China: Start der Registrierungsplattform

Das Zentrum für Arzneimittelbewertung der Nationalen Behörde für Medizinprodukte (NMPA) hat eine neue Plattform für Zulassungsdienstleistungen eingeführt, um die „Internet-basierten Behördendienste“ für Pharmaunternehmen und die Öffentlichkeit zu verbessern und damit die Transparenz und Effizienz bei der Arzneimittelzulassung zu steigern.

Die wichtigsten Punkte:

• Politischer Schwerpunkt:
  • Digitale Transformation der Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung zur Verbesserung von Zugänglichkeit, Effizienz und Transparenz.
• Geltungsbereich:
  • Umfasst den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittelzulassung, von der Vorzulassung bis hin zu den Aktivitäten nach der Markteinführung.
• Wichtigste Merkmale / Funktionen:
  • End-to-End BeratungEnd-to-End : Komplette Unterstützung bei der Vorregistrierung, bei Anträgen auf klinische Studien, bei der Zulassung, bei Änderungen nach der Markteinführung und bei der Neuregistrierung.
  • Transparenz der Verwaltungsprozesse: Ausführliche Leitlinien zur Annahme von Anträgen, zur elektronischen Bearbeitung, zur Überprüfung und zur Ausstellung von Zertifikaten.
  • Unterstützung bei beschleunigten Zulassungsverfahren: Informationen zur Unterstützung bei beschleunigten Zulassungs- und Markteinführungsprozessen.
  • Mechanismus für Kundenfeedback: Spezielle E-Mail-Adresse für die Verwaltung zur Erfassung von Feedback und zur Verbesserung der Servicequalität.
  • Öffentliche Aufklärung und Transparenz: Bietet leicht zugängliche Informationen zu Arzneimittelprüfungsverfahren, Klassifizierungssystemen sowie zu zugelassenen innovativen und bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln.
  • Kontinuierliche Optimierung: Die Plattform wird regelmäßig mit Verbesserungen aktualisiert, die auf Nutzer-Feedback und sich ändernden regulatorischen Anforderungen basieren.
• Regulierungsziele:
  • Verbesserung der Effizienz und Qualität von Zulassungsanträgen für Arzneimittel.
  • Die Kommunikation zwischen Aufsichtsbehörden, Industrie und Öffentlichkeit verbessern.
  • Eine fundierte Entscheidungsfindung und mehr Transparenz in Regulierungsprozessen fördern.