0 kann eine Herausforderung sein.

Ein Anbieter von Dienstleistungen zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften kann Sie bei Compliance-Audit-Dienstleistungen für Ihr Produkt unterstützen. Diese Veränderung ist ein großer Vorteil für die Branche, da sie dem Bedarf an personalisierten Arzneimitteln entgegenkommt, indem sie Herstellern ermöglicht, in kleinen Mengen statt in Großserien zu produzieren.

Pharma 4.0 wird mithilfe integrierter Systeme und Software der Industrie Werkzeuge und Methoden zur Verfügung stellen, die eine intelligente Fertigung ermöglichen. Sie wird Herstellern helfen, die Lücke zwischen Fertigung und Automatisierung mit Technologien wie KI, maschinellem Lernen, Big Data, Cloud Computing usw. zu schließen.

Zum Beispiel kann maschinelles Lernen Herstellern helfen, mit dem Tempo des Wandels Schritt zu halten, indem Fertigungslinien und Produktionsplanung angepasst werden. Die Fertigungsanlagen, die gemäß Pharma 4.0 eingerichtet sind, werden Sensoren in jeder einzelnen Komponente des Fertigungsprozesses haben. Diese Komponenten können mithilfe der Sensoren ihre eigenen Zustände melden und sogar mögliche Ausfälle in naher Zukunft vorhersagen. Stellen Sie sich vor, wie viel Geld dadurch gespart werden kann!

Qualität und Einhaltung von Vorschriften

Mit Pharma 4.0 wird die virtuelle Wertschöpfungskette der Qualität ausschließlich auf dem Datenaustausch in Echtzeit basieren. Dies wird einer der größten Wandlungsprozesse im Rahmen von Industrie 4.0 sein. Unternehmen werden bei der Veröffentlichung und Einreichung von Unterlagen in hohem Maße auf Experten für elektronische Einreichungen angewiesen sein. Um fundiertere Qualitätsentscheidungen zu treffen und eine kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten, setzen Unternehmen nun auf cloud-based , die mithilfe prädiktiver Analysen eine bessere Transparenz bieten. Ein Beispiel für eine solche Entwicklung im Bereich Life Sciences ist die Verwaltung GxP Informationen. Die GxP Daten werden in elektronischer Form gespeichert und befinden sich aus Sicherheits- und Effizienzgründen in der Cloud in einer GxP Umgebung. Die Speicherung der Daten in der Cloud gibt den Herstellern die Kontrolle über den Zugriff auf die Daten. Die Verwaltung und Dokumentation unternehmensweiter Daten kann eine schwierige Aufgabe sein, aber Unternehmen können sich jederzeit dafür entscheiden, die Dokumentation mit Hilfe eines Anbieters von Regulatory-Softwarelösungen zu automatisieren.

Pharma 4.0 bietet eine Reihe von Technologien, die unsere Sichtweise auf die Funktionen einer Organisation verändern können. Zum Beispiel können Big Data Unternehmen dabei helfen, digitale Zwillinge zu erstellen, die dabei unterstützen, bessere Erkenntnisse aus den gesammelten Daten zu gewinnen. Um im Wettbewerb die Nase vorn zu haben, müssen Unternehmen noch tiefere Kenntnisse über die Daten erwerben, die im gesamten Unternehmen zirkulieren, und wie diese für eine bessere Integration mit dem Internet der Dinge verbunden werden sollten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Pharma 4.0 eine gut durchdachte Initiative ist, die Unternehmen helfen wird, die Produktivität zu maximieren und Vorteile zu erzielen. Während viele Unternehmen begonnen haben, sich diesem Trend anzupassen, müssen die übrigen seinen wahren Wert und sein Potenzial noch erkennen. Um mit den neuen Industriestandards Schritt zu halten, beginnen Sie, Ihre Daten konform auszurichten, was Ihrem Unternehmen helfen kann, der Konkurrenz einen Schritt voraus zu sein. Konsultieren Sie einen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert, um konform zu bleiben.