Vorschriften für die Arzneimittelwerbung in Europa

In der Europäischen Union (EU) wird die Werbung für Arzneimittel durch Werbegesetze und -vorschriften geregelt. Insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel legt den europäischen Regulierungsrahmen fest, der Artikel zu Werbeaktivitäten und der Werbung für Arzneimittel enthält.

Während multinationale Pharma- und Biotech-Unternehmen sich darauf vorbereiten, neue Medikamente in Europa einzuführen, nachdem die Marktzulassungen erteilt wurden, sind Werbeaktivitäten zweifellos ein wichtiger Bestandteil der Geschäftsstrategien der Hersteller. Solche Werbemaßnahmen müssen jedoch den Gesetzen zur Arzneimittelwerbung entsprechen, die von europäischen und/oder nationalen Behörden durchgesetzt werden.

Wie ist das europäische regulatorische Umfeld für Arzneimittelwerbung?

Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG (Artikel 97) muss eine wirksame und angemessene Überwachung der Werbung für alle Arzneimittel gewährleistet sein. Gemäß Artikel 98 der Richtlinie muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) eine wissenschaftliche Stelle einrichten, die die Informationen über Arzneimittel verwaltet und sicherstellt, dass die für die Überwachung der Arzneimittelwerbung zuständigen Behörden oder Stellen deren Entscheidungen befolgen. Die Richtlinie lässt den Member States MS) jedoch einen gewissen Spielraum bei der Überwachung, da sie die Regeln für die Kontrolle der Arzneimittelwerbung nicht im Einzelnen festlegt.

Daher haben alle MS zusätzliche Sonderregelungen für die Werbung für pharmazeutische Produkte erlassen, aufgrund der Umsetzung der europäischen Richtlinie in die jeweiligen nationalen Gesetze und regulatorischen Leitlinien, mit einigen lokalen Anpassungen. Diese Methode wird als „Selbstregulierung“ bezeichnet und kann je nach MS entweder von der Regierung oder von einer nationalen zuständigen Behörde überwacht und kontrolliert werden. Im Rahmen der Selbstregulierung, Überwachung und Kontrolle der Aktivitäten, wenn keine anerkannten nationalen zuständigen Behörden vorhanden sind, kann die Zuständigkeit beispielsweise an die nationalen Verbände der pharmazeutischen Industrie, an Multi-Stakeholder-Gruppen oder an das für die Werbung selbst verantwortliche Unternehmen delegiert werden. Diese Gruppen und Verbände erstellen ihre eigenen Kodizes und sind befugt, Werbemaßnahmen zu bewerten und zu genehmigen.

Wir können uns auf verschiedene Richtlinien und Standards stützen, um die Grundlagen hervorragender Werbepraktiken einzuhalten, insbesondere wenn die Organisation selbstregulierend ist. Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1988 veröffentlichten „Ethischen Kriterien für die Arzneimittelwerbung“ bieten einen Rahmen für die Entwicklung von Regeln und Richtlinien, um ethische Werbemaßnahmen zu gewährleisten.

Die International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) veröffentlicht regelmäßig einen Verhaltenskodex, der internationale Richtlinien für die Arzneimittelwerbung festlegt. Gemäß Abschnitt 12.3 des IFPMA-Verhaltenskodex 2019 müssen alle Werbemitteilungen (die von wissenschaftlichem Personal entsprechend qualifiziert wurden) von einem benannten Unternehmensmitarbeiter genehmigt werden, der über die erforderliche Fachkenntnis und Qualifikation verfügt.

Darüber hinaus veröffentlicht die Europäische Föderation der Pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) regelmäßig einen Verhaltenskodex. Dieser enthält eine Reihe ethischer Richtlinien für die Bewerbung von Arzneimitteln bei Healthcare Professionals (HCPs) in der EU. Jedes Mitgliedsunternehmen muss gemäß Abschnitt 20.01 des EFPIA-Verhaltenskodex 2019 eine wissenschaftliche Abteilung einrichten, die für Informationen zu Arzneimitteln zuständig ist. Diese muss einen Arzt oder Apotheker umfassen, der die Genehmigung jeglichen Werbematerials vor dessen Veröffentlichung überwacht.

Welche Arten von Arzneimitteln sind in diesen Vorschriften abgedeckt?

Alle Arten von Arzneimitteln, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Impfstoffe, Blut und Blutbestandteile, Gentherapieprodukte und fortgeschrittene Therapien, fallen unter die Europäische Richtlinie 2001/83 über den Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel. Die Richtlinie legt kein spezifisches Kriterium für die Wahl zwischen den verschiedenen Arten von Arzneimitteln fest, basierend auf ihrem therapeutischen oder finanziellen Wert. Infolgedessen fallen alle traditionellen Pharmazeutika, innovativen Arzneimittel und hochwertigen Biologika in ihren Geltungsbereich.

Welche spezifischen Werbegesetze und Anforderungen gibt es für verschiedene Länder?

Jedes Land in Europa hat unterschiedliche Gesetze und Vorschriften für die Werbung für Arzneimittel in Europa. Die folgende Tabelle listet einige wichtige Gesetze und Vorschriften auf, die Pharmahersteller einhalten müssen.

Obwohl es einen gemeinsamen Rahmen in der EU-Richtlinie 2001/83/EG gibt, werden die Werbevorschriften in jedem der EU-Mitgliedstaaten und im Vereinigten Königreich durch verschiedene Texte und Rahmenwerke geregelt. Jedes Land hat lokale Besonderheiten für die Validierung von Werbematerial. Bevor Pharmaunternehmen lokale Werbemaßnahmen in den EU-Ländern und im Vereinigten Königreich beginnen, müssen sie mehrere lokale Anforderungen erfüllen, um den jeweiligen Gesetzen zu entsprechen. Es ist ratsam, sich bei den einzelnen Aufsichtsbehörden zu erkundigen, bevor man einen bestimmten Weg zu weit verfolgt.

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