Regulatorische Einreichungen in der EU und im UK nach dem Brexit

Was bedeutet der Brexit für regulatorische Einreichungen in der EU und im UK?

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Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union hat viele Bedenken aufgeworfen, unter anderem im Hinblick auf Zulassungsanträge. Um den Einreichungsprozess zu vereinfachen, haben die EU und das UK klare Regeln aufgestellt. Viele davon betreffen bestehende und neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAAs) für CAPs, DCP und MRP, Chargenprüfung, QP-Zertifizierung usw. Schauen wir uns an, was der Brexit für regulatorische Einreichungen in der EU und im UK bedeutet. Hier ist eine klare Zusammenfassung der Brexit-Auswirkungen, die kürzlich von einem Beratungsunternehmen veröffentlicht wurde.

EU	Großbritannien
Neue Zulassungsanträge für zentral zugelassene Produkte (CAPs)
Der MAH muss in der EU ansässig sein	Der MAH muss eine separate Genehmigung beantragen
Neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) / dezentralisierten Verfahren (DCP)
Für die EU gilt derselbe Prozess	Der MAH muss einen separaten Antrag stellen
Bestehende Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Der MAH muss in der EU/EWR ansässig sein Zentral zugelassene Produkte müssen einen MAH in der EU haben UK-(Co-)Berichterstatter müssen anderen EU/EEA Member States zugewiesen werden Im Falle von MRP/DCP kann sich der RMS/CMS nicht im UK befinden. Wenn das UK der RMS ist, muss er an einen RMS in der EU übertragen werden	Der MAH muss bis Ende 2022 im UK ansässig sein Für CAPs wird automatisch eine einjährige (01) Genehmigung erteilt, um die Basisdaten mit der MHRA zu teilen Ab dem 1. Februar 2021 ist ein Ansprechpartner im UK erforderlich
Chargenprüfung und QP-Zertifizierung
Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA oder in einem Land mit gegenseitigem Anerkennungsabkommen (MRA) erfolgen. Die QP-Zertifizierung muss innerhalb der EU/EEA erfolgen. Ab dem 1. Januar 2022 müssen Produkte, die nach Nordirland exportiert werden, in Nordirland erneut geprüft und QP-zertifiziert werden.	Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA/MRA-Staaten erfolgen. Eine QP-Zertifizierung ist nicht erforderlich, wenn sie von einer sachkundigen Person (QP) in der EU/EEA zertifiziert wurde Großhändler, die aus der EU/EEA importieren, müssen bis zum 1. Januar 2023 eine RPi auf der WDA benennen.
Chargenprüfung für in der EU/EEA hergestellte Produkte
Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA durchgeführt werden	Bis zum 1. Januar 2023 ist keine zusätzliche Chargenprüfung für Importe erforderlich
Chargenprüfung für Produkte, die in einem Drittland ohne MRA mit der EU hergestellt wurden
Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA durchgeführt werden	Die Chargenprüfung muss innerhalb der EU/EEA oder des UK durchgeführt werden Bis zum 1. Januar 2023 ist keine zusätzliche Chargenprüfung für Importe erforderlich
Zugang zu Eudravigilance
Die EU kann weiterhin Meldungen an Eudravigilance übermitteln	Das UK hat keinen Zugriff mehr auf Eudravigilance. Mit den neuen Systemen des UK müssen Nebenwirkungen (ADRs) der MHRA gemeldet werden
GMP und GDP
Die GMP- und GDP-Leitlinien der EU finden Anwendung	Das UK folgt den GDP- und GMP-Leitlinien der EU bis zum 1. Januar 2023

Quelle: https://www.nsf.org/consulting/health

Da nach dem Brexit viele Änderungen im UK und in der EU zu erwarten sind, ist es unerlässlich, die bevorstehenden Vorschriften im Auge zu behalten. Sie können sich auch an einen Partner mit umfassender regulatorischer und operativer Expertise wenden, um die Veränderungen in der regulatorischen Landschaft zu meistern. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.