,Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat regulatorische Änderungen eingeführt, um den Zulassungsprozess für Biosimilars zu optimieren. Diese Aktualisierungen konzentrieren sich darauf, beschleunigte Prüfverfahren zu ermöglichen, um den Zugang zu Biologika zu beschleunigen, unter Beibehaltung der Standards für Qualität, Sicherheit und klinische Wirksamkeit.
Gemäß den überarbeiteten „Vorschriften zur Zulassung und Prüfung biologischer Produkte“ wurde die Zulassungsfrist für Biosimilars von 406 auf 295 Tage verkürzt, unterstützt durch verbesserte administrative Mechanismen für eine beschleunigte Prüfung. Diese Initiative stärkt die regulatorische Effizienz und unterstützt einen schnelleren Markteintritt für Biologika.
Die Änderung führt auch einen flexibleren Ansatz für Herstellungsänderungen ein. Bei Änderungen mit minimalen Auswirkungen auf die Produktqualität können Unternehmen Vor- oder Nachmarkt- (jährliche) Berichtswege nutzen, wodurch der Bedarf an einer umfassenden regulatorischen Prüfung reduziert und ein effizientes Lebenszyklusmanagement ermöglicht wird.
Insgesamt bekräftigen diese Aktualisierungen das Engagement des MFDS zur Verbesserung der Regulierungssysteme, zur Unterstützung von Innovationen und zur Förderung des Wachstums im biopharmazeutischen Sektor.
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