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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte ihre Transparenzregeln für das Clinical Trials Information System (CTIS) überarbeitet, die ab Oktober 2023 in Kraft traten. Diese Änderungen zielen darauf ab, Prozesse zu vereinfachen, die Transparenz zu erhöhen und sensible Informationen zu schützen, was Patienten und klinischen Forschern in der gesamten EU zugutekommt. Ursprünglich im Januar 2022 unter der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 eingeführt, stand CTIS aufgrund der Komplexität seines Aufschiebungsmechanismus vor Herausforderungen. Das Feedback der Interessengruppen betonte die Notwendigkeit klarerer Veröffentlichungsregeln und einer verbesserten Benutzerfreundlichkeit. Die überarbeiteten Regeln konzentrieren sich auf die frühere Veröffentlichung strukturierter Datenfelder und wichtiger Dokumente, die Vereinfachung des Aufschiebungsmechanismus und die Aufrechterhaltung eines hohen Datenschutzniveaus. Die Umsetzung dieser Änderungen wird voraussichtlich die Benutzerfreundlichkeit verbessern, den öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Studien erweitern und den Verwaltungsaufwand für Sponsoren reduzieren.
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