Die südafrikanische Arzneimittelbehörde (SAHPRA) hat einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Versicherungsanforderungen für interventionelle klinische Studien mit menschlichen Probanden dargelegt werden. Ziel ist es, den Schutz der Probanden zu gewährleisten und für regulatorische Klarheit bei der Genehmigung klinischer Studien zu sorgen.

Die wichtigsten Punkte:

  • Politischer Schwerpunkt:
    • Legt klare Versicherungsanforderungen für klinische Studien mit menschlichen Probanden fest, um einen angemessenen Risikoschutz zu gewährleisten.
  • Geltungsbereich:
    • Gilt für alle interventionellen klinischen Studien, die der SAHPRA zur Genehmigung vorgelegt werden.
  • Wesentliche Anforderungen / Bestimmungen:
    • Obligatorischer Versicherungsschutz: Für alle interventionellen klinischen Studien mit menschlichen Probanden ist eine Versicherung vorgeschrieben.
    • Schutz der Studienteilnehmer: Von den Sponsoren/Antragstellern wird erwartet, dass sie für studienbedingte Schäden, einschließlich Todesfällen, aufkommen, auch wenn keine rechtliche Haftung besteht.
    • Transparenz bei der Einwilligung nach Aufklärung: In den Dokumenten zur Einwilligung nach Aufklärung müssen die Verfahren zur Meldung von studienbedingten Schäden sowie Einzelheiten zu Entschädigung und Behandlung klar dargelegt werden.
    • Einreichung der Versicherungsbescheinigung: Im Rahmen des Antrags auf Durchführung einer klinischen Studie muss eine gültige Versicherungsbescheinigung mit den erforderlichen Angaben eingereicht werden.
    • Transparenz im Schadenbearbeitungsprozess: Festgelegte Verfahren für die Bearbeitung und Abwicklung von Schadenersatzansprüchen im Zusammenhang mit Verletzungen während der Studie.
  • Aktuelles aus dem Bereich der Regulierung:
    • Verwaltungsmitteilung zur Klarstellung der Versicherungsanforderungen für die Genehmigung klinischer Studien (gültig ab 27. März 2026).
  • Regulierungsziele:
    • Die Sicherheit der Teilnehmer und die ethischen Standards in klinischen Studien stärken.
    • Sorgen Sie für einheitliche und transparente Versicherungspraktiken bei allen Sponsoren und Antragstellern.

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Quelle
https://www.sahpra.org.za/document/guideline-for-liability-insurance-for-clinic…
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