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Übersicht
Die Vereinigten Staaten sind nach wie vor der weltweit größte Markt für Kosmetikprodukte. Mit der Einführung des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022 (MoCRA) unterliegen dieFDA US FDA einem raschen Wandel. Während nach den bisherigen Gesetzen keine Vorabgenehmigung erforderlich war, FDA die FDA im Rahmen MoCRA nun Kosmetikprodukte prüfen und bei Nichteinhaltung Rückrufe anordnen.
Wir bei Freyr unterstützen Marken dabei, FDA reibungslose FDA für Kosmetika zu gewährleisten. Halten Sie die MoCRA ein MoCRA erschließen Sie den US-Markt mit Zuversicht und Klarheit.
Ein Überblick über die Rechtslage im Bereich der Kosmetik in den USA
In den Vereinigten Staaten sind die FDA im Rahmen des „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ (MoCRA) verschärft worden. Produkte wie Antitranspirantien, Mittel gegen Schuppen und Akne sowie Mundspülungen, die mit therapeutischen Wirksamkeitsversprechen vermarktet werden, gelten nun als Arzneimittel und nicht mehr als Kosmetika, was strengere Auflagen und gesonderte Zulassungen erfordert.
Produkte, die die aktualisierten Standards nicht erfüllen, können einer Überprüfung im Rahmen FDA unterzogen und zurückgerufen werden. Da die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und unerwünschte Ereignisse streng kontrolliert werden, kann die lückenlose Nachverfolgung und Meldung der Produkte eine Herausforderung darstellen, was zudem zu einer höheren finanziellen Belastung führen kann.
Wie kann Freyr helfen?
Freyr bietet mit einem Team aus qualifizierten Experten für Zulassungsfragen end-to-end Dienstleistungen end-to-end gemäß den FDA an, was für die Markteinführung von Kosmetika in den USA von entscheidender Bedeutung ist. Mit Hauptsitz in den USA unterstützt Freyr Hersteller dabei, je nach Produkttyp einen schnellen Marktzugang zu erreichen. Freyr hilft bei der Einhaltung des FD&C Act und MoCRA bietet Unterstützung bei der Überwachung nach der Markteinführung für eine kosteneffiziente Erfassung und Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika. Unsere Fachkompetenz umfasst:
Produktklassifizierung:
Ermittlung der genauen Produktkategorie unter den Kosmetikproduktkategorien FDA
Ermittlung der genauen Produktkategorie unter den Kosmetikproduktkategorien FDA
Überprüfung der Rezeptur:
Sicherstellung der Produktkonformität durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei FDA
Sicherstellung der Produktkonformität durch Überprüfung der Inhaltsstoffe zur Registrierung von Kosmetikprodukten bei FDA
ÜberprüfungFDA AngabenFDA :
Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage der Standards FDA für die Überprüfung FDA Angaben
Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage der Standards FDA für die Überprüfung FDA Angaben
Registrierungsdienstleistungen für Kosmetikbetriebe
bei der USFDA
bei der USFDA
-Einträge für Kosmetikprodukte einreichen und verwalten
Bewertung von Kosmetiketiketten
gemäß den Kennzeichnungsvorschriften FDA
gemäß den Kennzeichnungsvorschriften FDA
Artwork Kosmetikverpackungen:
Unterstützung bei der Überarbeitung von Verpackungsdesigns
Unterstützung bei der Überarbeitung von Verpackungsdesigns
MoCRA -KonformitätMoCRA :
Unterstützung bei der Einhaltung der MoCRA für Kosmetikprodukte
Unterstützung bei der Einhaltung der MoCRA für Kosmetikprodukte
Unterstützung bei der Markteinführung und Berichterstattung:
– end-to-end Unterstützung end-to-end gesetzlicher Vorschriften
– end-to-end Unterstützung end-to-end gesetzlicher Vorschriften
Möchten Sie wissen, ob Ihr Kosmetikprodukt FDA entspricht?
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Umfassende Dienstleistungen im Bereich der Kosmetikregulierung: Unterstützung als Berater für die Einhaltung der Kosmetikvorschriften in allen Kosmetikproduktkategorien wie Hautpflege, Schönheitspflege usw.
Unterstützung bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Inhaltsstoffanalyse: Kennzeichnung von Kosmetik-Inhaltsstoffen gemäß den Vorschriften FDA Einhaltung der US-amerikanischen Kosmetikvorschriften
Fachliche Anleitung zu kosmetischen Angaben: Bewertung von Produktangaben auf der Grundlage FDA -Standards für die Prüfung FDA Angaben
Unterstützung bei regionsspezifischen regulatorischen Herausforderungen: Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in den USA, um die Einhaltung der Kosmetikvorschriften sicherzustellen
Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten für USFDA: Registrierung von Kosmetika, Produktklassifizierung
Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Gewährleistung der Einhaltung der FDA -Vorschriften für die Kennzeichnung FDA
Globales Partnernetzwerk und lokale Expertise: Erweitert die Unterstützung bei der Überwachung nach der Markteinführung zur Erfassung und Meldung von unerwünschten Ereignissen
Direkter Austausch mit Gesundheitsbehörden (HA): Der Austausch mit USFDA Unternehmen dabei, die Anforderungen des FD&C Act und MoCRA zu erfüllen
Kosteneffizienter und strukturierter Ansatz: Schnellere Markteinführung von Kosmetikprodukten.
Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um eine nahtlose Einhaltung der Kosmetikvorschriften in den USA zu gewährleisten
Häufig gestellte Fragen
Wir sind für Sie da, um Ihnen die benötigten Informationen schnell und effizient bereitzustellen
01. Müssen Kosmetikprodukte in den USA FDA werden?
Ja. Gemäß dem Gesetz zur Modernisierung der Kosmetikverordnung (MoCRA) ist FDA von Kosmetika FDA nun verpflichtend. Hersteller müssen eine FDA Produktliste FDA sowie FDA Registrierung FDA Produktionsstätte einreichen, um Produkte legal in den USA vermarkten zu können.
02. Was versteht man unter MoCRA und welche Auswirkungen hat sie auf Kosmetika?
MoCRA bezieht sich auf die Einhaltung der aktualisiertenFDA US FDA gemäß dem „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ von 2022. Dieser sieht eine obligatorische Registrierung von Produkten und Produktionsstätten, strengere Sicherheitsnachweise, eine verbesserte Berichterstattung nach dem Inverkehrbringen sowie die Befugnis FDAzur Durchsetzung von Rückrufaktionen vor.
03. Wie unterstützt Freyr bei der Einhaltung der FDA ?
Freyr bietet end-to-end Dienstleistungen im Bereich derUS an, darunter die Überprüfung der Kennzeichnungsvorschriften FDA , die Prüfung von Werbeaussagen FDA , die Meldung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Kosmetika sowie Beratung zur korrekten Einstufung von Kosmetikprodukten und zur Einhaltung der Vorschriften.
04. Fallen alle Körperpflegeprodukte unter die Registrierungspflicht für Kosmetikprodukte FDA ?
Nicht alle. Produkte wie Antitranspirantien, Antischuppenshampoos, Aknebehandlungen und Mundspülungen mit therapeutischen Wirkversprechen gelten als Arzneimittel und nicht als Kosmetika und erfordern daher andere Zulassungen. Freyr hilft Ihnen dabei, die richtigen Kosmetikproduktkategorien FDA zu ermitteln, FDA begleitet Sie bei der Einhaltung der entsprechenden Vorschriften.
05. Welche Angaben sind für die Registrierung von Kosmetikprodukten FDA erforderlich?
Für die Registrierung FDA benötigen Sie Angaben wie Produktname, Verwendungszweck, Inhaltsstoffliste (Kennzeichnung von Kosmetik-Inhaltsstoffen FDA), Herstellerangaben und Angaben zum Produktionsstandort. Freyr stellt sicher, dass Ihr Antrag den FDA für Kosmetika sowie anderen MoCRA entspricht.
06. Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten für FDA ?
Die Kennzeichnungsvorschriften FDA umfassen die korrekte Produktbezeichnung, den Nettoinhalt, eine Inhaltsstoffliste mit korrekter Nomenklatur, Angaben zum Hersteller/Importeur, Warnhinweise sowie wahrheitsgemäße Angaben. Freyr bietet eine umfassende Überprüfung von Kosmetiketiketten an, um sicherzustellen, dass diese den US-amerikanischen Rechtsvorschriften entsprechen.
07. Wie unterstützt Freyr die Meldung von unerwünschten Ereignissen im Bereich der Kosmetik?
Freyr unterstützt die laufende Meldung von unerwünschten Ereignissen im Kosmetikbereich, indem es Marken dabei hilft, unerwünschte Ereignisse nach dem Inverkehrbringen gemäß den Anforderungen von MoCRA dem FD&C Act zu erfassen, zu dokumentieren und zu melden, wodurch Risiken minimiert und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet werden.