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Ein in den US ansässiges, führendes Spezialpharmaunternehmen wandte sich an Freyr, um regulatorische Unterstützung bei der Einreichung von Drug Master Files (DMFs) bei der US FDA und Health Canada zu suchen. Im Rahmen der Dossiererstellung stieß der Kunde auf Herausforderungen bei der Implementierung des Standardformats im Dokument gemäß den ICH-Spezifikationen.
Das Publishing- & Submissions-Team von Freyr verwaltete die integrierten regulatorischen Daten und den regulatorischen Einreichungsprozess des Kunden und lieferte qualitativ hochwertige DMF-Einreichungen an die Gesundheitsbehörden – die USFDA und Health Canada.
Erfahren Sie, wie Freyr den Kunden bei der fristgerechten und korrekten Einreichung von DMF-Dossiers bei der USFDA und Health Canada unterstützte. Laden Sie die Fallstudie herunter.
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