Arzneimittelzulassung in Singapur: Was Sie wissen müssen

Marktübersicht

Die pharmazeutische Registrierung in Singapur wird immer wichtiger, da das Land seine Rolle als regionales Pharma-Drehkreuz stärkt. Der Markt hatte im Jahr 2024 einen Wert von etwa 7,40 Milliarden USD und wird voraussichtlich bis 2033 auf fast 12,19 Milliarden USD ansteigen, mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,5 %.

Die Umsätze auf dem Pharmamarkt werden voraussichtlich von 1,82 Milliarden USD im Jahr 2025 auf 2,42 Milliarden USD bis 2030 steigen, insbesondere getragen durch Onkologie-Behandlungen mit einer jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 5,86 %.

Dies unterstreicht Singapurs wachsende Bedeutung als Pharma-Drehkreuz für innovative und generische Arzneimittel, unterstützt durch eine strenge regulatorische Aufsicht und staatliche F&E-Investitionen.

Singapur beherbergt erstklassige Produktionsstätten, hochmoderne Forschungsinstitute und die Health Sciences Authority (HSA) , die Regulierungsbehörde des Landes, die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Gesundheitsprodukten zuständig ist.

Pharmazeutische Registrierung in Singapur: Produktklassifizierung (HSA) 

Therapeutische Produkte (TPs): Verschreibungspflichtige, apothekenpflichtige und freiverkäufliche (OTC) Arzneimittel (kleine Moleküle und Biologika).

Antragstypen:

• NDA: Antrag für ein neues Arzneimittel für neue Wirkstoffe/Indikationen.
• GDA: Antrag für ein Generikum; erfordert Bioäquivalenzdaten.

Bewertungsverfahren (sofern zutreffend):
Vollständig, verkürzt, Verifizierung und Verifizierung CECA nutzen zunehmend Genehmigungen von Referenzbehörden, um die Prüfverfahren zu beschleunigen.

Ablauf des Registrierungsprozesses

1. Produktumfang und Verfahrensweg festlegen
2. Lokalen MAH benennen
3. GMP- und Qualitätsbereitschaft
4. Unterlagen zusammenstellen
5. Online über PRISM einreichen
6. HSA-Prüfung und -Bewertung
7. Zulassung und Listung
8. Änderungen nach der Zulassung

• Produktumfang und Zulassungsweg festlegen: Identifizieren Sie die TP-Klasse und wählen Sie den NDA-/GDA- sowie den Full-/Abridged-/Verification-/Verification-CECA-Weg. Für TPs, die bereits von Referenzbehörden zugelassen wurden, können Verifizierungs- oder verkürzte Verfahren für eine schnellere und reibungslosere Zulassung zur Verfügung stehen.
• Lokalen MAH benennen: Ein in Singapur registriertes Unternehmen fungiert als Zulassungsinhaber und als Schnittstelle zur HSA.
• GMP- und Qualitätsbereitschaft: Stellen Sie sicher, dass die Produktionsstätten die GMP-Anforderungen erfüllen; legen Sie Nachweise vor (z. B. Inspektionsberichte). Zudem kann ein gültiges PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) GMP-Zertifikat eingereicht werden, sofern verfügbar.
• Dossier erstellen (ICH CTD/ACTD): Module 1–5, unter Berücksichtigung der Singapur-spezifischen Kennzeichnung (SGPI/PIL), der pharmazeutischen Entwicklung, Prozessvalidierung, Herstellungsstandorte, Risikomanagement usw., sofern zutreffend.
• Online über PRISM einreichen: Reichen Sie den Antrag ein, zahlen Sie Gebühren und laden Sie Dokumente über PRISM hoch. Je nach Variante erfordert jede Darreichungsform und Stärke einen separaten Antrag.
• HSA-Prüfung und -Bewertung: Führen Sie eine administrative und wissenschaftliche Prüfung durch; bearbeiten Sie Anfragen innerhalb der festgelegten Fristen. Der HSA-Zulassungsprozess für Arzneimittel in Singapur kann auch zusätzliche technische oder administrative Informationsanfragen umfassen.
• Zulassung und Listung: Nach der Arzneimittelregistrierung in Singapur können Unternehmen Produktlizenzen erhalten, die Kennzeichnung finalisieren und Verpflichtungen nach der Zulassung erfüllen (Änderungen, Sicherheitsberichte, Verlängerungen).
• Änderungen nach der Zulassung: Antragsteller halten die HSA über alle Änderungen am TP (Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit) während des gesamten Produktlebenszyklus auf dem Laufenden.

Freyr-Fallstudie: Unterstützung bei der Registrierung eines intravenösen Produkts in Singapur 

Kontext:

 Ein US-amerikanisches Unternehmen strebte eine schnelle Zulassung eines intravenösen Produkts (intravenöses Artesunat) in Singapur an.

Angebotene Dienstleistungen

• Regulierungsplanung: Machbarkeitsprüfung, Registrierungsstrategie für die HSA und Dossierumfangsbestimmung.
• Analyse von Dokumentationslücken.
• Vorbereitung von Modul 1.
• Antragseinreichung über PRISM und Überwachung.
• Hochladen der Dokumentation (alle Module) in PRISM sowie Aufteilung/Verarbeitung der Dateien und deren Größe gemäß den Anforderungen der HSA.
• Zusammenstellung von Antworten auf Anfragen und Hochladen in PRISM
• Kontaktpflege und Nachverfolgung mit der HSA.
• MAH-Dienstleistungen und Klärung von Anfragen.

Herausforderungen

• Nachweis von Produktqualität, -sicherheit und -wirksamkeit.
• Koordination über verschiedene regulatorische Zuständigkeitsbereiche hinweg.
• Erfüllung Singapur-spezifischer regulatorischer Anforderungen.

Angebotene Lösung

• Maßgeschneiderte regulatorische Strategie mit einem Dossier-Fahrplan.
• Detaillierte Lückenanalyse und übergeordnete Dokumentenprüfung.
• Zusammenstellung und Einreichung der erforderlichen Dokumente.
• Schnelle Beantwortung von HSA-Anfragen und fortlaufende Unterstützung bis zur Genehmigung.

Vorteile

• Beschleunigte Registrierung dank umfassender und präziser Einreichungen.
• Kosten- und Zeitersparnis durch die Einhaltung der Vorschriften.
• Erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Genehmigung.
• Effiziente Klärung von Anfragen durch technische/regulatorische Expertise.
• Umfassende MAH-Unterstützung bis zur Genehmigung.
• Regulatorische Unterstützung bei Bedarf.

Übersichtstabelle 

Fazit

Freyrs Expertise bei der pharmazeutischen Registrierung in Singapur — von der Dossiererstellung bis zur Kommunikation mit der HSA — ermöglicht es Pharmaunternehmen, Einreichungen zu optimieren, Zulassungen zu beschleunigen und sich in diesem dynamischen Markt einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen. Kontaktieren Sie Freyr noch heute.