US FDA lockert regulatorische Anforderungen für Operationskittel und Handschuhe

Inmitten der COVID-19-Pandemie ist die Nachfrage nach chirurgischer Bekleidung (einschließlich Kittel, Handschuhe, OP-Mäntel und anderer Bekleidung) drastisch gestiegen. Auf der anderen Seite brechen die Lieferketten mit minimaler Produktion zusammen. Um die Verfügbarkeit dieser benötigten Produkte zu erhöhen, hat die United States Food and Drugs Administration (US FDA) ein Leitfaden-Dokument veröffentlicht, das dringende Fragen der öffentlichen Gesundheit behandelt. Der Leitfaden soll nur während des öffentlichen Gesundheitsnotstands von COVID-19 in Kraft bleiben. Er gilt für die folgenden Produktkategorien von chirurgischer Bekleidung und Handschuhen:

Gemäß der Leitlinie beabsichtigt die FDA, um der steigenden Nachfrage nach OP-Bekleidung und Handschuhen gerecht zu werden, den Vertrieb und die Verwendung dieser Produkte nicht zu beanstanden, solange sie kein unangemessenes Risiko für die Sicherheit der Öffentlichkeit und des medizinischen Fachpersonals darstellen. Sie müssen jedoch bestimmte Herstellungskriterien erfüllen, um als sicher für die Verwendung zu gelten. Hier sind einige wichtige Erkenntnisse.

Operationskittel und Bekleidung

Die FDA-Leitlinie definiert regulatorische Anforderungen für OP-Kittel und andere OP-Bekleidung mit minimalem bis geringem Barriereschutz, die nicht unter die Kategorie der Vorabgenehmigung fallen. Die Leitlinie gilt auch für nicht-chirurgische Kittel, die dazu bestimmt sind, den Anwender vor Mikroorganismen und Körperflüssigkeiten bei geringem bis minimalem Risiko der Patientenisolation zu schützen, aber nicht für chirurgische Zwecke verwendet werden.

Für Operationskittel der Klasse II, die einer Vorabgenehmigung unterliegen, wird die FDA die Verteilung und Verwendung von Operationskitteln mit moderatem bis hohem Barriereschutz gemäß ANSI/AAMI PB70 Level 3 zulassen, die bestimmten regulatorischen Anforderungen der FDA nicht entsprechen. Darüber hinaus müssen die Operationskittel auch die folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

1. Wenn sie einen Flüssigkeitsbarriereschutz der Stufe 3 oder höher aufweisen
2. Wenn sie der ANSI/AAMI PB70 für die kritischen Zonenbereiche entsprechen
3. Wenn sie die Entflammbarkeitsstandards der Kategorie Klasse I oder Klasse II erfüllen
4. Wenn sie nachweislich steril für den chirurgischen Gebrauch sind
5. Wenn sie korrekt gekennzeichnet sind, d.h. wenn sie Informationen über Sterilität, Sterilisationsmethode, Barriereschutz der Stufe 3, Entflammbarkeitsklassifizierung und eine Liste der körperkontaktierenden Materialien enthalten

Operationshandschuhe

Die FDA-Leitlinie empfiehlt, dass auf dem Verpackungsetikett von Operationshandschuhen angegeben wird, dass das Produkt nicht von der FDA zugelassen ist und seine Verwendung eingestellt werden muss, sobald von der FDA zugelassene Handschuhe verfügbar sind. Die Verteilung von Operationshandschuhen ist von der FDA erlaubt, solange sie keine unangemessenen Risiken für die Anwender darstellen.

Die Maßnahmen der FDA sind in Zeiten dieser Pandemie äußerst wichtig. Diese sollen sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit so weit wie möglich vor der Krankheit geschützt sind. Obwohl die FDA Maßnahmen zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit ergriffen hat, wird den Herstellern empfohlen, die Vorschriften einzuhalten und den Zielmarkt vorschriftsmäßig zu erreichen. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie konform.