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Übersicht über die Konformität des brasilianischen Qualitätssystems für die gute Herstellungspraxis (B-GMP)
Die brasilianischen GMP-Standards (Good Manufacturing Practices) sind wichtige regulatorische Maßstäbe in Brasilien. Sie gelten für die Herstellung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Lebensmitteln. Für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind die Richtlinien in den (brasilianischen Resolutionen) RDC 665/2022 und RDC 497/2021 festgelegt. Diese stimmen mit der Quality System Regulation der FDA (21 CFR Teil 820) und ISO 13485 überein, wenngleich es wesentliche Unterschiede gibt.
Diese Vorschriften werden von der nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária) durchgesetzt. Sie stellen sicher, dass die Produktions- und Kontrollprozesse hohe Qualitätsstandards erfüllen.
Zur Einhaltung der Vorschriften müssen ausländische Hersteller von Medizinprodukten der Klassen III und IV Brazil GMP-Inspektionsanträge über einen brasilianischen Registrierungsinhaber (BRH) einreichen. Der BRH ist dann Inhaber des von der ANVISA ausgestellten Zertifikats. Dies stellt sicher, dass die Produkte den strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards Brasiliens entsprechen.
Freyr verfügt über ein eigenes Büro in Brasilien mit Experten für die Regulierung von Medizinprodukten, um den Zulassungsprozess zu optimieren. Für fachkundige Unterstützung kontaktieren Sie die Spezialisten von Freyr.
Kompetenzen von Freyr im Bereich Brazil GMP (B-GMP):
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Beratung zur Brazil GMP-Konformität![]()
Unterstützung bei der Vorbereitung auf die ANVISA GMP-Zertifizierung![]()
Entwicklung B-GMP-konformer Dokumentationen und Schulung des Teams![]()
Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme und Gap-Analyse![]()
Umfassende Unterstützung im Bereich Regulatory Affairs![]()
Pflege und Aktualisierung der Zertifizierung (nach Bedarf)![]()
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen![]()
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Erstellung und Verwaltung umfassender technischer Dokumentationen![]()
Unterstützung bei der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)![]()
Implementierung von CAPA-Systemen
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
Die ANVISA bietet drei Hauptwege an, um ein B-GMP-Zertifikat zu erhalten:
- Vor-Ort-Inspektion: Beinhaltet eine persönliche Inspektion der Produktionsstätte durch ANVISA-Mitarbeiter zur Sicherstellung der B-GMP-Konformität. Dies bietet eine umfassende Bewertung, kann jedoch höhere Kosten und längere Zeitrahmen nach sich ziehen.
- Auswertung von Dokumenten und Auditberichten Dritter: Ermöglicht die Einreichung einer detaillierten Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems sowie eines gültigen Auditberichts von einem anerkannten unabhängigen Auditor, was potenziell einen schnelleren und kostengünstigeren Zertifizierungsprozess ermöglicht.
- Nutzung des Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Verwendet MDSAP-Auditberichte für die B-GMP-Zertifizierung – effizient für Teilnehmer, jedoch nicht universell anwendbar.
Allgemeiner Ablauf für die B-GMP-Zertifizierung:
- Antrag einreichen: Reichen Sie den offiziellen Antrag, die Dokumentation und die Gebühren bei ANVISA ein.
- Prüfung: ANVISA bewertet die Einreichung.
- Zertessung: Bei Erfüllung der Anforderungen stellt ANVISA ein B-GMP-Zertifikat aus, das zwei Jahre gültig ist.
- Überwachungsaudits: ANVISA führt regelmäßige Kontrollen durch, um die kontinuierliche Einhaltung sicherzustellen.
- Das B-GMP-Zertifikat ist für Hersteller obligatorisch, die Medizinprodukte der Klassen III und IV in Brasilien registrieren und vertreiben möchten. Für alle Klassen ist es nicht vorgeschrieben (unter normalen Umständen ist es für Klasse I und Klasse II nicht erforderlich, es wird jedoch empfohlen, das brasilianische Qualitätsmanagementsystem einzuhalten; eine Zertifizierung für diese Produkte ist jedoch nicht verpflichtend).
- Die Einhaltung der B-GMP-Vorschriften ist für alle Unternehmen obligatorisch, die Artikel gemäß den brasilianischen Gesundheitsvorschriften herstellen. Hersteller müssen die B-GMP-Vorschriften einhalten, selbst wenn sie kein Zertifikat für ihre Medizinprodukte benötigen.
- Nein, die Einhaltung der ISO 13485 garantiert nicht die Erfüllung der Brazil-GMP-Anforderungen (B-GMP) für den Markteintritt in Brasilien.
- Sowohl die ISO 13485 als auch Brazil-GMP (B-GMP) zielen auf das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ab, unterscheiden sich jedoch erheblich: ISO 13485 ist ein breit gefasster Standard, der während des gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Design und Wartung gilt, während sich Brazil-GMP auf Herstellungsverfahren konzentriert, um die Produktqualität während der Produktion sicherzustellen. B-GMP ist im Gegensatz zu der weit verbreiteten ISO 13485 an spezifische brasilianische Anforderungen angepasst. B-GMP ist eine regulatorische Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
- Daher kann die Einhaltung der ISO 13485 ein guter Ausgangspunkt sein, reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um alle B-GMP-Anforderungen für den Markteintritt in Brasilien zu erfüllen.
- Hersteller sollten dennoch die spezifischen Brazil-GMP-Anforderungen für ihre Produkte prüfen und sicherstellen, dass ihre Abläufe diesen entsprechen.
Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten – Nachgewiesene Expertise
Warum Freyr?
- Unabhängige Vertretung und regulatorische Unterstützung.
- Kontinuierlicher Austausch mit der Behörde für Einreichungen, Anfragen und Rückmeldungen.
- Eine zentrale Anlaufstelle im Land für die Kommunikation mit der Regulierungsbehörde.