,Überblick über die Einhaltung des Qualitätssystems gemäß der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (B-GMP)
Die brasilianischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) sind wichtige regulatorische Maßstäbe in Brasilien. Sie gelten für die Herstellung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmitteln. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Richtlinien in den (brasilianischen Verordnungen) RDC 665/2022 und RDC 497/2021 festgelegt. Diese stehen im Einklang mit der Qualitätssystemverordnung FDA(21 CFR Teil 820) und ISO 13485, weisen jedoch erhebliche Unterschiede auf.
Diese Vorschriften werden von der Nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária) durchgesetzt. Sie stellen sicher, dass die Produktions- und Kontrollprozesse hohen Qualitätsstandards entsprechen.
Zur Einhaltung der Vorschriften müssen ausländische Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV ihre Anträge auf GMP-Inspektion in Brasilien über einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) einreichen. Der BRH ist dann Inhaber des von ANVISA ausgestellten Zertifikats. Dadurch wird sichergestellt, dass die Produkte den strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards Brasiliens entsprechen.
Freyr unterhält eine eigene Niederlassung in Brasilien mit Experten für die Zulassung von Medizinprodukten, um den Zulassungsprozess zu optimieren. Wenn Sie fachkundige Unterstützung benötigen, wenden Sie sich bitte an die Spezialisten von Freyr.
Freyr Brazil GMP (B-GMP) – Kompetenzen:
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Beratung zur Einhaltung der brasilianischen GMP-Vorschriften![]()
Unterstützung bei der Vorbereitung auf ANVISA ertifizierung![]()
Erstellung von B-GMP-konformer Dokumentation und Schulung des Teams![]()
Einführung robuster Qualitätsmanagementsysteme und Lückenanalyse![]()
Umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs![]()
Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Zertifizierung (sofern erforderlich)![]()
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen![]()
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Erstellung und Verwaltung einer umfassenden technischen Dokumentation![]()
Unterstützung bei der Marktüberwachung![]()
Einführung des CAPA-Systems
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
ANVISA drei Hauptwege zum Erhalt eines B-GMP-ZertifikatsANVISA :
- Vor-Ort-Inspektion: Dabei führen ANVISA eine persönliche Inspektion der Produktionsstätte durch, um die Einhaltung der B-GMP-Vorschriften sicherzustellen. Dies ermöglicht eine umfassende Bewertung, kann jedoch mit höheren Kosten und längeren Bearbeitungszeiten verbunden sein.
- Prüfung der Unterlagen und des Auditberichts einer unabhängigen Stelle: Ermöglicht die Einreichung einer detaillierten Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems sowie eines gültigen Auditberichts einer anerkannten unabhängigen Prüfstelle, was zu einem möglicherweise schnelleren und kostengünstigeren Zertifizierungsprozess führen kann.
- Nutzung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Nutzung MDSAP für die B-GMP-Zertifizierung; effizient für die Teilnehmer, jedoch nicht universell anwendbar.
Allgemeiner Ablauf der B-GMP-Zertifizierung:
- Antrag einreichen: Senden Sie den formellen Antrag, die Unterlagen und die Gebühren an ANVISA.
- Überprüfung: ANVISA den Antrag.
- Zertifikatserteilung: Bei Einhaltung der Vorschriften ANVISA ein B-GMP-Zertifikat mit einer Gültigkeitsdauer von zwei Jahren ANVISA .
- Überwachungsaudits: ANVISA regelmäßige Kontrollen ANVISA , um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
- Das B-GMP-Zertifikat ist für Hersteller obligatorisch, die Medizinprodukte der Klassen III und IV in Brasilien registrieren und verkaufen möchten; es ist jedoch nicht für alle Klassen vorgeschrieben (unter normalen Umständen ist es für Produkte der Klassen I und II nicht erforderlich , wird jedoch empfohlen, um den Anforderungen des brasilianischen Qualitätsmanagementsystems zu entsprechen; eine Zertifizierung für diese Produkte ist jedoch nicht verpflichtend).
- Die Einhaltung der B-GMP-Vorschriften ist für alle Unternehmen verpflichtend, die Produkte gemäß den brasilianischen Gesundheitsvorschriften herstellen. Hersteller müssen die B-GMP-Vorschriften einhalten, auch wenn für ihre Medizinprodukte keine Zertifizierung erforderlich ist.
- Nein, die Einhaltung der Norm ISO 13485 die Erfüllung der Anforderungen der brasilianischen GMP (B-GMP) für den Zugang zum brasilianischen Markt.
- ISO 13485 Brazil-GMP (B-GMP) zielen auf das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ab, unterscheiden sich jedoch erheblich voneinander: ISO 13485 eine umfassende Norm, die für den gesamten Lebenszyklus des Produkts gilt, einschließlich Konstruktion und Wartung, während sich Brazil-GMP auf die Herstellungsverfahren konzentriert, um die Produktqualität während der Produktion sicherzustellen. B-GMP ist an die spezifischen brasilianischen Anforderungen angepasst, im Gegensatz zur weiter verbreiteten ISO 13485. B-GMP ist eine gesetzliche Vorschrift für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
- Daher ISO 13485 die Einhaltung der Norm ISO 13485 zwar ein guter Ausgangspunkt sein, reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um alle B-GMP-Anforderungen für den Zugang zum brasilianischen Markt zu erfüllen.
- Hersteller sollten weiterhin die spezifischen brasilianischen GMP-Anforderungen für ihre Produkte prüfen und sicherstellen, dass ihre Praktiken diesen entsprechen.
Beratung zur Medizinprodukteregulierung – Bewährte Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Laufende Kommunikation mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Zentraler Ansprechpartner im Land für die Verbindung mit der Regulierungsbehörde.