Arzneimittelzulassung in Singapur: Was Sie wissen müssen

Marktüberblick

Die Zulassung von Arzneimitteln in Singapur gewinnt zunehmend an Bedeutung, da das Land seine Rolle als regionaler Pharmastandort ausbaut. Der Markt wurde im Jahr 2024 auf rund 7,40 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll sich bis 2033 bei einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,5 % auf 12,19 Milliarden US-Dollar fast verdoppeln.

Der Umsatz auf dem Pharmamarkt wird voraussichtlich von 1,82 Mrd. USD im Jahr 2025 auf 2,42 Mrd. USD im Jahr 2030 steigen, was insbesondere auf Onkologie-Therapien mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,86 % zurückzuführen ist.

Dies unterstreicht Singapurs wachsende Bedeutung als Pharmazentrum sowohl für innovative als auch für Generika, gestützt durch eine strenge behördliche Aufsicht und staatliche Investitionen in Forschung und Entwicklung.

Singapur beherbergt Produktionsstätten von Weltklasse, hochmoderne Forschungsinstitute sowie die Health Sciences Authority (HSA), die Aufsichtsbehörde des Landes, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.

Arzneimittelzulassung in Singapur: Produktklassifizierung (HSA) 

Therapeutische Produkte (TPs): Verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und frei verkOTCliche Arzneimittel (kleine Moleküle und Biologika).

Anwendungsarten:

• NDA: Zulassungsantrag für neue Wirkstoffe/Indikationen.
• GDA: Antrag auf Zulassung eines Generikums; erfordert Daten zur Bioäquivalenz.

Prüfverfahren (sofern zulässig):
Vollständige Prüfung, verkürzte Prüfung, Verifizierung und Verifizierung CECA – zunehmend Nutzung von Zulassungen durch Referenzbehörden zur Beschleunigung der Prüfungen.

Ablauf des Registrierungsvorgangs

1. Produktumfang und -pfad festlegen
2. Ernennung MAH lokalen MAH für das Inverkehrbringen
3. GMP und Qualitätsbereitschaft
4. Unterlagen zusammenstellen
5. Online über PRISM einreichen
6. HSA und -Bewertung
7. Zulassung und Notierung
8. Änderungen nach der Zulassung

• Produktumfang und Zulassungsweg festlegen: TP-Klasse bestimmen und zwischen NDA sowie den Zulassungswegen „vollständig“, „verkürzt“, „Verifizierung“ und „Verifizierung CECA“ wählen. Für TPs, die bereits von Referenzbehörden zugelassen wurden, stehen unter Umständen die Verifizierungs- oder verkürzte Zulassungswege zur Verfügung, um eine schnellere und reibungslosere Zulassung zu ermöglichen
• Ernennung MAH lokalen MAH: Ein in Singapur registriertes Unternehmen fungiert als Zulassungsinhaber und HSA .
• GMP- und Qualitätsbereitschaft: Stellen Sie sicher, dass die Produktionsstätten die GMP-Anforderungen erfüllen; legen Sie entsprechende Nachweise vor (z. B. Inspektionsberichte). Falls vorhanden, kann zudem ein gültiges GMP-Zertifikat des PIC (Pharmaceutical Inspection Co Scheme) beigefügt werden.
• Erstellung des Dossiers (ICH ): Module 1–5, einschließlich singapur-spezifischer Kennzeichnung (PIL), pharmazeutischer Entwicklung, Prozessvalidierung, Produktionsstandorten, Risikomanagement usw., soweit zutreffend.
• Online über PRISM einreichen: Reichen Sie den Antrag ein, entrichten Sie die Gebühren und laden Sie die Unterlagen über PRISM hoch. Je nach Variante ist für jede Darreichungsform und Stärke ein separater Antrag erforderlich.
• HSA und -Bewertung: Durchführung administrativer und wissenschaftlicher Prüfungen; Bearbeitung von Rückfragen innerhalb der vorgegebenen Fristen. Das Verfahren HSA in Singapur kann auch zusätzliche Anfragen nach technischen oder administrativen Informationen beinhalten.
• Zulassung und Registrierung: Nach der Arzneimittelzulassung in Singapur können Unternehmen Produktlizenzen einholen, die Kennzeichnung fertigstellen und die nach der Zulassung bestehenden Verpflichtungen erfüllen (Änderungen, Sicherheitsberichte, Verlängerungen).
• Änderungen nach der Zulassung: Der Antragsteller hält die HSA während des gesamten Produktlebenszyklus über alle Änderungen am Produkt (in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) HSA .

Fallstudie von Freyr: Unterstützung bei der Zulassung eines intravenösen Produkts in Singapur 

Kontext:

 Ein in den USA ansässiges Unternehmen beantragte in Singapur die rasche Zulassung eines intravenös verabreichten Präparats (intravenöses Artesunat).

Angebotene Dienstleistungen

• Zulassungsplanung: Machbarkeitsprüfung, Zulassungsstrategie für HSA und Festlegung des Umfangs der Zulassungsunterlagen.
• Analyse von Dokumentationslücken.
• Vorbereitung auf Modul 1.
• Einreichung von Anträgen über PRISM und Überwachung.
• Hochladen von Unterlagen (alle Module) in PRISM sowie Aufteilen/Bearbeiten der Dateien und deren Größe gemäß HSA .
• Zusammenstellung der Antworten auf die Abfragen und Hochladen in PRISM
• Kontaktpflege und Nachverfolgung mit HSA.
• MAH und Bearbeitung von Anfragen.

Herausforderungen

• Nachweis der Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit.
• Koordination zwischen verschiedenen Aufsichtsbehörden.
• Erfüllung der spezifischen regulatorischen Anforderungen in Singapur.

Angebotene Lösung

• Maßgeschneiderte Zulassungsstrategie mit einem Dossier-Fahrplan.
• Detaillierte Lückenanalyse und umfassende Dokumentenprüfung.
• Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Unterlagen.
• Schnelle Beantwortung von HSA und kontinuierliche Unterstützung bis zur Genehmigung.

Vorteile

• Beschleunigte Registrierung dank umfassender und korrekter Unterlagen.
• Kosten- und Zeitersparnis durch die Angleichung an gesetzliche Vorschriften.
• Höhere Wahrscheinlichkeit einer Genehmigung.
• Effiziente Bearbeitung von Anfragen dank fachlicher und regulatorischer Expertise.
• Umfassende MAH bis zur Zulassung.
• Regulatorische Unterstützung nach Bedarf.

Übersichtstabelle 

Fazit

Dank Freyrs Fachkompetenz im Bereich der Arzneimittelzulassung in Singapur – von der Erstellung der Unterlagen bis hin HSA – können Pharmaunternehmen ihre Anträge optimieren, Zulassungsverfahren beschleunigen und sich in diesem dynamischen Markt einen Wettbewerbsvorteil verschaffen. Kontaktieren Sie Freyr noch heute.