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Der Kunde war ein in Indien ansässiger globaler Arzneimittelhersteller, der regulatorische Unterstützung bei der Einreichung eines Certificate of Suitability bei der EDQM suchte. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, wie mangelndem Verständnis der EDQM-Anforderungen für CEP-Einreichungen und strengen Fristen. Freyr stellte sicher, dass die Zusammenstellung und Einreichung des CEP im eCTD-Format pünktlich abgeschlossen wurde. Die Erstellung und Einreichung des CEP-Dossiers wurde von Freyr vorschriftsmäßig durchgeführt. Unsere regionale Expertise bot die notwendige Anleitung bei der Durchführung der Gap-Analyse und der Minderung der Risiken. Freyr konnte den Kunden bei seinen geschäftlichen Anforderungen unterstützen, indem der optimale regulatorische Weg eingeschlagen wurde.
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