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Ein führendes südkoreanisches Unternehmen zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (API) wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung eines Drug Master File (DMF) bei der USFDA im eCTD-Format und anschließend bei der Gesundheitsbehörde zu erhalten.
Freyr's Regulatory Affairs (RA)-Team führte eine umfassende Lückenanalyse des Drug Master File (DMF) im Vergleich zum Generic Drug User Fee Act (GDUFA) durch und bereitete die Einreichung der Initial Completeness Assessment (ICA) bei der United States Food and Drug Administration (USFDA) vor.
Laden Sie den erprobten Fall herunter, um zu erfahren, wie das RA-Team von Freyr den Kunden bei der Vorbereitung und Einreichung von DMF bei der Gesundheitsbehörde unterstützte und dabei während des gesamten Prozesses wertvolle Unterstützung bot.
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