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Die Personalaufstockung im Bereich Regulatory Affairs ist ein bewährtes und vertrauenswürdiges Personalmodell, das das richtige Talent zur richtigen Zeit am richtigen Ort in den flexiblen Personalplan einer Life-Science-Organisation integriert.
Ziel ist es, das interne Team vorübergehend mit Expertenressourcen kostengünstig und flexibel zu verstärken, um spezifische Personalbedürfnisse im Bereich Regulatory Affairs zu erfüllen und komplexe Probleme im Zusammenhang mit dringenden Projektfristen und kritischen Qualifikationsengpässen zu lösen.
In dieser Zeit beispielloser Marktunsicherheit, in der wir Einstellungsstopps und Entlassungen erleben, müssen Life-Sciences-Organisationen flexibler und agiler sein als je zuvor, um sich an die sich ändernde Marktdynamik und den Ressourcenbedarf anzupassen.
Dazu wird die Bewertung „flexibler Personalmodelle für das Talentmanagement“ notwendig, da die Zusammensetzung des Personals je nach spezifischem Bedarf variiert. Es muss langfristige und kurzfristige Personalbedürfnisse erfüllen und einen strategischen Rahmen für die effiziente, zeitnahe und kostengünstige Einstellung und Entlassung von Personal bieten.
Die Personalaufstockung hat sich im Laufe der Jahre als wichtig erwiesen, und es gibt zahlreiche Wege und Vorteile, dies zu erreichen.
Vorteile der Auslagerung von Personal im Bereich Regulatory Affairs (RA)
RA-Personalmodelle für Life Sciences
Modell des funktionalen Dienstleisters (FSP)
Bei diesem Personalmodell sind Pharmaunternehmen flexibel bei der Auswahl des Personals je nach Bedarf. Möchte das Unternehmen Vollzeitpersonal für ein Projekt, kann es Personal auf Vollzeitbasis beauftragen, bis die Arbeit erledigt ist. Benötigt das Unternehmen jedoch teilweises Personal für eine bestimmte Aufgabe, kann es eine Teilbeauftragung wählen. Dieses Modell gibt der Organisation die Flexibilität, auszuwählen, welche Dienstleistungen an welchen FSP-Partner ausgelagert werden sollen, basierend auf dessen Fachwissen. Daher können Unternehmen entweder das Personal für alle RA-bezogenen Aufgaben wie Einreichungen, Arzneimittelsicherheit, Management und HA-Überwachung auslagern oder nur für einige Aufgaben wie Validierung und SOP-Erstellung.
Arten von FSP-Modellen:
- Modell der Vollzeitäquivalent-Besetzung (FTE): Dies ist eine umfassende analytische Personalstrategie, die Pharmaunternehmen den Einsatz hochqualifizierten Personals mit regulatorischer Expertise ermöglicht. Bei diesem Modell wird die Anzahl der für ein Projekt benötigten Arbeitsstunden berücksichtigt, anstatt die Anzahl der eingesetzten Mitarbeiter. Die Experten dieses Modells können ihr Fachwissen weltweit sowie in verschiedenen Zeitzonen zur Verfügung stellen. Dieser Personalansatz ist vorteilhaft, wenn aufgrund zeitlich begrenzter Projekte ein kurz- oder mittelfristiger Personalbedarf besteht.
- Festpreismodell: Bei diesem Personalmodell wird das Budget des Vertrags im Voraus vereinbart, unabhängig von Zeit und Kosten. Die Organisation kennt die Gesamtkosten für die Erledigung aller den Mitarbeitern zugewiesenen Aufgaben. Dieses Modell ermöglicht es Organisationen auch, Kosten und Risiken zu kontrollieren. Daher ist der Anbieter verpflichtet, den Vertrag zu erfüllen.
| Vorteile | Nachteile |
| Ein einziger Vertrag kann viele Projekte für das Unternehmen unterstützen | Belastung des Personalmanagements für die Organisation, da die Erweiterung des Teams Aufsicht und Management erfordert |
| Verbessert die administrative Transparenz und reduziert die damit verbundenen Kosten | Es besteht die Möglichkeit von Problemen bei der Prozessübergabe, wenn verschiedene FSPs an mehreren RA-Anforderungen beteiligt sind. |
Modell des Full-Service-Outsourcings (FSO)
Bei diesem Personalmodell lagern Pharmaunternehmen in der Regel entweder den Großteil der forschungsorientierten Aufgaben oder die gesamte Forschungsarbeit an RA-Experten aus. Verträge sind im FSO eher einheitenbasiert als FTE-basiert. In diesem Modell lagern Organisationen die volle Verantwortung an die Personalpartner im Rahmen der bevorzugten Beziehungen zum Anbieter aus. Daher lagern Organisationen den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess an einen Full-Service-Anbieter aus.
Art des FSO-Modells:
- Einheitenbasiertes Personalmodell: Bei diesem Modell bezahlen die Organisationen für Arbeitseinheiten, die vom Personal erbracht werden. Dieses Modell wird eingesetzt, wenn das Arbeits- oder Aufgabenvolumen über einen bestimmten Zeitraum schwankt. Die Stunden pro Einheit und das Arbeitsvolumen sind vorhersehbar, etabliert und verständlich. Die Ressourcen werden in diesem Modell sorgfältig gemessen und genutzt.
| Vorteile | Nachteile |
| Reduziert den Managementaufwand für die Organisation, da die gesamte Arbeit auf einmal ausgelagert wird | Verträge pro Projekt können die Effizienz verringern, da das Personal manchmal nicht auf Zusatzaufgaben vorbereitet ist |
| Die Belegschaft erfordert ständige Veränderungen, und die Organisation ist flexibel bei der Bereitstellung zusätzlichen Personals, um den Geschäftsanforderungen gerecht zu werden | Keine Kontrolle der Organisation über das Personal, da das Personal ausgelagert ist und der interne Manager möglicherweise nicht über die Spezialgebiete der Mitarbeiter informiert ist |
Ein bestehendes Personalaufstockungsmodell fördert Flexibilität, Kontrolle und Kosteneffizienz im System. Ob Sie regulatorische Experten zur Unterstützung Ihres Unternehmens suchen oder die Expertise Ihres bestehenden RA-Teams erweitern möchten, wir verfügen über globale Reichweite und regulatorisches Fachwissen, um Ihre Anforderungen zu erfüllen, Qualifikationslücken zu schließen und Ihre Projekte zu stärken. Kontaktieren Sie Freyr.
