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Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union war mit vielen Bedenken verbunden. Eines davon waren die regulatorischen Einreichungen. Um den Einreichungsprozess zu vereinfachen, haben die EU und das Vereinigte Königreich klare Regeln festgelegt. Viele davon betreffen bestehende und neue Anträge auf Marktzulassung (MAAs) für CAPs, DCP und MRP, Chargenprüfung, QP-Zertifizierung usw. Werfen wir einen Blick darauf, was der Brexit für die regulatorischen Einreichungen in der EU und im Vereinigten Königreich bedeutet. Hier ist eine klare Zusammenfassung der Brexit-Auswirkungen, die kürzlich von einem Beratungsunternehmen veröffentlicht wurde.
EU | UK |
Neue Anträge auf Marktzulassung für zentral zugelassene Produkte (CAPs) |
- Der MAH muss in der EU ansässig sein
| - Der MAH muss eine separate Genehmigung beantragen
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Neue Marktzulassungen für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)/Dezentralisiertes Verfahren (DCP) |
- Derselbe Prozess gilt für die EU
| - Der MAH muss einen separaten Antrag stellen
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Bestehende Marketingzulassungen |
- Der MAH muss in der EU/EWR ansässig sein
- Zentral zugelassene Produkte müssen einen MAH in der EU haben
- UK (Ko-)Berichterstatter müssen anderen EU-/EEA-Member States zugewiesen werden.
- Im Falle von MRP/DCP können RMS/CMS nicht im UK ansässig sein. Wenn UK der RMS ist, muss dieser an einen RMS in der EU übertragen werden.
| - Der MAH muss bis Ende 2022 im UK ansässig sein
- CAPs erhalten automatisch eine Genehmigung für ein (01) Jahr, um die Basisdaten mit der MHRA zu teilen.
- Ein Ansprechpartner ist im Vereinigten Königreich ab dem 1. Februar 2021 erforderlich
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Chargenprüfung und QP-Zertifizierung |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EEA oder in einem Land mit einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) erfolgen.
- Die QP-Zertifizierung muss innerhalb der EU/des EEA erfolgen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen Produkte, die nach Nordirland exportiert werden, in Nordirland erneut getestet und QP-zertifiziert werden.
| - Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EEA/MRA-Landes erfolgen.
- Eine QP-Zertifizierung ist nicht erforderlich, wenn sie von einem QP in der EU/dem EEA zertifiziert wurde.
- Großhändler, die aus der EU/dem EEA importieren, müssen bis zum 1. Januar 2023 einen RPi auf der WDA benennen.
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Chargenprüfung für Produkte, die in der EU/dem EEA hergestellt werden |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EEA durchgeführt werden.
| - Für Importe ist bis zum 1. Januar 2023 keine zusätzliche Chargenprüfung erforderlich
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Chargenprüfung für Produkte, die in einem Drittland ohne MRA mit der EU hergestellt werden |
- Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EEA durchgeführt werden.
| - Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/des EEA oder des UK durchgeführt werden.
- Für Importe ist bis zum 1. Januar 2023 keine zusätzliche Chargenprüfung erforderlich
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Zugang zu Eudravigilance |
- Die EU kann weiterhin an Eudravigilance berichten
| - UK wird keinen Zugang mehr zu Eudravigilance haben. Mit den neuen Systemen des UK müssen unerwünschte Arzneimittelwirkungen (ADRs) an die MHRA gemeldet werden.
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GMP und GDP |
- Die GMP- und GDP-Leitlinien der EU gelten
| - Das Vereinigte Königreich wird sich bis zum 1. Januar 2023 nach den GDP- und GMP-Leitlinien der EU richten.
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Referenz: https://www.nsf.org/consulting/health
Da nach dem Brexit viele Änderungen im UK und in der EU zu erwarten sind, ist es unerlässlich, die bevorstehenden Vorschriften im Auge zu behalten. Sie können sich auch an einen Partner mit umfassender regulatorischer und operativer Expertise wenden, um die Veränderungen in der regulatorischen Landschaft zu meistern. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
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