Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Transparenzregeln für das Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS) überarbeitet, die seit Oktober 2023 gelten. Diese Änderungen zielen darauf ab, Prozesse zu vereinfachen, die Transparenz zu erhöhen und sensible Informationen zu schützen, wovon Patienten und klinische Forscher in der gesamten EU profitieren. Das im Januar 2022 im Rahmen der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 eingeführte CTIS stand aufgrund der Komplexität seines Aufschiebungsmechanismus vor Herausforderungen. Das Feedback von Interessenverträgern machte deutlich, dass klarere Veröffentlichungsregeln und eine verbesserte Benutzererfahrung erforderlich sind. Die überarbeiteten Regeln konzentrieren sich auf die frühere Veröffentlichung strukturierter Datenfelder und wichtiger Dokumente, die Vereinfachung des Aufschiebungsmechanismus sowie die Wahrung eines hohen Datenschutzniveaus. Die Umsetzung dieser Änderungen soll die Benutzererfahrung verbessern, den öffentlichen Zugang zu Informationen über klinische Prüfungen erleichtern und den Verwaltungsaufwand für Sponsoren verringern.
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