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Ein südkoreanisches Unternehmen für medizinische KI-Software wollte seine zwei CAD-Softwares in mehrere Länder wie Kanada, MENA, ASEAN, LATAM und Südafrika erweitern. Obwohl die SaMDs vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zugelassen waren, hatte der Kunde kein klares Verständnis der länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für SaMDs. Aufgrund der Vielzahl der Produkte, Dienstleistungen und Länder im Geltungsbereich waren die Ergebnisse vielschichtig und anspruchsvoll. Jede Software erforderte unterschiedliche Prioritäten und Marktexpansionspläne, einige Dokumente mussten in bestimmten Ländern übersetzt werden, und die technischen Dossiers mussten für jedes Zielland gemäß den Anforderungen der Gesundheitsbehörde erstellt werden. Zusätzlich waren die SaMD-Vorschriften in den meisten der betroffenen Länder nicht klar definiert.
Angesichts der Komplexität der Anforderungen erfahren Sie, wie Freyr die Herausforderungen phasenweise gemeistert und den Kunden mit End-to-End regulatorischen Dienstleistungen unterstützt hat. Entdecken Sie dies anhand dieses bewährten Fallbeispiels.
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