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Ein führendes US-amerikanisches Großhandels- und Vertriebsunternehmen für Generika suchte regulatorische Unterstützung bei der Zusammenstellung, Bewertung und Einreichung von IR bei der USFDA. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, wie z. B. strenge Fristen, die Identifizierung von Lücken in den vom Kunden gesendeten Dokumenten und die Zusammenarbeit mit anderen Interessengruppen für eine schnellere Bearbeitungszeit (TAT). Freyrs Team bewältigte alle Herausforderungen, indem es die Dokumente und den CBE 30 gründlich überprüfte. Der Kunde konnte die Produktkonformität und -kontinuität auf dem US-Markt aufrechterhalten.
Erfahren Sie mehr darüber, wie Freyr dem Kunden half, seine Geschäftsanforderungen innerhalb festgelegter Fristen zu erfüllen und die erfolgreiche Einreichung von IR bei der USFDA sicherstellte. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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