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Der Kunde war ein in den US ansässiger Arzneimittelhersteller und suchte regulatorische Unterstützung für die Bewertung, Zusammenstellung und Einreichung der Antwort auf einen Complete Response Letter (CRL) der FDA für eine ANDA-Zulassung. Das Projekt stellte mehrere Herausforderungen dar, darunter Unerfahrenheit im Umgang mit dem CRL für ANDA und Einreichungen, die den GDUFA- und RTR-Anforderungen entsprechen mussten. Freyr bewertete die Anfragen der FDA und erstellte einen präzisen Aktionsplan. Freyr identifizierte die Lücken und half bei der Risikominderung durch Koordination mit den CMOs und allen anderen Beteiligten. Unser Expertenteam war erfolgreich bei der Zusammenstellung technischer Beiträge aus regulatorischer Sicht, und Freyr konnte die Kundenanforderungen erfüllen, indem es das Antwortpaket pünktlich einreichte.
Entdecken Sie, wie Freyr dem Kunden fachkundige regulatorische Unterstützung beim Umgang mit der Antwort auf den CRL der FDA bieten konnte, indem es diese vorschriftsmäßig einreichte. Laden Sie die bewährte Fallstudie herunter.
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