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In den letzten Jahrzehnten war die Pharmakovigilanz (PV) maßgeblich an der Erkennung, Bewertung, dem Verständnis und der Prävention unerwünschter Ereignisse beteiligt. Im Laufe der Zeit haben Arzneimittelhersteller mit der gebotenen Sorgfalt Sicherheits- und PV-Systeme implementiert, um die Anforderungen der Gesundheitsbehörden (HA) zu erfüllen.
Die neuen regulatorischen Anforderungen, die von den Gesundheitsbehörden (HAs) durchgesetzt werden, weisen Organisationen an, Informationen zu unerwünschten Ereignissen aus verschiedenen Quellen wie sozialen Medien, öffentlichen Foren, chatbots und anderen Plattformen zu berücksichtigen. Diese Entwicklung hat zu einer Zunahme der Datenkanäle geführt. Mit mehr berücksichtigten Kanälen ist der Anstieg des Datenvolumens offensichtlich. Sind in solchen Szenarien die aktuellen Pharmakovigilanz-Systeme (PV-Systeme) effizient genug, um die Daten zu unerwünschten Ereignissen zu analysieren? Sind die Organisationen vollständig ausgerüstet, um mit Daten zu unerwünschten Ereignissen aus mehreren Quellen umzugehen? Die Antwort ist eindeutig nein.
Ein Anstieg der Daten zu unerwünschten Ereignissen
Die Bandbreite der zu analysierenden Daten zu unerwünschten Ereignissen hat die Komplexität im Pharmakovigilanz-Prozess (PV-Prozess) erhöht. Inmitten des Datenanstiegs nimmt die Trennung legitimer Notfälle von Fehlalarmen wertvolle Zeit in Anspruch, was die Signalerkennung verlangsamt. Ohne eine rechtzeitige Verfolgung von Signalen geraten unerwünschte Ereignisse außer Kontrolle, wobei ihre Anzahl proportional zur Einnahmerate des Medikaments wächst. Wenn Organisationen die Anzahl der unerwünschten Ereignisse nicht kontrollieren können, müssen sie möglicherweise Produktrückrufe und finanzielle Strafen in Kauf nehmen. Solche Ereignisse beeinträchtigen auch das soziale Image einer Marke. In solchen Szenarien sollten Organisationen die Datenflut effizient handhaben. Aber wie?
Ist Automatisierung die Lösung?
Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Automatisierung die Belastung von Unternehmen bei der Analyse übermäßiger Datenmengen reduzieren kann. Ausgestattet mit intuitiven Funktionen zur Erkennung und Trennung der richtigen Fälle können automatisierte Tools den Beteiligten helfen, schnell zu umsetzbaren Schlussfolgerungen zu gelangen und gleichzeitig die Fehlermarge drastisch zu reduzieren. Gleichzeitig vertreten Experten und Meinungsführer die Ansicht, dass die Automatisierung der Erfassung und Trennung von Daten zu unerwünschten Ereignissen in der PV ohne eine ordnungsgemäße Validierung durch professionelle Analysten möglicherweise nicht vollständig skalierbar ist.
Der weitere Weg erfordert eine gemeinsame Anstrengung. Zunächst müssen Hersteller automatisierte Tools einsetzen, um Daten zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln und zu organisieren. Die gesammelten Daten können dann von Experten überprüft werden, um ein umfassendes Verständnis der unerwünschten Ereignisse zu gewinnen und so geeignete Signale zu generieren, die dazu beitragen können, zukünftige Vorkommnisse zu verhindern oder zu mindern.
Die dringende Notwendigkeit besteht darin, die Automatisierung durch ein umfassendes PV-System zu ergänzen. Dieses System sollte eine robuste Sicherheitsstrategie, ein zuverlässiges Signalmanagement, die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte gemäß den Anforderungen der regionalen Gesundheitsbehörden sowie ein effektives Qualitätskontrollsystem zur Überwachung des gesamten Prozesses umfassen. Durch einen fokussierten Ansatz bei der Einrichtung von Pharmakovigilanz-Datenbanken und -Systemen können Organisationen die Anzahl unerwünschter Ereignisse wirksam reduzieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie regelkonform.
