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Der Kunde, ein globales Pharmaunternehmen, suchte regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von ursprünglichen MAA-Anträgen bei der USFDA und EMA. Das Projekt war mit mehreren Herausforderungen verbunden, wie z. B. knappen Fristen, der Nachverfolgung von Versionen häufig geänderter und umfangreicher Dokumente sowie der detaillierten Veröffentlichung auf Dokumentenebene (DLP). Das Expertenteam von Freyr entwickelte einen Tracker, um alle Änderungen in den Dokumenten zu überprüfen und diese mithilfe von behördlich empfohlenen Tools zu validieren. Freyr lieferte die ursprünglichen MAA-Anträge fristgerecht, fehler- und warnungsfrei.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der fristgerechten und fehlerfreien Einreichung von ursprünglichen MAA-Anträgen bei der USFDA und EMA unterstützte. Laden Sie den bewährten Fall herunter.
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